Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chusta o zredukowanej siatce do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, próba skuteczności i trwałości

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Henry Chill, NorthShore University HealthSystem

Celem tego badania pilotażowego jest przedstawienie bezpieczeństwa i skuteczności podwieszanej za pomocą szwów chusty o zmniejszonej siatce w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • zbadali skuteczność tej techniki chirurgicznej opartej na szwach o zmniejszonej siatce w celu złagodzenia objawów WNM
  • zbadanie skuteczności tej techniki chirurgicznej opartej na szwach o zmniejszonej siatce w przypadku kluczowych defektów podparcia cewki moczowej obserwowanych za pomocą ultrasonografii 3D. Uczestnicy wyrażą zgodę na udział, po czym przejdą ocenę przedoperacyjną zgodnie z naszą rutynową ścieżką kliniczną. Uczestnik zostanie następnie poddany operacji i będzie obserwowany do 12 miesięcy po operacji poprzez ocenę objawów i badanie miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zaproszone zostaną kobiety zgłaszające się do naszej poradni uroginekologicznej III stopnia z objawami wysiłkowego nietrzymania moczu na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz PFDI-20 i decydujące się na chirurgiczne leczenie WNM. Wyjściowe badanie przesiewowe będzie obejmować naszą standardową ścieżkę kliniczną, która obejmuje przegląd objawów i standardowe kwestionariusze, standardowe badanie pochwy i urodynamiczne oraz trójwymiarowe USG dna miednicy. Jeśli wyniki obrazowania klinicznego i obrazowania ultrasonograficznego są zgodne z WNM przy prawidłowym ciśnieniu zamknięcia cewki moczowej, ale braku podparcia cewki moczowej, co jest najnowocześniejszym wskazaniem do zabiegu założenia slingu do środkowej części cewki moczowej, pacjentom zaoferuje się to mini-nosideł ze zredukowaną siatką chustę do leczenia ich stanu.

W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zainteresowanie, procedury badania i zgoda zostaną zweryfikowane podczas tej wizyty w gabinecie. Zgoda zostanie podpisana podczas kolejnej wizyty przedoperacyjnej. Badanie to nie będzie obejmować żadnych dodatkowych testów przedoperacyjnych ani kwestionariuszy poza naszą rutynową ścieżką kliniczną dla kobiet zgłaszających się z WNM z wypadaniem miednicy lub bez.

Metoda chirurgiczna Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną objęci standardową opieką przedoperacyjną i okołooperacyjną oraz opieką anestezjologiczną i przeciwbólową, identyczną jak w przypadku każdej operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej w naszym oddziale. Współistniejące naprawy wypadania miednicy mniejszej, takie jak naprawa cystocele i rectocele, z histerektomią lub bez, będą przeprowadzane rutynowo.

W przypadku leczenia WNM, rozwarstwienie będzie całkowicie identyczne z temblakiem środkowego odcinka cewki moczowej. Różnica polega na tym, że zamiast przepuszczać siatkę przez tunele po obu stronach cewki moczowej i wychodzić przez powięź mięśnia prostego, badacze użyją polipropylenowej siatki o wymiarach ¾ x ⅜ cala i umieści ją pod środkową częścią cewki moczowej. Ta siatka zostanie zawieszona za pomocą dwóch podwieszanych stałych szwów po każdej stronie do okostnej gałązek łonowych. W tym momencie szwy zostaną zawiązane, a skóra pochwy zamknięta szwem vicrylowym 2-0.

Opieka pooperacyjna Procedura ta nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi lub specyficznymi ograniczeniami aktywności pooperacyjnej lub opieki w porównaniu z istniejącymi podstawowymi operacjami wypadania narządów miednicy mniejszej. Badacze przewidują, że wszyscy pacjenci zostaną wypisani ze szpitala zgodnie z normalnymi wzorami, albo tego samego dnia operacji, albo po krótkim pobycie w szpitalu, w zależności od spełnienia pooperacyjnych kamieni milowych i kryteriów wypisu.

Kontynuacja Pacjenci powrócą do gabinetu na wizyty pooperacyjne po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Podczas 2-miesięcznych i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych zostanie wykonane badanie pochwy i USG dna miednicy w celu oceny gojenia i ruchu cewki moczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rekrutacyjny
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Chill, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe wysiłkowe nietrzymanie moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (0-45 lat)
  • Przebyta operacja wysiłkowego nietrzymania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chusta o zmniejszonej siatce
Nosidełko o zmniejszonej siatce poprawi objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet z WNM i prawidłowym ciśnieniem zamknięcia cewki moczowej po 2 i 12 miesiącach po operacji.
W tym proponowanym badaniu badacze zamierzają ocenić rolę zastosowania siatki polipropylenowej o wymiarach ¾ x ⅜ cala zawieszonej na szwy jako rozwiązania o zmniejszonej liczbie oczek w przypadku WNM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PFDI-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) wskazujący na nasilenie objawów WNM. Wyższe wartości wskazują na większy niepokój lub gorszy wynik. Wynik podskal waha się od 0 do 100. Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 300.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie mierzone przez dystalny kąt wychylenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj skuteczność tej techniki chirurgicznej opartej na szwach o zmniejszonej siatce w przypadku kluczowych defektów podparcia cewki moczowej obserwowanych za pomocą ultrasonografii 3D.

Będzie to mierzone przez dystalny kąt wychylenia cewki moczowej podczas Valsalvy mierzony za pomocą ultradźwięków miednicy.

12 miesięcy po operacji
Powikłanie mierzone przez proksymalny kąt wychylenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj skuteczność tej techniki chirurgicznej opartej na szwach o zmniejszonej siatce w przypadku kluczowych defektów podparcia cewki moczowej obserwowanych za pomocą ultrasonografii 3D.

Będzie to mierzone przez proksymalny kąt wychylenia cewki moczowej podczas Valsalvy mierzony za pomocą ultradźwięków miednicy.

12 miesięcy po operacji
Powikłania mierzone wczesnymi i odległymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbadaj skuteczność tej techniki chirurgicznej opartej na szwach o zmniejszonej siatce w przypadku kluczowych defektów podparcia cewki moczowej obserwowanych za pomocą ultrasonografii 3D.

Będzie to mierzone wczesnymi i odległymi powikłaniami pooperacyjnymi.

12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom wymienionym w badaniu w ramach NorthShore University Health System.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w trakcie zbierania danych, aż do ich publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze w NorthShore University Health System, którzy są wymienieni w dzienniku delegacji badania, otrzymają indywidualne dane uczestnika podczas zbierania danych do wykorzystania podczas analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chusta o zmniejszonej siatce

Subskrybuj