- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05842005
Chusta o zredukowanej siatce do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, próba skuteczności i trwałości
Celem tego badania pilotażowego jest przedstawienie bezpieczeństwa i skuteczności podwieszanej za pomocą szwów chusty o zmniejszonej siatce w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- zbadali skuteczność tej techniki chirurgicznej opartej na szwach o zmniejszonej siatce w celu złagodzenia objawów WNM
- zbadanie skuteczności tej techniki chirurgicznej opartej na szwach o zmniejszonej siatce w przypadku kluczowych defektów podparcia cewki moczowej obserwowanych za pomocą ultrasonografii 3D. Uczestnicy wyrażą zgodę na udział, po czym przejdą ocenę przedoperacyjną zgodnie z naszą rutynową ścieżką kliniczną. Uczestnik zostanie następnie poddany operacji i będzie obserwowany do 12 miesięcy po operacji poprzez ocenę objawów i badanie miednicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zaproszone zostaną kobiety zgłaszające się do naszej poradni uroginekologicznej III stopnia z objawami wysiłkowego nietrzymania moczu na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz PFDI-20 i decydujące się na chirurgiczne leczenie WNM. Wyjściowe badanie przesiewowe będzie obejmować naszą standardową ścieżkę kliniczną, która obejmuje przegląd objawów i standardowe kwestionariusze, standardowe badanie pochwy i urodynamiczne oraz trójwymiarowe USG dna miednicy. Jeśli wyniki obrazowania klinicznego i obrazowania ultrasonograficznego są zgodne z WNM przy prawidłowym ciśnieniu zamknięcia cewki moczowej, ale braku podparcia cewki moczowej, co jest najnowocześniejszym wskazaniem do zabiegu założenia slingu do środkowej części cewki moczowej, pacjentom zaoferuje się to mini-nosideł ze zredukowaną siatką chustę do leczenia ich stanu.
W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zainteresowanie, procedury badania i zgoda zostaną zweryfikowane podczas tej wizyty w gabinecie. Zgoda zostanie podpisana podczas kolejnej wizyty przedoperacyjnej. Badanie to nie będzie obejmować żadnych dodatkowych testów przedoperacyjnych ani kwestionariuszy poza naszą rutynową ścieżką kliniczną dla kobiet zgłaszających się z WNM z wypadaniem miednicy lub bez.
Metoda chirurgiczna Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną objęci standardową opieką przedoperacyjną i okołooperacyjną oraz opieką anestezjologiczną i przeciwbólową, identyczną jak w przypadku każdej operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej w naszym oddziale. Współistniejące naprawy wypadania miednicy mniejszej, takie jak naprawa cystocele i rectocele, z histerektomią lub bez, będą przeprowadzane rutynowo.
W przypadku leczenia WNM, rozwarstwienie będzie całkowicie identyczne z temblakiem środkowego odcinka cewki moczowej. Różnica polega na tym, że zamiast przepuszczać siatkę przez tunele po obu stronach cewki moczowej i wychodzić przez powięź mięśnia prostego, badacze użyją polipropylenowej siatki o wymiarach ¾ x ⅜ cala i umieści ją pod środkową częścią cewki moczowej. Ta siatka zostanie zawieszona za pomocą dwóch podwieszanych stałych szwów po każdej stronie do okostnej gałązek łonowych. W tym momencie szwy zostaną zawiązane, a skóra pochwy zamknięta szwem vicrylowym 2-0.
Opieka pooperacyjna Procedura ta nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi lub specyficznymi ograniczeniami aktywności pooperacyjnej lub opieki w porównaniu z istniejącymi podstawowymi operacjami wypadania narządów miednicy mniejszej. Badacze przewidują, że wszyscy pacjenci zostaną wypisani ze szpitala zgodnie z normalnymi wzorami, albo tego samego dnia operacji, albo po krótkim pobycie w szpitalu, w zależności od spełnienia pooperacyjnych kamieni milowych i kryteriów wypisu.
Kontynuacja Pacjenci powrócą do gabinetu na wizyty pooperacyjne po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Podczas 2-miesięcznych i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych zostanie wykonane badanie pochwy i USG dna miednicy w celu oceny gojenia i ruchu cewki moczowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henry Chill, MD
- Numer telefonu: (224)-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Rekrutacyjny
- Northshore University Health System
-
Kontakt:
- Henry Chill, MD
- Numer telefonu: 224-251-2374
- E-mail: HChill@northshore.org
-
Główny śledczy:
- Henry Chill, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe wysiłkowe nietrzymanie moczu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (0-45 lat)
- Przebyta operacja wysiłkowego nietrzymania moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chusta o zmniejszonej siatce
Nosidełko o zmniejszonej siatce poprawi objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet z WNM i prawidłowym ciśnieniem zamknięcia cewki moczowej po 2 i 12 miesiącach po operacji.
|
W tym proponowanym badaniu badacze zamierzają ocenić rolę zastosowania siatki polipropylenowej o wymiarach ¾ x ⅜ cala zawieszonej na szwy jako rozwiązania o zmniejszonej liczbie oczek w przypadku WNM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PFDI-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20) wskazujący na nasilenie objawów WNM.
Wyższe wartości wskazują na większy niepokój lub gorszy wynik.
Wynik podskal waha się od 0 do 100.
Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 300.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie mierzone przez dystalny kąt wychylenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zbadaj skuteczność tej techniki chirurgicznej opartej na szwach o zmniejszonej siatce w przypadku kluczowych defektów podparcia cewki moczowej obserwowanych za pomocą ultrasonografii 3D. Będzie to mierzone przez dystalny kąt wychylenia cewki moczowej podczas Valsalvy mierzony za pomocą ultradźwięków miednicy. |
12 miesięcy po operacji
|
|
Powikłanie mierzone przez proksymalny kąt wychylenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zbadaj skuteczność tej techniki chirurgicznej opartej na szwach o zmniejszonej siatce w przypadku kluczowych defektów podparcia cewki moczowej obserwowanych za pomocą ultrasonografii 3D. Będzie to mierzone przez proksymalny kąt wychylenia cewki moczowej podczas Valsalvy mierzony za pomocą ultradźwięków miednicy. |
12 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania mierzone wczesnymi i odległymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zbadaj skuteczność tej techniki chirurgicznej opartej na szwach o zmniejszonej siatce w przypadku kluczowych defektów podparcia cewki moczowej obserwowanych za pomocą ultrasonografii 3D. Będzie to mierzone wczesnymi i odległymi powikłaniami pooperacyjnymi. |
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 1;(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub3.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Molden SM, Lucente VR. New minimally invasive slings: TVT Secur. Curr Urol Rep. 2008 Sep;9(5):358-61. doi: 10.1007/s11934-008-0062-8.
- Palma P, Riccetto C, Bronzatto E, Castro R, Altuna S. What is the best indication for single-incision Ophira Mini Sling? Insights from a 2-year follow-up international multicentric study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):637-43. doi: 10.1007/s00192-013-2242-4. Epub 2013 Oct 30.
- Talley NJ, Fleming KC, Evans JM, O'Keefe EA, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Constipation in an elderly community: a study of prevalence and potential risk factors. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):19-25.
- Riss S, Stift A. Surgery for obstructed defecation syndrome - is there an ideal technique. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):1-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.1.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH22-464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chusta o zmniejszonej siatce
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Kobieta z wysiłkowym nietrzymaniem moczuStany Zjednoczone
-
Swissmed HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityZakończony
-
Basma AlsheikhZakończony
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwecja
-
Konya Meram State HospitalZakończony
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuEgipt
-
Tufts UniversityAktywny, nie rekrutującyPionowa utrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
Boston UniversityRejestracja na zaproszenie