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Etude du Ribociclib et de l'Everolimus dans le HGG et le DIPG

27 mai 2026 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital

Étude de phase II sur le ribociclib et l'évérolimus après radiothérapie chez des patients pédiatriques et jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec HGG, y compris DIPG, qui héberge des altérations du cycle cellulaire et/ou des voies PI3K/mTOR

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité des médicaments à l'étude ribociclib et évérolimus pour traiter les patients pédiatriques et jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec un gliome de haut grade (HGG), y compris le DIPG, qui présentent des modifications génétiques des voies (cycle cellulaire, PI3K /mTOR) que ces médicaments ciblent.

La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est de savoir si la combinaison de ribociclib et d'évérolimus peut prolonger la vie des patients diagnostiqués avec HGG, y compris DIPG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique internationale de phase II portant sur l'association post-radiothérapie (RT) de ribociclib et d'évérolimus pour traiter des patients pédiatriques, adolescents et jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec HGG et DIPG qui présentent des altérations du cycle cellulaire et/ou PI3K/ Voies mTOR pour évaluer l'efficacité du traitement. L'efficacité est définie par la survie sans progression (PFS ; HGG [strate A]) et la survie globale (OS ; DIPG [strate B]), avec des corrélatifs de biomarqueurs longitudinaux clés. Les résultats chez les patients atteints de HGG primaire thalamique, médullaire et/ou secondaire (liée aux rayonnements) (strate C) seront analysés de manière descriptive. Les taux de réponse radiographique objectifs et les toxicités spécifiques à l'agent seront également évalués, avec une cohorte de faisabilité pour déterminer la dose de phase II recommandée (RP2D) de la combinaison de ribociclib et d'évérolimus chez les patients atteints d'une maladie métastatique qui ont reçu une irradiation craniospinale initiale (strate D)

Le protocole thérapeutique avec l'association d'entretien de ribociclib et d'évérolimus doit commencer au plus tard 35 jours calendaires après la fin de la RT. Les premiers patients pouvant commencer le traitement du protocole sont 28 jours calendaires après la fin de la RT. Chaque cycle durera 28 jours et le traitement pourra se poursuivre jusqu'à un total de 26 cycles. Le ribociclib sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 semaines (jours 1 à 21), avec une semaine de repos. L'évérolimus sera administré par voie orale quotidiennement en continu (jours 1 à 28).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Pas encore de recrutement
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Sydney Children's Hospital
        • Contact:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Children's Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Pas encore de recrutement
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Pas encore de recrutement
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Pas encore de recrutement
        • Starship Children's Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Pas encore de recrutement
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Recrutement
        • Duke University Health System
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Définitions des strates d'étude TarGeT-A

  • Strate A : Patients avec HGG localisé, intracrânien, non pontique et non thalamique (qui ne répondent pas aux critères des strates C-D)
  • Strate B : Patients atteints de DIPG
  • Strate C : Patients atteints de HGG primaire thalamique, médullaire et/ou secondaire/liée aux radiations.
  • Strate D : Patients atteints de HGG métastatique/disséminé, de HGG multifocal et/ou de gliomatose cérébrale qui ont reçu une CSI.

Critère d'intégration:

  1. Critères d'inclusion déjà remplis pour s'inscrire à TarGeT-SCR (dépistage moléculaire et histopathologique central) basés sur :

    1.1) Âge : les patients doivent être âgés de ≥ 12 mois et de ≤ 30 ans au moment de l'inscription à TarGeT-SCR

    1.2) Diagnostic : les patients avec HGG nouvellement diagnostiqué, y compris DIPG sont éligibles. Tous les patients doivent avoir du tissu tumoral provenant d'une biopsie diagnostique ou d'une résection, sans exception. Le diagnostic de HGG, y compris DIPG, doit avoir été confirmé par TarGeT-SCR :

    • Pour le diagnostic de DIPG, les patients doivent avoir une tumeur avec épicentre pontique et atteinte diffuse d'au moins 2/3 du pont, avec histopathologie, compatible avec un gliome diffus de grade 2-4 de l'OMS (par exemple, astrocytome diffus, astrocytome anaplasique, glioblastome, Gliome médian diffus altéré en H3K27).
    • Pour toutes les autres tumeurs, le grade histologique doit être le grade 3-4 de l'OMS.

    1.3) Statut de la maladie : Il n'y a aucune exigence de statut de la maladie pour l'inscription

    • Les patients sans maladie mesurable sont éligibles.
    • Les patients atteints d'une maladie métastatique ou multifocale ou d'une gliomatose cérébrale qui ont reçu une CSI initiale sont éligibles
    • Les patients avec un HGG rachidien primaire sont éligibles
    • Les patients atteints de HGG secondaire lié aux radiations sont éligibles.
  2. Critères d'inclusion pour l'affectation à TarGeT-A, pour toutes les strates :

2.1) BSA ≥ 0,45 m2 au moment de l'entrée dans l'étude.

2.2) Présence d'au moins une altération somatique actionnable pertinente, détaillée ici :

  • Altérations pathogènes présumées provoquer l'activation du cycle cellulaire :
  • Amplification de CDK4 ou CDK6
  • Suppression de CDKN2A, CDKN2B ou CDKN2C
  • Amplification de CCND1 ou CCND2
  • Altérations pathogènes présumées provoquer l'activation de la voie PI3K/mTOR :
  • Délétion ou mutation de PTEN
  • Mutation ou amplification de PIK3CA
  • Mutation de PIK3R1
  • Les patients présentant des signes de perte homozygote (biallélique) de RB1 par séquençage sont exclus de ce protocole de traitement (TarGeT-A).
  • Les patients dont les tumeurs abritent d'autres altérations suspectées d'activer le cycle cellulaire et/ou la voie PI3K/mTOR pourraient également être éligibles, mais uniquement sur recommandation consensuelle du comité international multidisciplinaire de dépistage moléculaire.

2.3) Niveau de performance : Karnofsky ≥ 50 % pour les patients > 16 ans et Lansky ≥ 50 pour les patients ≤ 16 ans. Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance.

2.4) Traitement antérieur pour HGG :

  • La chirurgie, la RT, la dexaméthasone sont autorisées. Le témozolomide administré en même temps que la RT est autorisé mais déconseillé. Aucune autre thérapie anticancéreuse antérieure pour HGG ne sera autorisée.
  • Les patients doivent avoir reçu une RT photonique ou protonique.
  • Les patients doivent avoir commencé la radiothérapie dans les 31 jours civils suivant le diagnostic initial défini comme la date de la biopsie diagnostique ou de la résection. Si un patient a subi 2 chirurgies initiales (par exemple, une biopsie puis une résection ou une réduction volumineuse), il s'agit de la date de la deuxième chirurgie.
  • La RT délivrée par faisceau de photons ou de protons doit avoir été administrée à une dose inférieure à 10 % de la posologie standard (54 Gy pour le DIPG, 59,4 Gy pour les autres HGG, XX pour la maladie vertébrale primaire et/ou XX Gy craniospinal pour les patients atteints de la colonne vertébrale). ou maladie métastatique leptoméningée).
  • Les patients doivent s'inscrire et commencer le traitement au plus tard 35 jours calendaires après la fin de la RT. Les premiers patients pouvant commencer le traitement du protocole sont 28 jours calendaires après la fin de la RT.

2.5) Exigences fonctionnelles des organes

2.5.1) Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :

  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes pendant au moins 7 jours avant l'inscription)
  • Hémoglobine > 8 g/dL (peut être transfusé)

2.5.2) Fonction rénale adéquate Définie comme :

  • Clairance de la créatinine ou radioisotope GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 OU
  • Créatinine sérique maximale basée sur (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) âge/sexe comme suit : 1 à < 2 ans = 0,6 mg/dL pour les hommes et les femmes ; 2 à < 6 ans=0,8 mg/dL pour les hommes et les femmes ; 6 à < 10 ans = 1,0 mg/dL pour les hommes et les femmes ; 10 à < 13 ans=1,2 mg/dL pour les hommes et les femmes. 13 à < 16 ans=1,5 mg/dL pour les hommes et 1,4 mg/dL pour les femmes.

2.5.3) Fonction hépatique adéquate définie comme :

  • La bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale pour l'âge
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Albumine sérique ≥ 2g/dL

2.5.4) Fonction cardiaque adéquate définie comme :

  • Fraction d'éjection ≥ 50 % par échocardiogramme
  • QTc ≤ 450 ms

2.5.5) Fonction neurologique adéquate Définie comme : Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être recrutés s'ils sont bien contrôlés par des anticonvulsivants qui ne sont pas de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4/5. (Les patients recevant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques connus comme étant de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4/5 ne sont pas éligibles)

2.5.6) Fonction pulmonaire adéquate Définie comme : Aucun signe de dyspnée au repos et une oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant s'il existe une indication clinique pour la détermination.

2.6) Consentement éclairé : Tous les patients et/ou leurs parents ou représentants légalement autorisés doivent signer un consentement éclairé écrit. L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles

Critères d'exclusion pour toutes les strates :

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne participeront pas à cette étude en raison des risques potentiels connus d'événements indésirables fœtaux et tératogènes tels qu'observés dans les études animales/humaines. Les tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles post-ménarchiques. Les patientes en âge de procréer ou de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant leur traitement dans le cadre de cette étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.

  2. Médicaments concomitants

    • Les patients recevant des corticostéroïdes sont éligibles. L'utilisation de corticoïdes doit être signalée.
    • Les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles.
    • Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles, à l'exception du témozolomide administré en même temps que la RT uniquement.
    • Les patients qui reçoivent des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4/5 ne sont pas éligibles.
    • Les patients qui reçoivent des inducteurs ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 ne sont pas éligibles et doivent être évités à partir de 14 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude.
    • Les patients qui reçoivent des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ne sont pas éligibles.
    • Les patients qui reçoivent une anticoagulation thérapeutique avec de la warfarine ou d'autres anticoagulants dérivés de la coumadine ne sont pas éligibles. Le traitement par héparine, héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou fondaparinux est autorisé tant que le patient a une coagulation adéquate définie comme aPTT < 1,5Xs LSN et INR < 1,5.
  3. Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles.
  4. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles.
  5. Les patients atteints d'un syndrome de malabsorption actif cliniquement significatif ou d'une autre affection susceptible d'affecter l'absorption ne sont pas éligibles.
  6. Les patients présentant un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif antérieur ou en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou pourrait nuire à l'évaluation des résultats de l'étude ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Strate A (n=40)
Patients avec HGG localisé, intracrânien, non pontique et non thalamique (qui ne répondent pas aux critères des strates B, C ou D).
Médicament: Ribociclib
Ribociclib PO qd les jours 1 à 21
Autres noms:
  • Kisqali
Médicament: Évérolimus
Everolimus PO qd les jours 1 à 28
Autres noms:
  • Afinitor
Expérimental: Strate B (n=40)
Patients atteints de DIPG, défini comme une tumeur avec épicentre pontique et atteinte diffuse d'au moins 2/3 du pont, avec une histopathologie compatible avec un gliome diffus de grade 2-4 de l'OMS (par exemple, astrocytome diffus, astrocytome anaplasique, glioblastome, diffus H3K27 altéré gliome de la ligne médiane).
Médicament: Ribociclib
Ribociclib PO qd les jours 1 à 21
Autres noms:
  • Kisqali
Médicament: Évérolimus
Everolimus PO qd les jours 1 à 28
Autres noms:
  • Afinitor
Expérimental: Strate C (n=6-12)
Patients atteints de HGG primaire thalamique, médullaire et/ou secondaire (liée aux radiations).
Médicament: Ribociclib
Ribociclib PO qd les jours 1 à 21
Autres noms:
  • Kisqali
Médicament: Évérolimus
Everolimus PO qd les jours 1 à 28
Autres noms:
  • Afinitor
Expérimental: Strate D (n=6-12)
Patients atteints de HGG métastatique/disséminé, de HGG multifocal et/ou de gliomatose cérébrale ayant reçu une irradiation craniospinale.
Médicament: Ribociclib
Ribociclib PO qd les jours 1 à 21
Autres noms:
  • Kisqali
Médicament: Évérolimus
Everolimus PO qd les jours 1 à 28
Autres noms:
  • Afinitor
Expérimental: Stratum E (n = 20)
Patients atteints de DHG de moutant H3G34 localisé
Médicament: Ribociclib
Ribociclib PO qd les jours 1 à 21
Autres noms:
  • Kisqali
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Temozolomide PO QD les jours 1-5 pour les 13 premiers cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) dans HGG (partie 2, strate A)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la maladie évolutive ou du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 60 mois
Évaluer l'efficacité du ribociclib et de l'évérolimus chez les patients pédiatriques et jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec HGG en estimant la distribution de la SSP par rapport aux témoins historiques stratifiés moléculairement et appariés.
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la maladie évolutive ou du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 60 mois
Survie globale (OS) dans DIPG (partie 2, strate B)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 60 mois
Évaluer l'efficacité du ribociclib et de l'évérolimus chez les patients pédiatriques et jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec DIPG en estimant la distribution de la SG par rapport aux contrôles historiques stratifiés moléculairement et appariés.
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 60 mois
Établir la MTD et la RP2D du ribociclib et de l'évérolimus (partie 2, strate D)
Délai: Achèvement du cycle 1 (28 jours)
Pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l'association de ribociclib et d'évérolimus administrée aux patients atteints de HGG métastatique qui ont reçu une irradiation craniospinale CSI.
Achèvement du cycle 1 (28 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au ribociclib et à l'évérolimus, tel qu'évalué par CTCAE v5.0 (partie 1 - étude de faisabilité initiale)
Délai: Achèvement du cycle 1 (28 jours)
Identifiez la dose sûre de poudre de ribociclib pour solution buvable (PfOS) en association avec l'évérolimus qui est réalisable chez les patients pédiatriques atteints de HGG nouvellement diagnostiqué, y compris DIPG, avec des altérations du cycle cellulaire et/ou de la voie PI3K/mTOR. Cet objectif sera atteint en calculant le nombre de participants présentant, ainsi que la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au ribociclib et à l'évérolimus, tels qu'évalués par CTCAE v5.0 chez les 6 à 12 premiers patients inscrits.
Achèvement du cycle 1 (28 jours)
Établir RP2d de ribociclib et de témozolomide (strate de run-in de phase 1)
Délai: Achèvement du cycle 1 (28 jours)
Établir RP2D de la ribociclib et du témozolomide (strate de phase 1 E) Description: Pour identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de la combinaison de ribociclib et de témozolomide donné aux patients avec DHG localisée, h3g34-mutant nouvellement diagnostiqué qui ont reçu RT.
Achèvement du cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale en HGG
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 60 mois
Déterminer la distribution de la SG pour les patients pédiatriques et jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec HGG qui hébergent des altérations du cycle cellulaire et/ou de la voie PI3K/mTOR traités avec du ribociclib post-RT et de l'évérolimus.
De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au ribociclib et à l'évérolimus, évalués par le CTCAE v5.0
Délai: Du jour 1 du traitement du protocole jusqu'à 30 jours après la fin du traitement du protocole
Évaluer et caractériser davantage l'innocuité et la toxicité de l'association post-RT de ribociclib et d'évérolimus chez les patients pédiatriques et jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec HGG, y compris DIPG. Cet objectif sera atteint en calculant le nombre de participants avec, ainsi que la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au ribociclib et à l'évérolimus, tels qu'évalués par le CTCAE v5.0.
Du jour 1 du traitement du protocole jusqu'à 30 jours après la fin du traitement du protocole
Évaluer les résultats de qualité de vie liés à la santé
Délai: À la fin de tous les autres cycles (chaque cycle est de 28 jours)
Évaluer les résultats de la qualité de vie liés à la santé des patients atteints de pédiatrie et de jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec 1) HGG, y compris DIPG ou 2) DHG, H3G34-MUTANT traités avec combinaison de ribociclib et d'évérolimus ou de ribociclib et de télémozolomide, par un recours à des informations sur le patient (PROSTRACHEMENTS).
À la fin de tous les autres cycles (chaque cycle est de 28 jours)
Survie globale dans DHG, mutant H3G34
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date du décès en raison de toute cause ou date du dernier suivi, évaluée jusqu'à 60 mois
Déterminer la distribution de la SG pour les patients pédiatriques et jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec du DHG, mutant H3G34 traité avec une ribociclib post-RT et un témozolomide.
De la date du traitement jusqu'à la date du décès en raison de toute cause ou date du dernier suivi, évaluée jusqu'à 60 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la ribociclib et au témozolomide tels qu'évalués par CTCAE V5.0
Délai: À partir du premier jour du traitement au protocole à 30 jours après le traitement du protocole
Évaluer et caractériser davantage la sécurité et la toxicité de la combinaison post-RT de ribociclib et de témozolomide chez les patients pédiatriques et jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec du DHG, du mutant H3G34. Ceci sera réalisé en calculant le nombre de participants avec, ainsi que la fréquence et la gravité des événements indésirables liés à la ribociclib et au témozolomide, comme évalué par CTCAE v5.0.
À partir du premier jour du traitement au protocole à 30 jours après le traitement du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Chaise d'étude: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONNECT TarGeT-A
  • R01FD008167 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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