Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение рибоциклиба и эверолимуса при HGG и DIPG

27 мая 2026 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital

Исследование фазы II рибоциклиба и эверолимуса после лучевой терапии у детей и молодых взрослых пациентов с недавно диагностированным HGG, включая DIPG, который таит в себе изменения клеточного цикла и/или путей PI3K/mTOR

Целью данного исследования является определение эффективности исследуемых препаратов рибоциклиба и эверолимуса для лечения детей и молодых взрослых пациентов с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности (HGG), включая DIPG, которые имеют генетические изменения в путях (клеточный цикл, PI3K /mTOR), на которые нацелены эти препараты.

Главный вопрос, на который должно ответить исследование, заключается в том, может ли комбинация рибоциклиба и эверолимуса продлить жизнь пациентов с диагнозом HGG, включая DIPG.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое международное исследование фазы II постлучевой терапии (ЛТ) комбинации рибоциклиба и эверолимуса для лечения детей, подростков и молодых взрослых пациентов с впервые диагностированными HGG и DIPG, которые содержат изменения клеточного цикла и/или PI3K/ Пути mTOR для оценки эффективности лечения. Эффективность определяется выживаемостью без прогрессирования (ВБП; HGG [слой A]) и общей выживаемостью (OS; DIPG [слой B]) с ключевыми продольными коррелятами биомаркеров. Результаты среди пациентов с первичным таламическим, спинным мозгом и / или вторичным (связанным с облучением) HGG (слой C) будут проанализированы описательно. Частота объективного рентгенологического ответа и специфическая токсичность агента также будут оцениваться с помощью когорты осуществимости для определения рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) комбинации рибоциклиба и эверолимуса у пациентов с метастатическим заболеванием, которые получили предварительное краниоспинальное облучение (уровень D).

Протокольная терапия поддерживающей комбинацией рибоциклиба и эверолимуса должна быть начата не позднее 35 календарных дней после завершения ЛТ. Самые ранние пациенты могут начать протокольное лечение через 28 календарных дней после завершения ЛТ. Каждый цикл будет длиться 28 дней, и лечение может продолжаться до 26 циклов. Рибоциклиб будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 недель (дни 1-21) с перерывом в одну неделю. Эверолимус будет вводиться перорально ежедневно непрерывно (дни 1-28).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Children's Hospital
        • Контакт:
          • David Ziegler, MBBS
          • Номер телефона: +61293821730
          • Электронная почта: d.ziegler@unsw.edu.au
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Children's Hospital
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • Еще не набирают
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Еще не набирают
        • Montreal Children's Hospital
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Еще не набирают
        • Starship Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Hunter, MB ChB
          • Номер телефона: +64 9 367 0000
          • Электронная почта: SHunter@adhb.govt.nz
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Еще не набирают
        • Great Ormond Street Hospital
        • Контакт:
          • Darren Hargrave, MD
          • Номер телефона: 02078138525
          • Электронная почта: darren.hargrave@nhs.net
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Контакт:
          • Santhosh Upadhyaya, MD
          • Номер телефона: 866-909-4449
          • Электронная почта: saupadhy@med.umich.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Контакт:
          • Daniel Landi, MD
          • Номер телефона: 19196813824
          • Электронная почта: daniel.landi@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Peter de Blank, MD
          • Номер телефона: 5135172068
          • Электронная почта: Peter.deBlank@cchmc.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Michael J Fisher, MD
          • Номер телефона: 12155905188
          • Электронная почта: fisherm@email.chop.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Patricia Baxter, MD
          • Номер телефона: 8328244681
          • Электронная почта: pabaxter@txch.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Определения слоев исследования TarGeT-A

  • Слой A: пациенты с локализованным, внутричерепным, непонтинным и неталамическим HGG (которые не соответствуют критериям слоев C-D)
  • Уровень B: пациенты с DIPG
  • Уровень C: пациенты с первичным таламическим, спинным мозгом и/или вторичным/радиационным HGG.
  • Слой D: пациенты с метастатическим/диссеминированным HGG, мультифокальным HGG и/или глиоматозом головного мозга, которые получили CSI.

Критерии включения:

  1. Уже соблюдены критерии включения для участия в TarGeT-SCR (центральный молекулярный и гистопатологический скрининг) на основе:

    1.1) Возраст: возраст пациентов должен быть ≥12 месяцев и ≤30 лет на момент включения в программу TarGeT-SCR.

    1.2) Диагноз: подходят пациенты с впервые диагностированным HGG, включая DIPG. У всех пациентов без исключения должна быть опухолевая ткань из диагностической биопсии или резекции. Диагноз HGG, включая DIPG, должен быть подтвержден с помощью TarGeT-SCR:

    • Для диагностики DIPG у пациентов должна быть опухоль с эпицентром моста и диффузным поражением не менее 2/3 моста с гистопатологией, соответствующей диффузной глиоме 2-4 степени ВОЗ (например, диффузная астроцитома, анапластическая астроцитома, глиобластома, H3K27-измененная диффузная срединная глиома).
    • Для всех других опухолей гистологическая степень должна быть 3-4 степени ВОЗ.

    1.3) Статус заболевания: для зачисления нет требований к статусу заболевания.

    • Пациенты без измеримого заболевания имеют право.
    • Пациенты с метастатическим или многоочаговым заболеванием или глиоматозом головного мозга, которым была проведена предварительная ИКН, имеют право на участие.
    • Пациенты с первичным HGG позвоночника имеют право
    • Пациенты с вторичным, связанным с облучением HGG имеют право.
  2. Критерии включения в TarGeT-A для всех слоев:

2.1) BSA ≥0,45 м2 на момент начала исследования.

2.2) Наличие по крайней мере одного значимого действенного соматического изменения, подробно описанного здесь:

  • Патогенные изменения, предположительно вызывающие активацию клеточного цикла:
  • Амплификация CDK4 или CDK6
  • Удаление CDKN2A, CDKN2B или CDKN2C
  • Амплификация CCND1 или CCND2
  • Патогенные изменения, предположительно вызывающие активацию пути PI3K/mTOR:
  • Делеция или мутация PTEN
  • Мутация или амплификация PIK3CA
  • Мутация PIK3R1
  • Пациенты с признаками утраты гомозиготного (биаллельного) RB1 в результате секвенирования исключаются из этого протокола лечения (TarGeT-A).
  • Пациенты, опухоли которых содержат другие изменения, предположительно активирующие клеточный цикл и/или путь PI3K/mTOR, потенциально также могут иметь право на участие, но только в соответствии с согласованными рекомендациями международного междисциплинарного комитета по молекулярному скринингу.

2.3) Уровень эффективности: Карновский ≥ 50% для пациентов старше 16 лет и Лански ≥ 50 для пациентов младше 16 лет. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.

2.4) Предшествующая терапия HGG:

  • Допустимы хирургическое вмешательство, ЛТ, дексаметазон. Применение темозоломида одновременно с ЛТ допустимо, но не рекомендуется. Никакая другая предшествующая противораковая терапия HGG не допускается.
  • Пациенты должны были получать фотонную или протонную ЛТ.
  • Пациенты должны начать ЛТ в течение 31 календарного дня с момента первоначального диагноза, определяемого как дата диагностической биопсии или резекции. Если пациент перенес 2 предварительные операции (например, биопсию, а затем резекцию или удаление опухоли), это дата второй операции.
  • ЛТ, доставляемая с помощью фотонного или протонного пучка, должна вводиться в дозе, не превышающей 10% стандартной дозы (54 Гр для DIPG, 59,4 Гр для других HGG, XX для первичного заболевания позвоночника и/или XX Гр краниоспинально для пациентов со спинальной патологией). или лептоменингеальное метастатическое заболевание).
  • Пациенты должны зарегистрироваться и начать лечение не позднее, чем через 35 календарных дней после завершения ЛТ. Самые ранние пациенты могут начать протокольное лечение через 28 календарных дней после завершения ЛТ.

2.5) Требования к функциям органов

2.5.1) Адекватная функция костного мозга определяется как:

  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливаний тромбоцитов в течение как минимум 7 дней до включения в исследование)
  • Гемоглобин >8 г/дл (можно переливать)

2.5.2) Адекватная функция почек определяется как:

  • Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 ИЛИ
  • Максимальный уровень креатинина в сыворотке на основе (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) возраст/пол следующим образом: от 1 до <2 лет = 0,6 мг/дл для мужчин и женщин; от 2 до < 6 лет = 0,8 мг/дл для мужчин и женщин; от 6 до < 10 лет = 1,0 мг/дл для мужчин и женщин; от 10 до < 13 лет = 1,2 мг/дл для мужчин и женщин. от 13 до < 16 лет = 1,5 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин.

2.5.3) Адекватная функция печени определяется как:

  • Общий билирубин должен быть ≤ 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы для возраста
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3-хкратный верхний предел нормы учреждения
  • Сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл

2.5.4) Адекватная сердечная функция определяется как:

  • Фракция выброса ≥ 50% по эхокардиограмме
  • QTc ≤ 450 мс

2.5.5) Адекватная неврологическая функция Определяется как: пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они хорошо контролируются противосудорожными препаратами, которые не являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4/5. (Пациенты, получающие фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты, известные как сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4/5, не подходят)

2.5.6) Адекватная функция легких Определяется как отсутствие признаков одышки в покое и пульсоксиметрия >94% на комнатном воздухе при наличии клинических показаний для определения.

2.6) Информированное согласие: все пациенты и/или их родители или законные представители должны подписать письменное информированное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерии исключения для всех слоев:

  1. Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование в связи с известными потенциальными рисками фетальных и тератогенных нежелательных явлений, наблюдаемых в исследованиях на животных/человеке. Тесты на беременность должны быть получены у девочек в постменархальном периоде. Пациенты детородного или отцовского потенциала должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости, воздержание) во время лечения в рамках данного исследования и в течение 3 месяцев после завершения терапии.

  2. Сопутствующие лекарства

    • Пациенты, получающие кортикостероиды, имеют право. Необходимо сообщать об использовании кортикостероидов.
    • Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не имеют права.
    • Пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые препараты, не подходят, за исключением темозоломида, назначаемого одновременно только с ЛТ.
    • Пациенты, получающие антиконвульсанты, индуцирующие ферменты, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4/5, не подходят.
    • Пациенты, которые получают сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4/5, не подходят, и их следует избегать за 14 дней до включения в исследование до конца исследования.
    • Пациенты, получающие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QTc, не имеют права.
    • Пациенты, которые получают терапевтическую антикоагулянтную терапию варфарином или другими антикоагулянтами, производными кумадина, не подходят. Терапия гепарином, низкомолекулярным гепарином (НМГ) или фондапаринуксом разрешена до тех пор, пока у пациента сохраняется адекватная коагуляция, определяемая как АЧТВ < 1,5 X ВГН и МНО < 1,5.
  3. Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права.
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не имеют права на участие.
  5. Пациенты с известным клинически значимым активным синдромом мальабсорбции или другим состоянием, которое может повлиять на абсорбцию, не подходят.
  6. Пациенты с предшествующим или текущим клинически значимым медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или может ухудшить оценку результатов исследования, не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Страта А (n=40)
Пациенты с локализованным, внутричерепным, непонтинным и неталамическим HGG (которые не соответствуют критериям слоев B, C или D).
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб перорально 1 раз в сутки в дни 1-21
Другие имена:
  • Кискали
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус перорально 1 раз в сутки в дни 1-28
Другие имена:
  • Афинитор
Экспериментальный: Страта Б (n=40)
Пациенты с DIPG, определяемой как опухоль с эпицентром моста и диффузным поражением не менее 2/3 моста, с гистопатологией, соответствующей диффузной глиоме 2-4 степени ВОЗ (например, диффузная астроцитома, анапластическая астроцитома, глиобластома, диффузная диффузная опухоль с изменениями H3K27). срединная глиома).
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб перорально 1 раз в сутки в дни 1-21
Другие имена:
  • Кискали
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус перорально 1 раз в сутки в дни 1-28
Другие имена:
  • Афинитор
Экспериментальный: Страта C (n=6-12)
Пациенты с первичным таламическим, спинномозговым и/или вторичным (радиационным) HGG.
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб перорально 1 раз в сутки в дни 1-21
Другие имена:
  • Кискали
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус перорально 1 раз в сутки в дни 1-28
Другие имена:
  • Афинитор
Экспериментальный: Страта D (n=6-12)
Пациенты с метастатическим/диссеминированным HGG, мультифокальным HGG и/или глиоматозом головного мозга, получившие краниоспинальное облучение.
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб перорально 1 раз в сутки в дни 1-21
Другие имена:
  • Кискали
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус перорально 1 раз в сутки в дни 1-28
Другие имена:
  • Афинитор
Экспериментальный: Слоя E (n = 20)
Пациенты с локализованным H3G34-мутантом DHG
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб перорально 1 раз в сутки в дни 1-21
Другие имена:
  • Кискали
Лекарство: Темозоломид (ТМЗ)
Темозоломид перорально 1 раз в день в дни 1–5 в течение первых 13 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) при HGG (Часть 2, Уровень A)
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, по оценкам, до 60 месяцев.
Оценить эффективность рибоциклиба и эверолимуса у детей и молодых взрослых пациентов, у которых впервые был диагностирован ГГГ, путем оценки распределения ВБП по сравнению с молекулярно-стратифицированным и сопоставленным историческим контролем.
С момента начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, по оценкам, до 60 месяцев.
Общая выживаемость (ОС) в DIPG (Часть 2, Уровень B)
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, по оценкам, до 60 месяцев.
Оценить эффективность рибоциклиба и эверолимуса у детей и молодых взрослых пациентов, у которых впервые был диагностирован ДИПГ, путем оценки распределения ОВ по сравнению с молекулярно-стратифицированным и сопоставленным историческим контролем.
С момента начала лечения до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, по оценкам, до 60 месяцев.
Установите MTD и RP2D рибоциклиба и эверолимуса (Часть 2, Уровень D)
Временное ограничение: Завершение цикла 1 (28 дней)
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) комбинации рибоциклиба и эверолимуса, назначаемой пациентам с метастатическим ХГГ, получившим краниоспинальное облучение CSI.
Завершение цикла 1 (28 дней)
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с рибоциклибом и эверолимусом, по оценке CTCAE v5.0 (Часть 1 – первоначальное технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: Завершение цикла 1 (28 дней)
Определить безопасную дозу порошка рибоциклиба для перорального раствора (PfOS) в сочетании с эверолимусом, которая возможна у педиатрических пациентов с впервые диагностированным HGG, включая DIPG, с изменениями клеточного цикла и/или пути PI3K/mTOR. Это будет достигнуто путем расчета количества участников, а также частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с рибоциклибом и эверолимусом, по оценке CTCAE v5.0 у первых 6-12 включенных пациентов.
Завершение цикла 1 (28 дней)
Установить RP2D рибоциклиба и темозоломида (фаза 1-в-входной e)
Временное ограничение: Завершение цикла 1 (28 дней)
Установить RP2D рибоциклиба и темозоломида (фаза 1-в-входного слоя E) Описание: Чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) комбинации рибоциклиба и темозоломида, предоставленной пациентам с недавно диагностированным локализованным DHG, H3G34-мутантом, которые получили RT.
Завершение цикла 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость в HGG
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, оценивается до 60 месяцев.
Определите распределение общей выживаемости у детей и молодых взрослых пациентов с недавно диагностированным HGG, у которых наблюдаются изменения клеточного цикла и/или пути PI3K/mTOR, получавших рибоциклиб и эверолимус после лучевой терапии.
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, оценивается до 60 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с рибоциклибом и эверолимусом, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: С 1-го дня лечения по протоколу до 30 дней после окончания лечения по протоколу
Оценить и дополнительно охарактеризовать безопасность и токсичность комбинации рибоциклиба и эверолимуса после лучевой терапии у детей и молодых взрослых пациентов с впервые диагностированным HGG, включая DIPG. Это будет достигнуто путем подсчета количества участников, а также частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с приемом рибоциклиба и эверолимуса, согласно оценке CTCAE v5.0.
С 1-го дня лечения по протоколу до 30 дней после окончания лечения по протоколу
Оценка связанных с здоровьем качества жизненных результатов
Временное ограничение: В конце любого другого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Оцените связанные с здоровьем качества жизненных исходов педиатрических и молодых пациентов, недавно диагностированных с 1) HGG, включая DIPG, или 2) DHG, H3G34-мутант, обработанные комбинацией рибоциклинба и эверолимуса или рибоциклиба и темозоломида, посредством пациента и/или родителей, сообщающих о сведении в отношении того, что в системе перемещения) с использованием системы пациента). Следуя (с использованием среды, используя информацию о пациенте.
В конце любого другого цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Общая выживаемость в DHG, H3G34-Mutant
Временное ограничение: С даты лечения до даты смерти по какой-либо причине или дате последнего наблюдения, оценивается до 60 месяцев
Определите распределение ОС для педиатрических и молодых пациентов с взрослыми, недавно диагностированными с DHG, H3G34-мутантом, обработанным рибоциклибом после RT и темозоломидом.
С даты лечения до даты смерти по какой-либо причине или дате последнего наблюдения, оценивается до 60 месяцев
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с рибоциклибом и темозоломидом, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: С первого дня лечения протоколами через 30 дней после окончания протокола
Оценить и дополнительно охарактеризовать безопасность и токсичность комбинации рибоциклиба и темозоломида после лучевой терапии у пациентов детского возраста и молодых взрослых, у которых впервые диагностирован DHG, мутация H3G34. Это будет достигнуто путем расчета количества участников, а также частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с рибоциклибом и темозоломидом, по оценке CTCAE v5.0.
С первого дня лечения протоколами через 30 дней после окончания протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Учебный стул: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONNECT TarGeT-A
  • R01FD008167 (Грант/контракт FDA США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться