Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ribociclib och Everolimus i HGG och DIPG

27 maj 2026 uppdaterad av: Nationwide Children's Hospital

Fas II-studie av Ribociclib och Everolimus efter strålbehandling hos pediatriska och unga vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med HGG, inklusive DIPG, som innehåller förändringar av cellcykeln och/eller PI3K/mTOR-vägar

Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av studieläkemedlen ribociclib och everolimus för att behandla pediatriska och unga vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med ett höggradigt gliom (HGG), inklusive DIPG, som har genetiska förändringar i vägar (cellcykel, PI3K) /mTOR) som dessa läkemedel är inriktade på.

Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är om kombinationen av ribociclib och everolimus kan förlänga livet för patienter med diagnosen HGG, inklusive DIPG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, internationell fas II-studie av post-radioterapi (RT) kombination av ribociclib och everolimus för att behandla pediatriska, tonåringar och unga vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med HGG och DIPG som innehåller förändringar i cellcykeln och/eller PI3K/ mTOR-vägar för att bedöma behandlingseffektivitet. Effekten definieras av progressionsfri överlevnad (PFS; HGG [stratum A]) och Total Survival (OS; DIPG [stratum B]), med viktiga longitudinella biomarkörkorrelativ. Utfall bland patienter med primär thalamus, ryggmärg och/eller sekundär (strålningsrelaterad) HGG (strata C) kommer att analyseras beskrivande. Objektiva radiografiska svarsfrekvenser och agensspecifika toxiciteter kommer också att bedömas, med en genomförbarhetskohort för att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av kombinationen av ribociclib och everolimus hos patienter med metastaserande sjukdom som fått kraniospinalbestrålning i förväg (stratum D)

Protokollbehandling med underhållskombinationen av ribociclib och everolimus måste påbörjas senast 35 kalenderdagar efter avslutad RT. De tidigaste patienterna som kan påbörja protokollbehandling är 28 kalenderdagar efter avslutad RT. Varje cykel kommer att vara 28 dagar lång och behandlingen kan fortsätta upp till totalt 26 cykler. Ribociclib kommer att ges oralt en gång dagligen i 3 veckor (dag 1-21), med en veckas ledighet. Everolimus kommer att ges oralt dagligen kontinuerligt (dag 1-28).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Rekrytering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nya Zeeland, 1023
        • Har inte rekryterat ännu
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

TarGeT-A studie strata definitioner

  • Stratum A: Patienter med lokaliserat, intrakraniellt, icke-pontint och icke-talamiskt HGG (som inte uppfyller kriterierna för strata C-D)
  • Stratum B: Patienter med DIPG
  • Stratum C: Patienter med primär talamus, ryggmärg och/eller sekundär/strålningsrelaterad HGG.
  • Stratum D: Patienter med metastatisk/spridd HGG, multifokal HGG och/eller gliomatosis cerebri som fick CSI.

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier som redan är uppfyllda för att registrera sig på TarGeT-SCR (central molekylär och histopatologisk screening) baserat på:

    1.1) Ålder: patienter måste vara ≥12 månader och ≤30 år gamla vid tidpunkten för inskrivning på TarGeT-SCR

    1.2) Diagnos: patienter med nydiagnostiserad HGG, inklusive DIPG är berättigade. Alla patienter måste ha tumörvävnad från diagnostisk biopsi eller resektion, utan undantag. Diagnosen HGG, inklusive DIPG, måste ha bekräftats genom TarGeT-SCR:

    • För diagnos av DIPG måste patienter ha en tumör med pontin epicentrum och diffus involvering av minst 2/3 av pons, med histopatologi, förenlig med diffust WHO grad 2-4 gliom (t.ex. diffust astrocytom, anaplastiskt astrocytom, glioblastom, H3K27-förändrat diffust mittlinjegliom).
    • För alla andra tumörer måste histologisk grad vara WHO grad 3-4.

    1.3) Sjukdomsstatus: Det finns inga krav på sjukdomsstatus för inskrivning

    • Patienter utan mätbar sjukdom är berättigade.
    • Patienter med metastaserande eller multifokal sjukdom eller gliomatosis cerebri som fått CSI i förväg är berättigade
    • Patienter med primär spinal HGG är berättigade
    • Patienter med sekundär, strålningsrelaterad HGG är berättigade.
  2. Inklusionskriterier för tilldelning till TarGeT-A, för alla strata:

2.1) BSA ≥0,45m2 vid tidpunkten för studiestart.

2.2) Förekomst av minst en relevant somatisk ändring som kan utföras, beskrivs här:

  • Patogena förändringar som antas orsaka aktivering av cellcykeln:
  • Amplifiering av CDK4 eller CDK6
  • Radering av CDKN2A, CDKN2B eller CDKN2C
  • Amplifiering av CCND1 eller CCND2
  • Patogena förändringar som antas orsaka aktivering av PI3K/mTOR-vägen:
  • Deletion eller mutation av PTEN
  • Mutation eller amplifiering av PIK3CA
  • Mutation av PIK3R1
  • Patienter med tecken på homozygot (biallel) RB1-förlust genom sekvensering exkluderas från detta behandlingsprotokoll (TarGeT-A).
  • Patienter vars tumörer har andra förändringar som misstänks aktivera cellcykeln och/eller PI3K/mTOR-vägen kan potentiellt också vara berättigade, men endast efter konsensusrekommendation från den internationella multidisciplinära molekylära screeningkommittén.

2.3) Prestationsnivå: Karnofsky ≥ 50 % för patienter > 16 år och Lansky ≥ 50 för patienter ≤ 16 år gamla. Patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen.

2.4) Tidigare terapi för HGG:

  • Kirurgi, RT, dexametason är tillåtna. Temozolomid administrerat samtidigt med RT är tillåtet men avskräckt. Ingen annan tidigare anticancerterapi för HGG kommer att tillåtas.
  • Patienterna måste ha fått foton eller proton RT.
  • Patienter måste ha påbörjat RT inom 31 kalenderdagar efter den initiala diagnosen definierat som datumet för diagnostisk biopsi eller resektion. Om en patient genomgick 2 operationer i förväg (t.ex. biopsi och sedan resektion eller debulking), är detta datumet för den andra operationen.
  • RT levererad via foton- eller protonstråle, måste ha administrerats till en dos inom 10 % av standarddoseringen (54 Gy för DIPG, 59,4 Gy för annan HGG, XX för primär ryggradssjukdom och/eller XX Gy kraniospinal för patienter med spinal eller leptomeningeal metastaserande sjukdom).
  • Patienter måste anmäla sig och påbörja behandling Senast 35 kalenderdagar efter avslutad RT. De tidigaste patienterna som kan påbörja protokollbehandling är 28 kalenderdagar efter avslutad RT.

2.5) Organfunktionskrav

2.5.1) Adekvat benmärgsfunktion Definieras som:

  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 (transfusionsoberoende, definierat som att inte ha fått blodplättstransfusioner på minst 7 dagar före inskrivning)
  • Hemoglobin >8 g/dL (kan transfunderas)

2.5.2) Adekvat njurfunktion Definieras som:

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2 ELLER
  • Maximalt serumkreatinin baserat på (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) ålder/kön enligt följande: 1 till < 2 år=0,6 mg/dL för män och kvinnor; 2 till < 6 år=0,8 mg/dL för män och kvinnor; 6 till < 10 år = 1,0 mg/dL för män och kvinnor; 10 till < 13 år=1,2 mg/dL för män och kvinnor. 13 till < 16 år=1,5 mg/dL för män och 1,4 mg/dL för kvinnor.

2.5.3) Adekvat leverfunktion Definieras som:

  • Totalt bilirubin måste vara ≤ 1,5 gånger institutionell övre normalgräns för ålder
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 gånger institutionell övre normalgräns
  • Serumalbumin ≥ 2g/dL

2.5.4) Adekvat hjärtfunktion Definieras som:

  • Utstötningsfraktion på ≥ 50 % med ekokardiogram
  • QTc ≤ 450 msek

2.5.5) Adekvat neurologisk funktion Definierat som: Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de är välkontrollerade på antikonvulsiva medel som inte är starka inducerare eller hämmare av CYP3A4/5. (Patienter som får enzyminducerande antiepileptika som är kända starka inducerare eller hämmare av CYP3A4/5 är inte berättigade)

2.5.6) Adekvat lungfunktion Definierat som: Inga tecken på dyspné i vila och en pulsoximetri >94 % på rumsluft om det finns klinisk indikation för bestämning.

2.6) Informerat samtycke: Alla patienter och/eller deras föräldrar eller lagligt auktoriserade representanter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer

Uteslutningskriterier för alla strata:

  1. Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie på grund av kända potentiella risker för foster- och teratogena biverkningar som setts i djur-/människastudier. Graviditetstest måste tas på flickor som är postmenarkala. Patienter i fertil eller barnfaderpotential måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) medan de behandlas i denna studie och i 3 månader efter avslutad terapi.

  2. Samtidig medicinering

    • Patienter som får kortikosteroider är berättigade. Användning av kortikosteroider måste rapporteras.
    • Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte behöriga.
    • Patienter som för närvarande får andra anticancerläkemedel är inte berättigade, med undantag för temozolomid som endast ges samtidigt med RT.
    • Patienter som får enzyminducerande antikonvulsiva medel som är starka inducerare eller hämmare av CYP3A4/5 är inte berättigade.
    • Patienter som får starka inducerare eller hämmare av CYP3A4/5 är inte kvalificerade och bör undvikas från 14 dagar före inskrivning till slutet av studien.
    • Patienter som får mediciner som är kända för att förlänga QTc-intervallet är inte berättigade.
    • Patienter som får terapeutisk antikoagulering med warfarin eller andra antikoagulantia härrörande från kumadin är inte berättigade. Behandling med heparin, lågmolekylärt heparin (LMWH) eller fondaparinux är tillåten så länge som patienten har adekvat koagulation definierad som aPTT < 1,5Xs ULN och INR < 1,5.
  3. Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga.
  4. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav är inte behöriga.
  5. Patienter med känt kliniskt signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som kan påverka absorptionen är inte kvalificerade.
  6. Patienter med tidigare eller pågående kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka patientens säkerhet eller kan försämra bedömningen av studieresultat är inte behöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratum A (n=40)
Patienter med lokaliserad, intrakraniell, icke-pontin och icke-talamisk HGG (som inte uppfyller kriterierna för strata B, C eller D).
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib PO qd dagarna 1-21
Andra namn:
  • Kisqali
Läkemedel: Everolimus
Everolimus PO qd dagarna 1-28
Andra namn:
  • Afinitor
Experimentell: Stratum B (n=40)
Patienter med DIPG, definierad som en tumör med pontin epicentrum och diffus involvering av minst 2/3 av pons, med histopatologi som överensstämmer med diffust WHO grad 2-4 gliom (t.ex. diffust astrocytom, anaplastiskt astrocytom, glioblastom, H3K27-förändrat diffust mittlinjegliom).
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib PO qd dagarna 1-21
Andra namn:
  • Kisqali
Läkemedel: Everolimus
Everolimus PO qd dagarna 1-28
Andra namn:
  • Afinitor
Experimentell: Stratum C (n=6-12)
Patienter med primär talamus, ryggmärg och/eller sekundär (strålningsrelaterad) HGG.
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib PO qd dagarna 1-21
Andra namn:
  • Kisqali
Läkemedel: Everolimus
Everolimus PO qd dagarna 1-28
Andra namn:
  • Afinitor
Experimentell: Stratum D (n=6-12)
Patienter med metastaserad/spridd HGG, multifokal HGG och/eller gliomatosis cerebri som fått kraniospinal bestrålning.
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib PO qd dagarna 1-21
Andra namn:
  • Kisqali
Läkemedel: Everolimus
Everolimus PO qd dagarna 1-28
Andra namn:
  • Afinitor
Experimentell: Stratum E (n = 20)
Patienter med lokaliserad H3G34-mutant DHG
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib PO qd dagarna 1-21
Andra namn:
  • Kisqali
Läkemedel: Temozolomide (TMZ)
Temozolomide PO QD på dagarna 1-5 för de första 13 cyklerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) i HGG (del 2, skikt A)
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak eller datum för senaste uppföljning, bedömd upp till 60 månader
Att bedöma effekten av ribociclib och everolimus hos pediatriska och unga vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med HGG genom att uppskatta fördelningen av PFS jämfört med molekylärt stratifierade och matchade historiska kontroller.
Från behandlingsdatum till datum för progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak eller datum för senaste uppföljning, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad (OS) i DIPG (del 2, skikt B)
Tidsram: Från behandlingsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak eller datum för senaste uppföljning, bedömd upp till 60 månader
Att bedöma effekten av ribociclib och everolimus hos pediatriska och unga vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med DIPG genom att uppskatta fördelningen av OS jämfört med molekylärt stratifierade och matchade historiska kontroller.
Från behandlingsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak eller datum för senaste uppföljning, bedömd upp till 60 månader
Etablera MTD och RP2D för ribociclib och everolimus (del 2, stratum D)
Tidsram: Slutförande av cykel 1 (28 dagar)
Att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av kombinationen av ribociclib och everolimus som ges till patienter med metastaserande HGG som har fått kraniospinal bestrålning CSI.
Slutförande av cykel 1 (28 dagar)
Antal deltagare med ribociclib och everolimus-relaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 (Del 1 - initial genomförbarhetsstudie)
Tidsram: Slutförande av cykel 1 (28 dagar)
Identifiera den säkra dosen av ribociclib-pulver för oral lösning (PfOS)-formulering i kombination med everolimus som är genomförbar hos pediatriska patienter med nydiagnostiserad HGG, inklusive DIPG, med förändringar i cellcykeln och/eller PI3K/mTOR-vägar. Detta kommer att uppnås genom att beräkna antalet deltagare med, såväl som frekvens och svårighetsgrad av, ribociclib och everolimus-relaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0 hos de första 6-12 patienterna som inkluderades
Slutförande av cykel 1 (28 dagar)
Upprätta RP2D av ribociclib och temozolomid (fas 1-in-stratum E)
Tidsram: Avslutande av cykel 1 (28 dagar)
Upprätta RP2D av ribociclib och temozolomid (fas 1 in-in-stratum E) Beskrivning: För att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av kombinationen av ribociclib och temozolomid som ges till patienter med nydiagnostiserad lokal DHG, H3G34-mutant som har fått RT.
Avslutande av cykel 1 (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad i HGG
Tidsram: Från behandlingsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak eller datum för senaste uppföljning, bedömd upp till 60 månader
Bestäm fördelningen av OS för pediatriska och unga vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med HGG som innehåller cellcykel- och/eller förändringar i PI3K/mTOR-vägar som behandlats med post-RT ribociclib och everolimus.
Från behandlingsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak eller datum för senaste uppföljning, bedömd upp till 60 månader
Antal deltagare med ribociclib och everolimus-relaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från dag 1 av protokollbehandling till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
Bedöma och ytterligare karakterisera säkerheten och toxiciteten av post-RT kombination av ribociclib och everolimus hos pediatriska och unga vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med HGG, inklusive DIPG. Detta kommer att uppnås genom att beräkna antalet deltagare med, såväl som frekvens och svårighetsgrad av, ribociclib och everolimus-relaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Från dag 1 av protokollbehandling till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling
Utvärdera hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: I slutet av varannan cykel (varje cykel är 28 dagar)
Evaluate health-related quality of life outcomes of pediatric and young adult patients newly-diagnosed with either 1) HGG, including DIPG, or 2) DHG, H3G34-mutant treated with combination of ribociclib and everolimus or ribociclib and temozolomide, by patient and/or parent reporting at key timepoints in therapy using the patient reported outcomes measurement information system (PROMIS) survey.
I slutet av varannan cykel (varje cykel är 28 dagar)
Övergripande överlevnad i DHG, H3G34-mutant
Tidsram: Från datum vid behandling till dödsdatum på grund av någon orsak eller datum för den senaste uppföljningen, bedömd upp till 60 månader
Bestäm distribution av OS för pediatriska och unga vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med DHG, H3G34-mutant behandlad med post-RT ribociclib och temozolomid.
Från datum vid behandling till dödsdatum på grund av någon orsak eller datum för den senaste uppföljningen, bedömd upp till 60 månader
Antal deltagare med ribociclib och temozolomidrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0
Tidsram: Från dag 1 av protokollbehandlingen genom 30 dagar efter slutet av protokollbehandlingen
Utvärdera och ytterligare karakterisera säkerheten och toxiciteten för post-RT-kombination av ribociclib och temozolomid hos pediatriska och unga vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med DHG, H3G34-mutant. Detta kommer att uppnås genom att beräkna antalet deltagare med, såväl som frekvens och svårighetsgrad av ribociclib och temozolomidrelaterade biverkningar, bedömda av CTCAE v5.0.
Från dag 1 av protokollbehandlingen genom 30 dagar efter slutet av protokollbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONNECT TarGeT-A
  • R01FD008167 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera