Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ribociclib og Everolimus i HGG og DIPG

27. maj 2026 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

Fase II-studie af Ribociclib og Everolimus efter strålebehandling hos pædiatriske og unge voksne patienter, der nyligt er diagnosticeret med HGG, inklusive DIPG, som rummer ændringer af cellecyklus og/eller PI3K/mTOR-veje

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlerne ribociclib og everolimus til behandling af pædiatriske og unge voksne patienter nyligt diagnosticeret med et højgradigt gliom (HGG), inklusive DIPG, som har genetiske ændringer i veje (cellecyklus, PI3K) /mTOR), som disse lægemidler er målrettet mod.

Hovedspørgsmålet, som undersøgelsen har til formål at besvare, er, om kombinationen af ​​ribociclib og everolimus kan forlænge livet for patienter diagnosticeret med HGG, herunder DIPG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, internationalt fase II-studie af post-strålebehandling (RT) kombination af ribociclib og everolimus til behandling af pædiatriske, teenagere og unge voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med HGG og DIPG, som rummer ændringer i cellecyklussen og/eller PI3K/ mTOR-veje til at vurdere behandlingseffektivitet. Effektiviteten er defineret ved progressionsfri overlevelse (PFS; HGG [stratum A]) og samlet overlevelse (OS; DIPG [stratum B]), med vigtige longitudinelle biomarkørkorrelativer. Resultater blandt patienter med primær thalamus, rygmarv og/eller sekundær (strålerelateret) HGG (strata C) vil blive analyseret beskrivende. Objektive radiografiske responsrater og agensspecifikke toksiciteter vil også blive vurderet med en gennemførlighedskohorte til at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af kombinationen af ​​ribociclib og everolimus hos patienter med metastatisk sygdom, som modtog kraniospinal bestråling på forhånd (stratum D)

Protokolbehandling med vedligeholdelseskombinationen af ​​ribociclib og everolimus skal begynde senest 35 kalenderdage efter afslutning af RT. De tidligste patienter kan begynde protokolbehandling er 28 kalenderdage efter afslutning af RT. Hver cyklus vil vare 28 dage, og behandlingen kan fortsætte op til i alt 26 cyklusser. Ribociclib vil blive givet oralt én gang dagligt i 3 uger (dage 1-21), med en uges fri. Everolimus vil blive givet oralt dagligt kontinuerligt (dage 1-28).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
  • New Zealand
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

TarGeT-A undersøgelses strata definitioner

  • Stratum A: Patienter med lokaliseret, intrakraniel, ikke-pontin og ikke-thalamisk HGG (som ikke opfylder kriterierne for strata C-D)
  • Stratum B: Patienter med DIPG
  • Stratum C: Patienter med primær thalamus, rygmarv og/eller sekundær/strålerelateret HGG.
  • Stratum D: Patienter med metastatisk/dissemineret HGG, multifokal HGG og/eller gliomatosis cerebri, som modtog CSI.

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier, der allerede er opfyldt for at tilmelde sig TarGeT-SCR (central molekylær og histopatologisk screening) baseret på:

    1.1) Alder: patienter skal være ≥12 måneder og ≤30 år gamle på tidspunktet for tilmelding til TarGeT-SCR

    1.2) Diagnose: Patienter med nydiagnosticeret HGG, inklusive DIPG er berettigede. Alle patienter skal have tumorvæv fra diagnostisk biopsi eller resektion uden undtagelser. Diagnosen HGG, inklusive DIPG, skal være bekræftet gennem TarGeT-SCR:

    • Til diagnosticering af DIPG skal patienter have en tumor med pontin epicenter og diffus involvering af mindst 2/3 af pons, med histopatologi, i overensstemmelse med diffust WHO grad 2-4 gliom (f.eks. diffust astrocytom, anaplastisk astrocytom, glioblastom, H3K27-ændret diffus midtlinjegliom).
    • For alle andre tumorer skal histologisk grad være WHO grad 3-4.

    1.3) Sygdomsstatus: Der er ingen sygdomsstatuskrav for tilmelding

    • Patienter uden målbar sygdom er berettiget.
    • Patienter med metastatisk eller multifokal sygdom eller gliomatosis cerebri, som har modtaget CSI på forhånd, er kvalificerede
    • Patienter med en primær spinal HGG er kvalificerede
    • Patienter med sekundær, strålingsrelateret HGG er kvalificerede.
  2. Inklusionskriterier for tildeling til TarGeT-A for alle strata:

2.1) BSA ≥0,45m2 på tidspunktet for studieoptagelse.

2.2) Tilstedeværelse af mindst én relevant handlingsbar somatisk ændring, detaljeret her:

  • Patogene ændringer, der formodes at forårsage aktivering af cellecyklus:
  • Amplifikation af CDK4 eller CDK6
  • Sletning af CDKN2A, CDKN2B eller CDKN2C
  • Amplifikation af CCND1 eller CCND2
  • Patogene ændringer, der formodes at forårsage aktivering af PI3K/mTOR-vejen:
  • Deletion eller mutation af PTEN
  • Mutation eller amplifikation af PIK3CA
  • Mutation af PIK3R1
  • Patienter med tegn på homozygot (biallel) RB1-tab ved sekventering er udelukket fra denne behandlingsprotokol (TarGeT-A).
  • Patienter, hvis tumorer rummer andre ændringer, der mistænkes for at aktivere cellecyklussen og/eller PI3K/mTOR-vejen, kunne potentielt også være kvalificerede, men kun efter konsensusanbefaling fra den internationale multidisciplinære molekylære screeningskomité.

2.3) Ydeevneniveau: Karnofsky ≥ 50 % for patienter > 16 år og Lansky ≥ 50 for patienter ≤ 16 år gamle. Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.

2.4) Forudgående terapi for HGG:

  • Kirurgi, RT, dexamethason er tilladt. Temozolomid administreret samtidig med RT er tilladt, men frarådes. Ingen anden tidligere kræftbehandling for HGG vil være tilladt.
  • Patienter skal have modtaget foton eller proton RT.
  • Patienter skal have startet RT inden for 31 kalenderdage efter den første diagnose defineret som datoen for diagnostisk biopsi eller resektion. Hvis en patient gennemgik 2 operationer på forhånd (f.eks. biopsi og derefter resektion eller debulking), er dette datoen for den anden operation.
  • RT leveret via foton- eller protonstråle, skal være administreret til en dosis på inden for 10 % af standarddoseringen (54 Gy for DIPG, 59,4 Gy for anden HGG, XX for primær spinal sygdom og/eller XX Gy kraniospinal for patienter med spinal eller leptomeningeal metastatisk sygdom).
  • Patienter skal tilmeldes og påbegynde behandling Senest 35 kalenderdage efter afslutning af RT. De tidligste patienter kan begynde protokolbehandling er 28 kalenderdage efter afslutning af RT.

2.5) Organfunktionskrav

2.5.1) Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion Defineret som:

  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før tilmelding)
  • Hæmoglobin >8 g/dL (kan transfunderes)

2.5.2) Tilstrækkelig nyrefunktion Defineret som:

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2 ELLER
  • Maksimal serumkreatinin baseret på (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) alder/køn som følger: 1 til < 2 år = 0,6 mg/dL for mænd og kvinder; 2 til < 6 år=0,8 mg/dL for mænd og kvinder; 6 til < 10 år = 1,0 mg/dL for mænd og kvinder; 10 til < 13 år=1,2 mg/dL for mænd og kvinder. 13 til < 16 år=1,5 mg/dL for mænd og 1,4 mg/dL for kvinder.

2.5.3) Tilstrækkelig leverfunktion Defineret som:

  • Total bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal alder
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 gange institutionel øvre normalgrænse
  • Serumalbumin ≥ 2g/dL

2.5.4) Tilstrækkelig hjertefunktion Defineret som:

  • Udstødningsfraktion på ≥ 50 % ved ekkokardiogram
  • QTc ≤ 450 msek

2.5.5) Tilstrækkelig neurologisk funktion Defineret som: Patienter med krampeanfald kan blive indskrevet, hvis de er velkontrollerede på antikonvulsiva, som ikke er stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4/5. (Patienter, der får enzyminducerende antiepileptiske lægemidler, som er kendte stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4/5, er ikke kvalificerede)

2.5.6) Tilstrækkelig lungefunktion Defineret som: Ingen tegn på dyspnø i hvile og en pulsoximetri >94 % på rumluft, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse.

2.6) Informeret samtykke: Alle patienter og/eller deres forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier for alle lag:

  1. Gravide eller ammende kvinder vil ikke deltage i denne undersøgelse på grund af kendte potentielle risici for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyre-/menneskeforsøg. Graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale. Patienter i den fødedygtige eller fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens), mens de behandles i denne undersøgelse og i 3 måneder efter endt behandling.

  2. Samtidig medicinering

    • Patienter, der får kortikosteroider, er berettigede. Brug af kortikosteroider skal rapporteres.
    • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede.
    • Patienter, der i øjeblikket får andre anti-cancermidler, er ikke kvalificerede, med undtagelse af temozolomid givet samtidig med kun RT.
    • Patienter, der får enzyminducerende antikonvulsiva, som er stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4/5, er ikke egnede.
    • Patienter, der får stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4/5, er ikke kvalificerede og bør undgås fra 14 dage før optagelse til afslutningen af ​​undersøgelsen.
    • Patienter, der får medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet, er ikke kvalificerede.
    • Patienter, der får terapeutisk antikoagulering med warfarin eller andre coumadin-afledte antikoagulantia, er ikke kvalificerede. Terapi med heparin, lavmolekylær heparin (LMWH) eller fondaparinux er tilladt, så længe patienten har tilstrækkelig koagulation defineret som aPTT < 1,5Xs ULN og INR < 1,5.
  3. Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede.
  4. Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, er ikke kvalificerede.
  5. Patienter med kendt klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der kan påvirke absorptionen, er ikke kvalificerede.
  6. Patienter med tidligere eller igangværende klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller kunne forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum A (n=40)
Patienter med lokaliseret, intrakraniel, ikke-pontin og ikke-thalamisk HGG (som ikke opfylder kriterierne for strata B, C eller D).
Medicin: Ribociclib
Ribociclib PO qd på dag 1-21
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Everolimus
Everolimus PO qd på dag 1-28
Andre navne:
  • Afinitor
Eksperimentel: Stratum B (n=40)
Patienter med DIPG, defineret som en tumor med pontin epicenter og diffus involvering af mindst 2/3 af pons, med histopatologi i overensstemmelse med diffust WHO grad 2-4 gliom (f.eks. diffust astrocytom, anaplastisk astrocytom, glioblastom, H3K27-ændret diffust midtlinjegliom).
Medicin: Ribociclib
Ribociclib PO qd på dag 1-21
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Everolimus
Everolimus PO qd på dag 1-28
Andre navne:
  • Afinitor
Eksperimentel: Stratum C (n=6-12)
Patienter med primær thalamus, rygmarv og/eller sekundær (strålerelateret) HGG.
Medicin: Ribociclib
Ribociclib PO qd på dag 1-21
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Everolimus
Everolimus PO qd på dag 1-28
Andre navne:
  • Afinitor
Eksperimentel: Stratum D (n=6-12)
Patienter med metastatisk/dissemineret HGG, multifokal HGG og/eller gliomatosis cerebri, som modtog kraniospinal bestråling.
Medicin: Ribociclib
Ribociclib PO qd på dag 1-21
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Everolimus
Everolimus PO qd på dag 1-28
Andre navne:
  • Afinitor
Eksperimentel: Stratum e (n = 20)
Patienter med lokaliseret H3G34-mutant DHG
Medicin: Ribociclib
Ribociclib PO qd på dag 1-21
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: Temozolomide (TMZ)
Temozolomide PO QD på dag 1-5 for de første 13 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i HGG (del 2, stratum A)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​ribociclib og everolimus hos pædiatriske og unge voksne patienter, nyligt diagnosticeret med HGG, ved at estimere fordelingen af ​​PFS sammenlignet med molekylært stratificerede og matchede historiske kontroller.
Fra behandlingsdatoen til datoen for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) i DIPG (del 2, stratum B)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​ribociclib og everolimus hos pædiatriske og unge voksne patienter nyligt diagnosticeret med DIPG ved at estimere fordelingen af ​​OS sammenlignet med molekylært stratificerede og matchede historiske kontroller.
Fra behandlingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Etabler MTD og RP2D af ribociclib og everolimus (del 2, stratum D)
Tidsramme: Afslutning af cyklus 1 (28 dage)
At identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af kombinationen af ​​ribociclib og everolimus givet til patienter med metastatisk HGG, som har modtaget kraniospinal bestråling CSI.
Afslutning af cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med ribociclib og everolimus-relaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 (Del 1 - indledende gennemførlighedsundersøgelse)
Tidsramme: Afslutning af cyklus 1 (28 dage)
Identificer den sikre dosis af ribociclib-pulver til oral opløsning (PfOS)-formulering i kombination med everolimus, som er mulig hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret HGG, inklusive DIPG, med cellecyklus- og/eller PI3K/mTOR-vejændringer. Dette vil blive opnået ved at beregne antallet af deltagere med, samt hyppigheden og sværhedsgraden af, ribociclib og everolimus-relaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 i de første 6-12 indrullerede patienter
Afslutning af cyklus 1 (28 dage)
Etabler Rp2d af ribociclib og temozolomid (fase 1 run-in stratum e)
Tidsramme: Afslutning af cyklus 1 (28 dage)
Etabler Rp2d af ribociclib og temozolomid (fase 1 run-in stratum e) Beskrivelse: At identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af kombinationen af ​​ribociclib og temozolomid, der blev givet til patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret DHG, H3G34-mutant, der har modtaget RT.
Afslutning af cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i HGG
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Bestem fordeling af OS for pædiatriske og unge voksne patienter nydiagnosticeret med HGG, som rummer cellecyklus og/eller PI3K/mTOR pathway-ændringer behandlet med post-RT ribociclib og everolimus.
Fra behandlingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Antal deltagere med ribociclib og everolimus-relaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra dag 1 af protokolbehandling til 30 dage efter afslutning af protokolbehandling
Vurder og yderligere karakteriser sikkerheden og toksiciteten af ​​post-RT-kombination af ribociclib og everolimus hos pædiatriske og unge voksne patienter nyligt diagnosticeret med HGG, inklusive DIPG. Dette vil blive opnået ved at beregne antallet af deltagere med, samt hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ribociclib og everolimus-relaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0.
Fra dag 1 af protokolbehandling til 30 dage efter afslutning af protokolbehandling
Evaluer sundhedsrelateret livskvalitetsresultater
Tidsramme: I slutningen af ​​enhver anden cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer sundhedsrelateret livskvalitetsresultater af pædiatriske og unge voksne patienter, der nyligt diagnosticeres med enten 1) HGG, inklusive DIPG, eller 2) DHG, H3G34-mutant behandlet med kombination af ribociclib og everolimus eller ribociclib og temozolomid, ved patient og/eller parentrapportering ved vigtige tidspunkter i terapi ved hjælp af patientens rapporterede udgangsinformationsinformation (PROPIS).
I slutningen af ​​enhver anden cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Samlet overlevelse i DHG, H3G34-mutant
Tidsramme: Fra dato for behandling til dødsdato på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Bestem fordelingen af ​​OS for pædiatriske og unge voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med DHG, H3G34-mutant behandlet med ribociclib og temozolomid efter RT.
Fra dato for behandling til dødsdato på grund af enhver årsag eller dato for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Antal deltagere med ribociclib og temozolomid-relaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra dag 1 af protokolbehandling gennem 30 dage efter slutningen af ​​protokollbehandlingen
Evaluer og karakteriserer yderligere sikkerheden og toksiciteten af ​​efter-RT-kombination af ribociclib og temozolomid hos pædiatriske og unge voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med DHG, H3G34-mutant. Dette opnås ved at beregne antallet af deltagere med såvel som hyppighed og sværhedsgrad af ribociclib og temozolomidrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0.
Fra dag 1 af protokolbehandling gennem 30 dage efter slutningen af ​​protokollbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONNECT TarGeT-A
  • R01FD008167 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Ribociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner