Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ribociclib og Everolimus i HGG og DIPG

27. mai 2026 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

Fase II-studie av Ribociclib og Everolimus etter strålebehandling hos pediatriske og unge voksne pasienter nylig diagnostisert med HGG, inkludert DIPG, som inneholder endringer i cellesyklusen og/eller PI3K/mTOR-veier

Målet med denne studien er å bestemme effekten av studiemedikamentene ribociclib og everolimus for å behandle pediatriske og unge voksne pasienter som nylig er diagnostisert med et høygradig gliom (HGG), inkludert DIPG, som har genetiske endringer i veier (cellesyklus, PI3K). /mTOR) som disse stoffene er rettet mot.

Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er om kombinasjonen av ribociclib og everolimus kan forlenge livet til pasienter med diagnosen HGG, inkludert DIPG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, internasjonal fase II-studie av post-radioterapi (RT) kombinasjon av ribociclib og everolimus for å behandle pediatriske, ungdommer og unge voksne pasienter som nylig er diagnostisert med HGG og DIPG som inneholder endringer i cellesyklusen og/eller PI3K/ mTOR-veier for å vurdere behandlingseffektivitet. Effekten er definert av progresjonsfri overlevelse (PFS; HGG [stratum A]) og total overlevelse (OS; DIPG [stratum B]), med viktige longitudinelle biomarkørkorrelater. Utfall blant pasienter med primær thalamus, ryggmarg og/eller sekundær (strålerelatert) HGG (strata C) vil bli analysert beskrivende. Objektive radiografiske responsrater og middelspesifikke toksisiteter vil også bli vurdert, med en gjennomførbarhetskohort for å bestemme anbefalt fase II-dose (RP2D) av kombinasjonen av ribociclib og everolimus hos pasienter med metastatisk sykdom som mottok på forhånd kraniospinal bestråling (stratum D)

Protokollbehandling med vedlikeholdskombinasjonen av ribociclib og everolimus må starte senest 35 kalenderdager etter fullført RT. De tidligste pasientene som kan starte protokollbehandling er 28 kalenderdager etter fullført RT. Hver syklus vil vare 28 dager og behandlingen kan fortsette opp til totalt 26 sykluser. Ribociclib vil bli gitt oralt én gang daglig i 3 uker (dag 1-21), med én uke fri. Everolimus vil bli gitt oralt daglig kontinuerlig (dag 1-28).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montreal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
  • New Zealand
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Starship Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Definisjoner av TarGeT-A-studielag

  • Stratum A: Pasienter med lokalisert, intrakraniell, ikke-pontin og ikke-thalamisk HGG (som ikke oppfyller kriteriene for strata C-D)
  • Stratum B: Pasienter med DIPG
  • Stratum C: Pasienter med primær thalamus, ryggmarg og/eller sekundær/strålerelatert HGG.
  • Stratum D: Pasienter med metastatisk/disseminert HGG, multifokal HGG og/eller gliomatosis cerebri som fikk CSI.

Inklusjonskriterier:

  1. Inkluderingskriterier som allerede er oppfylt for å melde seg på TarGeT-SCR (sentral molekylær og histopatologisk screening) basert på:

    1.1) Alder: Pasienter må være ≥12 måneder og ≤30 år på tidspunktet for registrering på TarGeT-SCR

    1.2) Diagnose: Pasienter med nydiagnostisert HGG, inkludert DIPG er kvalifisert. Alle pasienter skal ha tumorvev fra diagnostisk biopsi eller reseksjon, uten unntak. Diagnosen HGG, inkludert DIPG, må ha blitt bekreftet gjennom TarGeT-SCR:

    • For diagnostisering av DIPG må pasienter ha en svulst med pontine episenter og diffus involvering av minst 2/3 av ponsene, med histopatologi, i samsvar med diffust WHO grad 2-4 gliom (f.eks. diffust astrocytom, anaplastisk astrocytom, glioblastom, H3K27-endret diffus midtlinjegliom).
    • For alle andre svulster må histologisk grad være WHO grad 3-4.

    1.3) Sykdomsstatus: Det er ingen krav til sykdomsstatus for påmelding

    • Pasienter uten målbar sykdom er kvalifisert.
    • Pasienter med metastatisk eller multifokal sykdom eller gliomatosis cerebri som mottok på forhånd CSI er kvalifisert
    • Pasienter med primær spinal HGG er kvalifisert
    • Pasienter med sekundær, strålerelatert HGG er kvalifisert.
  2. Inkluderingskriterier for tildeling til TarGeT-A, for alle strata:

2.1) BSA ≥0,45m2 ved studiestart.

2.2) Tilstedeværelse av minst én relevant somatisk endring som kan handles, detaljert her:

  • Patogene endringer som antas å forårsake aktivering av cellesyklus:
  • Amplifikasjon av CDK4 eller CDK6
  • Sletting av CDKN2A, CDKN2B eller CDKN2C
  • Amplifikasjon av CCND1 eller CCND2
  • Patogene endringer som antas å forårsake aktivering av PI3K/mTOR-banen:
  • Sletting eller mutasjon av PTEN
  • Mutasjon eller amplifikasjon av PIK3CA
  • Mutasjon av PIK3R1
  • Pasienter med tegn på homozygot (biallelisk) RB1-tap ved sekvensering er ekskludert fra denne behandlingsprotokollen (TarGeT-A).
  • Pasienter hvis svulster har andre endringer som mistenkes å aktivere cellesyklusen og/eller PI3K/mTOR-veien, kan potensielt også være kvalifisert, men kun etter konsensusanbefaling fra den internasjonale multidisiplinære molekylære screeningskomiteen.

2.3) Ytelsesnivå: Karnofsky ≥ 50 % for pasienter > 16 år og Lansky ≥ 50 for pasienter ≤ 16 år. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.

2.4) Tidligere terapi for HGG:

  • Kirurgi, RT, deksametason er tillatt. Temozolomid administrert samtidig med RT er tillatt, men frarådes. Ingen annen tidligere kreftbehandling for HGG vil bli tillatt.
  • Pasienter må ha mottatt foton eller proton RT.
  • Pasienter må ha startet RT innen 31 kalenderdager etter første diagnose definert som datoen for diagnostisk biopsi eller reseksjon. Hvis en pasient gjennomgikk 2 operasjoner på forhånd (f.eks. biopsi og deretter reseksjon eller debulking), er dette datoen for den andre operasjonen.
  • RT levert via foton- eller protonstråle, må ha blitt administrert til en dose innenfor 10 % av standarddosering (54 Gy for DIPG, 59,4 Gy for annen HGG, XX for primær spinalsykdom og/eller XX Gy kraniospinal for pasienter med spinal eller leptomeningeal metastatisk sykdom).
  • Pasienter må melde seg inn og starte behandling Senest 35 kalenderdager etter fullført RT. De tidligste pasientene som kan starte protokollbehandling er 28 kalenderdager etter fullført RT.

2.5) Krav til organfunksjon

2.5.1) Tilstrekkelig benmargsfunksjon Definert som:

  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før registrering)
  • Hemoglobin >8 g/dL (kan transfunderes)

2.5.2) Tilstrekkelig nyrefunksjon Definert som:

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2 ELLER
  • Maksimal serumkreatinin basert på (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) alder/kjønn som følger: 1 til < 2 år=0,6 mg/dL for menn og kvinner; 2 til < 6 år=0,8 mg/dL for menn og kvinner; 6 til < 10 år = 1,0 mg/dL for menn og kvinner; 10 til < 13 år=1,2 mg/dL for menn og kvinner. 13 til < 16 år=1,5 mg/dL for menn og 1,4 mg/dL for kvinner.

2.5.3) Tilstrekkelig leverfunksjon Definert som:

  • Total bilirubin må være ≤ 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense for alder
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 ganger institusjonell øvre normalgrense
  • Serumalbumin ≥ 2g/dL

2.5.4) Tilstrekkelig hjertefunksjon Definert som:

  • Ejeksjonsfraksjon på ≥ 50 % ved ekkokardiogram
  • QTc ≤ 450 msek

2.5.5) Adekvat nevrologisk funksjon Definert som: Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de er godt kontrollert på antikonvulsiva som ikke er sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5. (Pasienter som får enzyminduserende antiepileptika som er kjente sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5 er ikke kvalifisert)

2.5.6) Adekvat lungefunksjon Definert som: Ingen tegn på dyspné i hvile, og en pulsoksymetri >94 % på romluft dersom det er klinisk indikasjon for bestemmelse.

2.6) Informert samtykke: Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier for alle lag:

  1. Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av kjente potensielle risikoer for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier. Graviditetstester må tas hos jenter som er postmenarkale. Pasienter i fertil eller far til barn må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) mens de behandles i denne studien og i 3 måneder etter fullført behandling.

  2. Samtidige medisiner

    • Pasienter som får kortikosteroider er kvalifisert. Bruk av kortikosteroider skal rapporteres.
    • Pasienter som for tiden får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert.
    • Pasienter som for tiden får andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert, med unntak av temozolomid gitt samtidig med kun RT.
    • Pasienter som får enzyminduserende antikonvulsiva som er sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5 er ikke kvalifisert.
    • Pasienter som får sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5 er ikke kvalifisert og bør unngås fra 14 dager før registrering til slutten av studien.
    • Pasienter som får medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, er ikke kvalifisert.
    • Pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon med warfarin eller andre kumadin-avledede antikoagulanter er ikke kvalifisert. Terapi med heparin, lavmolekylært heparin (LMWH) eller fondaparinuks er tillatt så lenge pasienten har adekvat koagulasjon definert som aPTT < 1,5Xs ULN og INR < 1,5.
  3. Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert.
  4. Pasienter som, etter utforskerens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien, er ikke kvalifisert.
  5. Pasienter med kjent klinisk signifikant aktivt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan påvirke absorpsjon er ikke kvalifisert.
  6. Pasienter med tidligere eller pågående klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, eller kan svekke vurderingen av studieresultater, er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum A (n=40)
Pasienter med lokalisert, intrakraniell, ikke-pontin og ikke-thalamisk HGG (som ikke oppfyller kriteriene for strata B, C eller D).
Legemiddel: Ribociclib
Ribociclib PO qd på dagene 1-21
Andre navn:
  • Kisqali
Legemiddel: Everolimus
Everolimus PO qd på dagene 1-28
Andre navn:
  • Afinitor
Eksperimentell: Stratum B (n=40)
Pasienter med DIPG, definert som en svulst med pontin episenter og diffus involvering av minst 2/3 av pons, med histopatologi i samsvar med diffust WHO grad 2-4 gliom (f.eks. diffust astrocytom, anaplastisk astrocytom, glioblastom, H3K27-endret diffust midtlinjegliom).
Legemiddel: Ribociclib
Ribociclib PO qd på dagene 1-21
Andre navn:
  • Kisqali
Legemiddel: Everolimus
Everolimus PO qd på dagene 1-28
Andre navn:
  • Afinitor
Eksperimentell: Stratum C (n=6-12)
Pasienter med primær thalamus, ryggmarg og/eller sekundær (strålerelatert) HGG.
Legemiddel: Ribociclib
Ribociclib PO qd på dagene 1-21
Andre navn:
  • Kisqali
Legemiddel: Everolimus
Everolimus PO qd på dagene 1-28
Andre navn:
  • Afinitor
Eksperimentell: Stratum D (n=6-12)
Pasienter med metastatisk/spredt HGG, multifokal HGG og/eller gliomatosis cerebri som fikk kraniospinal bestråling.
Legemiddel: Ribociclib
Ribociclib PO qd på dagene 1-21
Andre navn:
  • Kisqali
Legemiddel: Everolimus
Everolimus PO qd på dagene 1-28
Andre navn:
  • Afinitor
Eksperimentell: Stratum E (n = 20)
Pasienter med lokal H3G34-mutant DHG
Legemiddel: Ribociclib
Ribociclib PO qd på dagene 1-21
Andre navn:
  • Kisqali
Legemiddel: Temozolomide (TMZ)
Temozolomide PO QD på dagene 1-5 for de første 13 syklusene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i HGG (del 2, lag A)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, vurdert opp til 60 måneder
For å vurdere effekten av ribociclib og everolimus hos pediatriske og unge voksne pasienter nylig diagnostisert med HGG ved å estimere fordelingen av PFS sammenlignet med molekylært stratifiserte og matchede historiske kontroller.
Fra behandlingsdato til dato for progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, vurdert opp til 60 måneder
Total overlevelse (OS) i DIPG (del 2, lag B)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, vurdert opp til 60 måneder
For å vurdere effekten av ribociclib og everolimus hos pediatriske og unge voksne pasienter nylig diagnostisert med DIPG ved å estimere distribusjonen av OS sammenlignet med molekylært-stratifiserte og matchede historiske kontroller.
Fra behandlingsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, vurdert opp til 60 måneder
Etabler MTD og RP2D av ribociclib og everolimus (del 2, lag D)
Tidsramme: Fullføring av syklus 1 (28 dager)
For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av kombinasjonen av ribociclib og everolimus gitt til pasienter med metastatisk HGG som har fått kraniospinal bestråling CSI.
Fullføring av syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med ribociclib og everolimus-relaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0 (Del 1 - innledende mulighetsstudie)
Tidsramme: Fullføring av syklus 1 (28 dager)
Identifiser den sikre dosen av ribociclib-pulver for oral oppløsning (PfOS)-formulering i kombinasjon med everolimus som er mulig hos pediatriske pasienter med nylig diagnostisert HGG, inkludert DIPG, med cellesyklus- og/eller PI3K/mTOR-forandringer. Dette vil oppnås ved å beregne antall deltakere med, samt hyppighet og alvorlighetsgrad av, ribociclib og everolimus-relaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0 hos de første 6-12 pasientene som ble registrert.
Fullføring av syklus 1 (28 dager)
Etabler RP2D av ribociclib og temozolomide (fase 1 innkjøringsstratum e)
Tidsramme: Fullføring av syklus 1 (28 dager)
Etablere RP2D av ribociclib og temozolomide (fase 1 innkjøringsstratum e) Beskrivelse: For å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av kombinasjonen av ribociclib og temozolomid gitt til pasienter med nylig diagnostisert lokalisert DHG, H3G34-mutant som har mottatt RT.
Fullføring av syklus 1 (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i HGG
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, vurdert opp til 60 måneder
Bestem distribusjon av OS for pediatriske og unge voksne pasienter nylig diagnostisert med HGG som inneholder cellesyklus og/eller PI3K/mTOR-veiendringer behandlet med post-RT ribociclib og everolimus.
Fra behandlingsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, vurdert opp til 60 måneder
Antall deltakere med ribociclib og everolimus-relaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra dag 1 av protokollbehandling til 30 dager etter avsluttet protokollbehandling
Vurder og karakteriser sikkerheten og toksisiteten til post-RT-kombinasjoner av ribociclib og everolimus hos pediatriske og unge voksne pasienter nylig diagnostisert med HGG, inkludert DIPG. Dette vil oppnås ved å beregne antall deltakere med, samt hyppighet og alvorlighetsgrad av, ribociclib og everolimus-relaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0.
Fra dag 1 av protokollbehandling til 30 dager etter avsluttet protokollbehandling
Evaluere helserelatert livskvalitetsresultater
Tidsramme: På slutten av annenhver syklus (hver syklus er 28 dager)
Evaluer helserelatert livskvalitetsresultater av pediatriske og unge voksne pasienter som er nylig diagnostisert med enten 1) HGG, inkludert DIPG, eller 2) DHG, H3G34-mutant behandlet med kombinasjon av ribociclib og everolimus eller ribociclib og temozolomid, ved pasient og/eller foreldrerapportering.
På slutten av annenhver syklus (hver syklus er 28 dager)
Total overlevelse i DHG, H3G34-mutant
Tidsramme: Fra dato for behandling til dødsdato på grunn av enhver årsak eller dato for siste oppfølging, vurdert opptil 60 måneder
Bestem distribusjon av OS for pediatriske og unge voksne pasienter som er nylig diagnostisert med DHG, H3G34-mutant behandlet med post-RT ribociclib og temozolomide.
Fra dato for behandling til dødsdato på grunn av enhver årsak eller dato for siste oppfølging, vurdert opptil 60 måneder
Antall deltakere med ribociclib og temozolomide-relaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra dag 1 av protokollbehandling gjennom 30 dager etter endt protokollbehandling
Vurder og karakteriserer sikkerheten og toksisiteten til kombinasjon av ribociclib og temozolomid hos pediatriske og unge voksne pasienter som nylig har diagnostisert med DHG, H3G34-mutant og unge voksne pasienter som nylig ble diagnostisert med DHG, H3G34-mutant. Dette vil oppnås ved å beregne antall deltakere med, samt frekvens og alvorlighetsgrad av ribociclib og temozolomid-relaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0.
Fra dag 1 av protokollbehandling gjennom 30 dager etter endt protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONNECT TarGeT-A
  • R01FD008167 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere