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Studio di Ribociclib ed Everolimus in HGG e DIPG

27 maggio 2026 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Studio di fase II su ribociclib ed everolimus dopo radioterapia in pazienti pediatrici e giovani adulti con nuova diagnosi di HGG incluso DIPG, che comporta alterazioni del ciclo cellulare e/o delle vie PI3K/mTOR

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dei farmaci in studio ribociclib ed everolimus per il trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti con nuova diagnosi di glioma di alto grado (HGG), incluso DIPG, che presentano cambiamenti genetici nei percorsi (ciclo cellulare, PI3K /mTOR) che questi farmaci prendono di mira.

La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è se la combinazione di ribociclib ed everolimus possa prolungare la vita dei pazienti con diagnosi di HGG, incluso DIPG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, internazionale, di fase II sulla combinazione post-radioterapia (RT) di ribociclib ed everolimus per il trattamento di pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con nuova diagnosi di HGG e DIPG che presentano alterazioni del ciclo cellulare e/o PI3K/ percorsi mTOR per valutare l'efficacia del trattamento. L'efficacia è definita dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS; HGG [strato A]) e dalla sopravvivenza globale (OS; DIPG [strato B]), con correlativi biomarcatori longitudinali chiave. I risultati tra i pazienti con HGG primario talamico, del midollo spinale e/o secondario (correlato alle radiazioni) (strato C) saranno analizzati in modo descrittivo. Saranno valutati anche i tassi di risposta radiografica obiettiva e le tossicità specifiche dell'agente, con una coorte di fattibilità per determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) della combinazione di ribociclib ed everolimus in pazienti con malattia metastatica che hanno ricevuto irradiazione craniospinale iniziale (strato D)

La terapia del protocollo con la combinazione di mantenimento di ribociclib ed everolimus deve iniziare non oltre 35 giorni di calendario dopo il completamento della RT. I primi pazienti che possono iniziare il trattamento del protocollo sono 28 giorni di calendario dopo il completamento della RT. Ogni ciclo avrà una durata di 28 giorni e il trattamento può continuare fino a un totale di 26 cicli. Ribociclib verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 settimane (giorni 1-21), con una settimana di riposo. Everolimus verrà somministrato per via orale giornalmente in modo continuativo (giorni 1-28).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contatto:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contatto:
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Non ancora reclutamento
        • Starship Children's Hospital
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Non ancora reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Definizioni degli strati dello studio TarGeT-A

  • Strato A: pazienti con HGG localizzato, intracranico, non pontino e non talamico (che non soddisfano i criteri per gli strati C-D)
  • Strato B: Pazienti con DIPG
  • Strato C: pazienti con HGG primario talamico, del midollo spinale e/o secondario/correlato alle radiazioni.
  • Strato D: pazienti con HGG metastatico/disseminato, HGG multifocale e/o gliomatosi cerebrale che hanno ricevuto CSI.

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione già soddisfatti per iscriversi a TarGeT-SCR (screening centrale molecolare e istopatologico) basati su:

    1.1) Età: i pazienti devono avere un'età ≥12 mesi e ≤30 anni al momento dell'arruolamento in TarGeT-SCR

    1.2) Diagnosi: sono ammissibili i pazienti con HGG di nuova diagnosi, incluso DIPG. Tutti i pazienti devono avere tessuto tumorale da biopsia diagnostica o resezione, senza eccezioni. La diagnosi di HGG, incluso DIPG, deve essere stata confermata tramite TarGeT-SCR:

    • Per la diagnosi di DIPG, i pazienti devono avere un tumore con epicentro pontino e interessamento diffuso di almeno 2/3 del ponte, con istopatologia, compatibile con glioma diffuso di grado 2-4 dell'OMS (ad esempio, astrocitoma diffuso, astrocitoma anaplastico, glioblastoma, glioma diffuso della linea mediana con alterazione H3K27).
    • Per tutti gli altri tumori, il grado istologico deve essere di grado OMS 3-4.

    1.3) Stato di malattia: non sono previsti requisiti di stato di malattia per l'iscrizione

    • I pazienti senza malattia misurabile sono ammissibili.
    • Sono ammissibili i pazienti con malattia metastatica o multifocale o gliomatosi cerebrale che hanno ricevuto CSI in anticipo
    • I pazienti con un HGG spinale primario sono idonei
    • Sono ammissibili i pazienti con HGG secondario correlato alle radiazioni.
  2. Criteri di inclusione per l'assegnazione a TarGeT-A, per tutti gli strati:

2.1) BSA ≥0,45 m2 al momento dell'ingresso nello studio.

2.2) Presenza di almeno un'alterazione somatica rilevante perseguibile, qui dettagliata:

  • Alterazioni patogene che si presume causino l'attivazione del ciclo cellulare:
  • Amplificazione di CDK4 o CDK6
  • Eliminazione di CDKN2A, CDKN2B o CDKN2C
  • Amplificazione di CCND1 o CCND2
  • Alterazioni patogene che si presume causino l'attivazione della via PI3K/mTOR:
  • Delezione o mutazione di PTEN
  • Mutazione o amplificazione di PIK3CA
  • Mutazione di PIK3R1
  • I pazienti con evidenza di perdita omozigote (biallelica) di RB1 mediante sequenziamento sono esclusi da questo protocollo di trattamento (TarGeT-A).
  • I pazienti i cui tumori ospitano altre alterazioni sospettate di attivare il ciclo cellulare e/o la via PI3K/mTOR potrebbero potenzialmente essere ammissibili, ma solo in seguito alla raccomandazione del consenso da parte del comitato internazionale multidisciplinare di screening molecolare.

2.3) Livello di prestazione: Karnofsky ≥ 50% per pazienti > 16 anni di età e Lansky ≥ 50 per pazienti ≤ 16 anni di età. I pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione.

2.4) Terapia precedente per HGG:

  • Sono consentiti chirurgia, RT, desametasone. La temozolomide somministrata in concomitanza con la RT è consentita ma sconsigliata. Non saranno consentite altre precedenti terapie antitumorali per HGG.
  • I pazienti devono aver ricevuto fotoni o protoni RT.
  • I pazienti devono aver iniziato la RT entro 31 giorni di calendario dalla diagnosi iniziale definita come la data della biopsia diagnostica o della resezione. Se un paziente è stato sottoposto a 2 interventi chirurgici anticipati (ad es. biopsia, quindi resezione o debulking), questa è la data del secondo intervento chirurgico.
  • La RT erogata tramite fascio di fotoni o protoni deve essere stata somministrata a una dose entro il 10% del dosaggio standard (54 Gy per DIPG, 59,4 Gy per altri HGG, XX per malattia spinale primaria e/o XX Gy craniospinale per pazienti con o malattia metastatica leptomeningea).
  • I pazienti devono iscriversi e iniziare il trattamento non oltre 35 giorni di calendario dopo il completamento della RT. I primi pazienti che possono iniziare il trattamento del protocollo sono 28 giorni di calendario dopo il completamento della RT.

2.5) Requisiti per la funzione degli organi

2.5.1) Adeguata funzione del midollo osseo Definita come:

  • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (indipendente dalla trasfusione, definita come non aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Emoglobina >8 g/dL (può essere trasfusa)

2.5.2) Funzionalità renale adeguata Definita come:

  • Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 OPPURE
  • Creatinina sierica massima basata su (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) età/sesso come segue: da 1 a < 2 anni=0,6 mg/dL per maschi e femmine; da 2 a < 6 anni=0,8 mg/dL per maschi e femmine; da 6 a < 10 anni= 1,0 mg/dL per maschi e femmine; da 10 a < 13 anni=1.2 mg/dL per maschi e femmine. da 13 a < 16 anni=1,5 mg/dL per i maschi e 1,4 mg/dL per le femmine.

2.5.3) Funzionalità epatica adeguata Definita come:

  • La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale per l'età
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Albumina sierica ≥ 2 g/dL

2.5.4) Adeguata funzione cardiaca Definita come:

  • Frazione di eiezione ≥ 50% mediante ecocardiogramma
  • QTc ≤ 450 ms

2.5.5) Adeguata funzione neurologica Definita come: i pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se ben controllati con anticonvulsivanti che non sono forti induttori o inibitori del CYP3A4/5. (I pazienti che ricevono farmaci antiepilettici induttori enzimatici che sono noti forti induttori o inibitori del CYP3A4/5 non sono idonei)

2.5.6) Funzionalità polmonare adeguata Definita come: nessuna evidenza di dispnea a riposo e una pulsossimetria >94% in aria ambiente se vi è indicazione clinica per la determinazione.

2.6) Consenso informato: tutti i pazienti e/oi loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono firmare un consenso informato scritto. Il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali

Criteri di esclusione per tutti gli strati:

  1. Le donne in gravidanza o che allattano non saranno inserite in questo studio a causa dei potenziali rischi noti di eventi avversi fetali e teratogeni come osservato negli studi su animali/umani. I test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze dopo il menarca. I pazienti in età fertile o potenzialmente paterna devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) durante il trattamento in questo studio e per 3 mesi dopo aver completato la terapia.

  2. Farmaci concomitanti

    • I pazienti che ricevono corticosteroidi sono ammissibili. L'uso di corticosteroidi deve essere segnalato.
    • I pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei.
    • I pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei, ad eccezione della temozolomide somministrata in concomitanza con la sola RT.
    • I pazienti che ricevono anticonvulsivanti induttori enzimatici che sono forti induttori o inibitori del CYP3A4/5 non sono idonei.
    • I pazienti che stanno ricevendo forti induttori o inibitori del CYP3A4/5 non sono idonei e devono essere evitati da 14 giorni prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio.
    • I pazienti che stanno ricevendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc non sono idonei.
    • I pazienti che stanno ricevendo anticoagulanti terapeutici con warfarin o altri anticoagulanti derivati ​​dalla cumadina non sono ammissibili. La terapia con eparina, eparina a basso peso molecolare (LMWH) o fondaparinux è consentita a condizione che il paziente abbia un'adeguata coagulazione definita come aPTT < 1,5Xs ULN e INR < 1,5.
  3. I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili.
  4. I pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili.
  5. I pazienti con sindrome da malassorbimento attivo nota clinicamente significativa o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento non sono ammissibili.
  6. I pazienti con condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative precedenti o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o potrebbero compromettere la valutazione dei risultati dello studio non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato A (n=40)
Pazienti con HGG localizzato, intracranico, non pontino e non talamico (che non soddisfano i criteri per gli strati B, C o D).
Droga: Ribociclib
Ribociclib PO qd nei giorni 1-21
Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: Everolimo
Everolimus PO qd nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • Afinitor
Sperimentale: Strato B (n=40)
Pazienti con DIPG, definito come un tumore con epicentro pontino e coinvolgimento diffuso di almeno 2/3 del ponte, con istopatologia compatibile con glioma diffuso di grado 2-4 dell'OMS (ad es. glioma della linea mediana).
Droga: Ribociclib
Ribociclib PO qd nei giorni 1-21
Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: Everolimo
Everolimus PO qd nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • Afinitor
Sperimentale: Strato C (n=6-12)
Pazienti con HGG primario del talamo, del midollo spinale e/o secondario (correlato alle radiazioni).
Droga: Ribociclib
Ribociclib PO qd nei giorni 1-21
Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: Everolimo
Everolimus PO qd nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • Afinitor
Sperimentale: Strato D (n=6-12)
Pazienti con HGG metastatico/disseminato, HGG multifocale e/o gliomatosi cerebrale che hanno ricevuto irradiazione craniospinale.
Droga: Ribociclib
Ribociclib PO qd nei giorni 1-21
Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: Everolimo
Everolimus PO qd nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • Afinitor
Sperimentale: Stratum E (n = 20)
Pazienti con DHG localizzato mutante H3G34
Droga: Ribociclib
Ribociclib PO qd nei giorni 1-21
Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: Temozolomide (TMZ)
Temozolomide PO QD nei giorni 1-5 per i primi 13 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'HGG (Parte 2, Strato A)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, valutata fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia di ribociclib ed everolimus in pazienti pediatrici e giovani adulti con nuova diagnosi di HGG stimando la distribuzione della sopravvivenza libera da progressione rispetto ai controlli storici stratificati a livello molecolare e abbinati.
Dalla data del trattamento fino alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) nel DIPG (Parte 2, Strato B)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, valutata fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia di ribociclib ed everolimus in pazienti pediatrici e giovani adulti con nuova diagnosi di DIPG stimando la distribuzione dell'OS rispetto ai controlli storici stratificati a livello molecolare e abbinati.
Dalla data del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, valutata fino a 60 mesi
Stabilire MTD e RP2D di ribociclib ed everolimus (Parte 2, Strato D)
Lasso di tempo: Completamento del Ciclo 1 (28 giorni)
Identificare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) della combinazione di ribociclib ed everolimus somministrata a pazienti con HGG metastatico che hanno ricevuto irradiazione craniospinale CSI.
Completamento del Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a ribociclib ed everolimus valutati mediante CTCAE v5.0 (Parte 1 - studio di fattibilità iniziale)
Lasso di tempo: Completamento del Ciclo 1 (28 giorni)
Identificare la dose sicura di ribociclib polvere per soluzione orale (PfOS) in combinazione con everolimus che sia fattibile nei pazienti pediatrici con HGG di nuova diagnosi, incluso DIPG, con alterazioni del ciclo cellulare e/o della via PI3K/mTOR. Ciò sarà ottenuto calcolando il numero di partecipanti con, nonché la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati a ribociclib ed everolimus valutati mediante CTCAE v5.0 nei primi 6-12 pazienti arruolati
Completamento del Ciclo 1 (28 giorni)
Stabilire RP2D di ribociclib e temozolomide (Stratum di fase 1 E)
Lasso di tempo: Completamento del ciclo 1 (28 giorni)
Stabilire RP2D di ribociclib e temozolomide (strato di corsa 1 di fase 1 E) Descrizione: identificare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) della combinazione di ribociclib e temozolomide somministrati a pazienti con DHG localizzato di recente diagnosi, mutante H3G34 che hanno ricevuto RT.
Completamento del ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in HGG
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 60 mesi
Determinare la distribuzione dell'OS per i pazienti pediatrici e giovani adulti con nuova diagnosi di HGG che presentano alterazioni del ciclo cellulare e/o della via PI3K/mTOR trattati con ribociclib ed everolimus post-RT.
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a ribociclib ed everolimus come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento del protocollo fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento del protocollo
Valutare e caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tossicità della combinazione post-RT di ribociclib ed everolimus in pazienti pediatrici e giovani adulti con nuova diagnosi di HGG, incluso DIPG. Ciò sarà ottenuto calcolando il numero di partecipanti con, nonché la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati a ribociclib ed everolimus come valutato da CTCAE v5.0.
Dal giorno 1 del trattamento del protocollo fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento del protocollo
Valuta i risultati della qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Alla fine di ogni altro ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare i risultati della qualità della vita correlati alla salute di pazienti pediatrici e giovani adulti appena diagnosticati con 1) HGG, incluso DIPG o 2) DHG, mutante H3G34 trattati con combinazione di ribociclib ed everolimus e ribociclib e temozolomide, per paziente e/o riferimenti per i genitori in timepoint in terapia che usano il sistema di informazione per il paziente).
Alla fine di ogni altro ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sopravvivenza globale in DHG, mutante H3G34
Lasso di tempo: Dalla data in trattamento fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o data di ultimo follow-up, valutato fino a 60 mesi
Determinare la distribuzione di OS per pazienti pediatrici e giovani adulti appena diagnosticati con DHG, mutante H3G34 trattati con ribociclib post-RT e temozolomide.
Dalla data in trattamento fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o data di ultimo follow-up, valutato fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a ribociclib e temozolomide valutati da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di trattamento del protocollo fino a 30 giorni dopo il trattamento del protocollo
Valutare e caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tossicità della combinazione post-RT di ribociclib e temozolomide in pazienti pediatrici e giovani adulti con diagnosi di DHG, mutante H3G34. Ciò sarà ottenuto calcolando il numero di partecipanti con, nonché la frequenza e la gravità di eventi avversi correlati a ribociclib e temozolomide valutati da CTCAE V5.0.
Dal giorno 1 di trattamento del protocollo fino a 30 giorni dopo il trattamento del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONNECT TarGeT-A
  • R01FD008167 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Ribociclib

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