Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium ribociclibu a everolimu u HGG a DIPG

27. května 2026 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Studie fáze II ribociclibu a everolimu po radioterapii u pediatrických a mladých dospělých pacientů nově diagnostikovaných s HGG včetně DIPG, které obsahují změny buněčného cyklu a/nebo dráhy PI3K/mTOR

Cílem této studie je určit účinnost studovaných léků ribociclib a everolimus k léčbě dětských a mladých dospělých pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (HGG), včetně DIPG, kteří mají genetické změny v drahách (buněčný cyklus, PI3K /mTOR), na které se tyto léky zaměřují.

Hlavní otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je, zda kombinace ribociclibu a everolimu může prodloužit život pacientům s diagnózou HGG, včetně DIPG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická mezinárodní studie fáze II postradioterapeutické (RT) kombinace ribociklibu a everolimu k léčbě pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů s nově diagnostikovanou HGG a DIPG, která obsahuje změny buněčného cyklu a/nebo PI3K/ mTOR cesty k posouzení účinnosti léčby. Účinnost je definována přežitím bez progrese (PFS; HGG [vrstva A]) a celkovým přežitím (OS; DIPG [vrstva B]), s klíčovými longitudinálními korelacemi biomarkerů. Popisně budou analyzovány výsledky u pacientů s primárním thalamem, míchou a/nebo sekundární (související s zářením) HGG (vrstva C). Posouzena bude také míra objektivní radiografické odezvy a toxicita specifická pro látku, s kohortou proveditelnosti pro stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D) kombinace ribociklibu a everolimu u pacientů s metastatickým onemocněním, kteří byli předem ozařováni kraniospinálním zářením (vrstva D).

Protokolální léčba udržovací kombinací ribociclib a everolimus musí začít nejpozději 35 kalendářních dnů po ukončení RT. Nejčasnější pacienti mohou zahájit protokolární léčbu 28 kalendářních dnů po dokončení RT. Každý cyklus bude trvat 28 dní a léčba může pokračovat až do celkového počtu 26 cyklů. Ribociclib se bude podávat perorálně jednou denně po dobu 3 týdnů (dny 1-21) s týdenní přestávkou. Everolimus bude podáván perorálně denně nepřetržitě (dny 1-28).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Zatím nenabíráme
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Zatím nenabíráme
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Definice vrstev studie TarGeT-A

  • Vrstva A: Pacienti s lokalizovaným, intrakraniálním, nepontinním a netalamickým HGG (kteří nesplňují kritéria pro vrstvu C-D)
  • Vrstva B: Pacienti s DIPG
  • Stratum C: Pacienti s primárním thalamem, míchou a/nebo sekundárním/radiací souvisejícím HGG.
  • Stratum D: Pacienti s metastatickým/diseminovaným HGG, multifokálním HGG a/nebo gliomatosis cerebri, kteří dostali CSI.

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení již byla splněna pro zařazení do TarGeT-SCR (centrální molekulární a histopatologický screening) na základě:

    1.1) Věk: pacienti musí být ve věku ≥12 měsíců a ≤30 let v době zařazení do TarGeT-SCR

    1.2) Diagnóza: způsobilí jsou pacienti s nově diagnostikovaným HGG, včetně DIPG. Všichni pacienti musí mít nádorovou tkáň z diagnostické biopsie nebo resekce bez výjimky. Diagnóza HGG, včetně DIPG, musí být potvrzena prostřednictvím TarGeT-SCR:

    • K diagnóze DIPG musí mít pacienti nádor s epicentrem pontinu a difuzním postižením alespoň 2/3 pons, s histopatologií odpovídající difuznímu gliomu WHO stupně 2-4 (např. H3K27-změněný difuzní gliom střední linie).
    • U všech ostatních nádorů musí být histologický stupeň 3-4 stupně WHO.

    1.3) Stav onemocnění: Pro registraci nejsou kladeny žádné požadavky na stav onemocnění

    • Pacienti bez měřitelného onemocnění jsou způsobilí.
    • Vhodné jsou pacienti s metastatickým nebo multifokálním onemocněním nebo gliomatosis cerebri, kteří dostali CSI předem
    • Pacienti s primárním spinálním HGG jsou způsobilí
    • Vhodné jsou pacienti se sekundárním HGG souvisejícím s ozářením.
  2. Kritéria zahrnutí pro přiřazení k TarGeT-A pro všechny vrstvy:

2.1) BSA ≥0,45 m2 v době vstupu do studie.

2.2) Přítomnost alespoň jedné relevantní akční somatické změny, podrobně zde:

  • Patogenní změny, o kterých se předpokládá, že způsobují aktivaci buněčného cyklu:
  • Amplifikace CDK4 nebo CDK6
  • Odstranění CDKN2A, CDKN2B nebo CDKN2C
  • Amplifikace CCND1 nebo CCND2
  • Patogenní změny, o kterých se předpokládá, že způsobují aktivaci dráhy PI3K/mTOR:
  • Delece nebo mutace PTEN
  • Mutace nebo amplifikace PIK3CA
  • Mutace PIK3R1
  • Pacienti s prokázanou homozygotní (bialelickou) ztrátou RB1 sekvenováním jsou z tohoto léčebného protokolu (TarGeT-A) vyloučeni.
  • Pacienti, jejichž nádory obsahují další změny, u nichž existuje podezření, že aktivují buněčný cyklus a/nebo dráhu PI3K/mTOR, by mohli být potenciálně vhodní, ale pouze na základě konsenzuálního doporučení mezinárodní multidisciplinární komise pro molekulární screening.

2.3) Úroveň výkonnosti: Karnofsky ≥ 50 % pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky ≥ 50 pro pacienty ve věku ≤ 16 let. Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.

2.4) Předchozí léčba HGG:

  • Operace, RT, dexamethason jsou přípustné. Temozolomid podávaný současně s RT je přípustný, ale nedoporučuje se. Žádná jiná předchozí protinádorová léčba HGG nebude povolena.
  • Pacienti museli podstoupit fotonovou nebo protonovou RT.
  • Pacienti musí zahájit RT do 31 kalendářních dnů od počáteční diagnózy definované jako datum diagnostické biopsie nebo resekce. Pokud pacient podstoupil 2 předchozí operace (např. biopsii a poté resekci nebo odstranění objemu), toto je datum druhé operace.
  • RT dodávaná prostřednictvím fotonového nebo protonového paprsku musí být podána v dávce do 10 % standardní dávky (54 Gy pro DIPG, 59,4 Gy pro ostatní HGG, XX pro primární onemocnění páteře a/nebo XX Gy kraniospinální pro pacienty s páteří nebo leptomeningeální metastatické onemocnění).
  • Pacienti se musí zapsat a zahájit léčbu nejpozději 35 kalendářních dnů po dokončení RT. Nejčasnější pacienti mohou zahájit protokolární léčbu 28 kalendářních dnů po dokončení RT.

2.5) Požadavky na funkci orgánů

2.5.1) Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná jako:

  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin > 8 g/dl (lze podat transfuzi)

2.5.2) Přiměřená funkce ledvin Definována jako:

  • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 NEBO
  • Maximální sérový kreatinin na základě (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) věk/pohlaví následovně: 1 až < 2 roky = 0,6 mg/dl pro muže a ženy; 2 až < 6 let=0,8 mg/dl pro muže a ženy; 6 až < 10 let = 1,0 mg/dl pro muže a ženy; 10 až < 13 let = 1,2 mg/dl pro muže a ženy. 13 až < 16 let=1,5 mg/dl pro muže a 1,4 mg/dl pro ženy.

2.5.3) Přiměřená funkce jater definovaná jako:

  • Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu pro věk
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3násobek ústavní horní hranice normálu
  • Sérový albumin ≥ 2 g/dl

2.5.4) Přiměřená srdeční funkce definovaná jako:

  • Ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiogramu
  • QTc ≤ 450 msec

2.5.5) Adekvátní neurologická funkce Definována jako: Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud jsou dobře kontrolováni antikonvulzivními léky, které nejsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5. (Pacienti užívající enzymy indukující antiepileptika, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5, nejsou způsobilí)

2.5.6) Adekvátní funkce plic Definováno jako: Žádné známky dušnosti v klidu a pulzní oxymetrie >94 % na vzduchu v místnosti, pokud existuje klinická indikace pro stanovení.

2.6) Informovaný souhlas: Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny

Kritéria vyloučení pro všechny vrstvy:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebudou zařazeny do této studie kvůli známým potenciálním rizikům fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo pozorováno ve studiích na zvířatech/u lidech. Těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menstruaci. Pacientky ve fertilním věku nebo v plodném věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) během léčby v této studii a po dobu 3 měsíců po dokončení terapie.

  2. Doprovodné léky

    • Pacienti užívající kortikosteroidy jsou způsobilí. Užívání kortikosteroidů musí být hlášeno.
    • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí.
    • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protinádorová léčiva, nejsou vhodní, s výjimkou temozolomidu podávaného pouze současně s RT.
    • Pacienti, kteří dostávají enzymy indukující antikonvulziva, která jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5, nejsou vhodní.
    • Pacienti, kteří dostávají silné induktory nebo inhibitory CYP3A4/5, nejsou vhodní a je třeba se jim vyhnout od 14 dnů před zařazením do konce studie.
    • Pacienti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, nejsou způsobilí.
    • Pacienti, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci warfarinem nebo jinými antikoagulancii odvozenými od kumadinu, nejsou vhodní. Terapie heparinem, nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo fondaparinuxem je povolena, pokud má pacient adekvátní koagulaci definovanou jako aPTT < 1,5Xs ULN a INR < 1,5.
  3. Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí.
  4. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí.
  5. Pacienti se známým klinicky významným aktivním malabsorpčním syndromem nebo jiným stavem, který by mohl ovlivnit absorpci, nejsou vhodní.
  6. Pacienti s předchozím nebo probíhajícím klinicky významným zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost subjektu nebo by mohl zhoršit hodnocení výsledků studie, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrstva A (n=40)
Pacienti s lokalizovaným, intrakraniálním, nepontinním a netalamickým HGG (kteří nesplňují kritéria pro vrstvy B, C nebo D).
Lék: Ribociclib
Ribociclib PO qd ve dnech 1-21
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: Everolimus
Everolimus PO qd ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • Afinitor
Experimentální: Vrstva B (n=40)
Pacienti s DIPG, definovaným jako nádor s epicentrem pontinu a difuzním postižením alespoň 2/3 mostu, s histopatologií konzistentní s difuzním gliomem WHO stupně 2-4 (např. gliom střední čáry).
Lék: Ribociclib
Ribociclib PO qd ve dnech 1-21
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: Everolimus
Everolimus PO qd ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • Afinitor
Experimentální: Stratum C (n=6-12)
Pacienti s primárním thalamem, míchou a/nebo sekundárním (s radiací souvisejícím) HGG.
Lék: Ribociclib
Ribociclib PO qd ve dnech 1-21
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: Everolimus
Everolimus PO qd ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • Afinitor
Experimentální: Vrstva D (n=6-12)
Pacienti s metastatickým/diseminovaným HGG, multifokálním HGG a/nebo gliomatosis cerebri, kteří podstoupili kraniospinální ozařování.
Lék: Ribociclib
Ribociclib PO qd ve dnech 1-21
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: Everolimus
Everolimus PO qd ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • Afinitor
Experimentální: Stratum E (n = 20)
Pacienti s lokalizovaným H3G34-Mutant DHG
Lék: Ribociclib
Ribociclib PO qd ve dnech 1-21
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid PO QD ve dnech 1-5 pro prvních 13 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v HGG (část 2, vrstva A)
Časové okno: Od data léčby do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, hodnoceno až 60 měsíců
Posoudit účinnost ribociklibu a everolimu u pediatrických a mladých dospělých pacientů, u kterých byla nově diagnostikována HGG, pomocí odhadu distribuce PFS ve srovnání s molekulárně stratifikovanými a odpovídajícími historickými kontrolami.
Od data léčby do data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, hodnoceno až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) v DIPG (část 2, vrstva B)
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly, hodnoceno až 60 měsíců
Posoudit účinnost ribociclibu a everolimu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s nově diagnostikovanou DIPG pomocí odhadu distribuce OS ve srovnání s molekulárně stratifikovanými a odpovídajícími historickými kontrolami.
Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly, hodnoceno až 60 měsíců
Stanovte MTD a RP2D ribociclibu a everolimu (část 2, vrstva D)
Časové okno: Dokončení cyklu 1 (28 dní)
Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) kombinace ribociclibu a everolimu podávané pacientům s metastatickým HGG, kteří podstoupili kraniospinální ozařování CSI.
Dokončení cyklu 1 (28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s ribociclibem a everolimem podle hodnocení CTCAE v5.0 (část 1 – počáteční studie proveditelnosti)
Časové okno: Dokončení cyklu 1 (28 dní)
Identifikujte bezpečnou dávku lékové formy ribociclib prášek pro perorální roztok (PfOS) v kombinaci s everolimem, která je proveditelná u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným HGG, včetně DIPG, se změnami buněčného cyklu a/nebo PI3K/mTOR dráhy. Toho bude dosaženo výpočtem počtu účastníků, stejně jako frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s ribociclibem a everolimem, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0 u prvních 6–12 zařazených pacientů.
Dokončení cyklu 1 (28 dní)
Stanovte RP2D ribociclibu a temozolomidu (fáze 1 Run-in Stratum E)
Časové okno: Dokončení cyklu 1 (28 dní)
Establish RP2D of ribociclib and temozolomide (Phase 1 Run-In Stratum E) Description: To identify the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of the combination of ribociclib and temozolomide given to patients with newly diagnosed localized DHG, H3G34-mutant who have received RT.
Dokončení cyklu 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v HGG
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly, hodnoceno až 60 měsíců
Určete distribuci OS u pediatrických a mladých dospělých pacientů s nově diagnostikovaným HGG, kteří mají změny buněčného cyklu a/nebo PI3K/mTOR dráhy, léčených post-RT ribociclibem a everolimem.
Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly, hodnoceno až 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s ribociclibem a everolimem podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od 1. dne protokolární léčby do 30 dnů po ukončení protokolární léčby
Posoudit a dále charakterizovat bezpečnost a toxicitu post-RT kombinace ribociclibu a everolimu u pediatrických a mladých dospělých pacientů nově diagnostikovaných HGG, včetně DIPG. Toho bude dosaženo výpočtem počtu účastníků, jakož i frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s ribociclibem a everolimem, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
Od 1. dne protokolární léčby do 30 dnů po ukončení protokolární léčby
Vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Na konci každého jiného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte kvalitu života souvisejících se zdravím u pediatrických a mladých dospělých pacientů nově diagnostikovaných buď 1) HGG, včetně DIPG, nebo 2) DHG, H3G34-mutant léčené kombinací ribociclib a everolimu nebo ribociclibu a temozolomidu, pacienta a/nebo rodičovským vykazováním na základě průzkumu pacientového outcomentu) Průzkum pacienta) průzkum pacienta).
Na konci každého jiného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Celkové přežití v DHG, H3G34-Mutant
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí v důsledku jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, posouzeno až 60 měsíců
Určete distribuci OS u pediatrických a mladých dospělých pacientů nově diagnostikovaných s DHG, H3G34-mutant léčeným post-RT ribociclibem a temozolomidem.
Od data léčby do data úmrtí v důsledku jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, posouzeno až 60 měsíců
Počet účastníků s ribociclibem a temozolomidovými nežádoucími účinky, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: Od 1. dne léčby protokolu do 30 dnů po ukončení léčby protokolu
Posoudit a dále charakterizovat bezpečnost a toxicitu post-RT kombinace ribociclibu a temozolomidu u pediatrických a mladých dospělých pacientů nově diagnostikovaných s DHG, H3G34-mutant. Toho bude dosaženo výpočtem počtu účastníků s frekvencí a závažností ribociclibu a temozolomidu souvisejícím s nežádoucími účinky souvisejícími s CTCAE v5.0.
Od 1. dne léčby protokolu do 30 dnů po ukončení léčby protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studijní židle: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONNECT TarGeT-A
  • R01FD008167 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Ribociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit