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Estudio de Ribociclib y Everolimus en HGG y DIPG

27 de mayo de 2026 actualizado por: Nationwide Children's Hospital

Estudio de fase II de ribociclib y everolimus después de radioterapia en pacientes pediátricos y adultos jóvenes recién diagnosticados con HGG, incluido DIPG, que albergan alteraciones del ciclo celular y/o vías PI3K/mTOR

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de los fármacos del estudio ribociclib y everolimus para tratar pacientes pediátricos y adultos jóvenes recién diagnosticados con un glioma de alto grado (HGG), incluido DIPG, que tienen cambios genéticos en las vías (ciclo celular, PI3K /mTOR) a los que se dirigen estos fármacos.

La pregunta principal que el estudio pretende responder es si la combinación de ribociclib y everolimus puede prolongar la vida de los pacientes diagnosticados con GAG, incluido el DIPG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, internacional, de fase II de la combinación post-radioterapia (RT) de ribociclib y everolimus para tratar pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes recién diagnosticados con HGG y DIPG que albergan alteraciones del ciclo celular y/o PI3K/ Vías mTOR para evaluar la eficacia del tratamiento. La eficacia se define por la supervivencia libre de progresión (SLP; HGG [estrato A]) y la supervivencia general (SG; DIPG [estrato B]), con correlatos de biomarcadores longitudinales clave. Se analizarán de forma descriptiva los resultados entre los pacientes con HGG primaria talámica, de la médula espinal y/o secundaria (relacionada con la radiación) (estrato C). También se evaluarán las tasas de respuesta radiográfica objetiva y las toxicidades específicas del agente, con una cohorte de factibilidad para determinar la dosis de fase II recomendada (RP2D) de la combinación de ribociclib y everolimus en pacientes con enfermedad metastásica que recibieron irradiación craneoespinal inicial (estrato D)

La terapia de protocolo con la combinación de mantenimiento de ribociclib y everolimus debe comenzar a más tardar 35 días calendario después de completar la RT. Lo más pronto que los pacientes pueden comenzar el tratamiento del protocolo es 28 días calendario después de completar la RT. Cada ciclo tendrá una duración de 28 días y el tratamiento puede continuar hasta un total de 26 ciclos. Ribociclib se administrará por vía oral una vez al día durante 3 semanas (días 1 a 21), con una semana de descanso. Everolimus se administrará por vía oral todos los días de forma continua (días 1-28).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Aún no reclutando
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Aún no reclutando
        • Montreal Children's Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Patricia Baxter, MD
          • Número de teléfono: 8328244681
          • Correo electrónico: pabaxter@txch.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
  • Nueva Zelanda
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Aún no reclutando
        • Starship Children's Hospital
        • Contacto:
          • Sarah Hunter, MB ChB
          • Número de teléfono: +64 9 367 0000
          • Correo electrónico: SHunter@adhb.govt.nz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Aún no reclutando
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Definiciones de estratos de estudio de TarGeT-A

  • Estrato A: pacientes con GAG localizada, intracraneal, no pontina y no talámica (que no cumplen los criterios para los estratos C-D)
  • Estrato B: Pacientes con DIPG
  • Estrato C: pacientes con HGG primaria talámica, de la médula espinal y/o secundaria/relacionada con la radiación.
  • Estrato D: pacientes con HGG metastásico/diseminado, HGG multifocal y/o gliomatosis cerebri que recibieron CSI.

Criterios de inclusión:

  1. Los criterios de inclusión ya se cumplieron para inscribirse en TarGeT-SCR (detección molecular e histopatológica central) en función de:

    1.1) Edad: los pacientes deben tener ≥12 meses y ≤30 años de edad en el momento de la inscripción en TarGeT-SCR

    1.2) Diagnóstico: son elegibles los pacientes con GAG recién diagnosticada, incluido DIPG. Todos los pacientes deben tener tejido tumoral de biopsia diagnóstica o resección, sin excepciones. El diagnóstico de HGG, incluido DIPG, debe haberse confirmado a través de TarGeT-SCR:

    • Para el diagnóstico de DIPG, los pacientes deben tener un tumor con epicentro pontino y afectación difusa de al menos 2/3 de la protuberancia, con histopatología compatible con glioma difuso de grado 2-4 de la OMS (p. ej., astrocitoma difuso, astrocitoma anaplásico, glioblastoma, glioma difuso de línea media alterado por H3K27).
    • Para todos los demás tumores, el grado histológico debe ser grado 3-4 de la OMS.

    1.3) Estado de la enfermedad: No hay requisitos de estado de la enfermedad para la inscripción

    • Los pacientes sin enfermedad medible son elegibles.
    • Los pacientes con enfermedad metastásica o multifocal o gliomatosis cerebri que recibieron CSI inicial son elegibles
    • Los pacientes con un HGG espinal primario son elegibles
    • Los pacientes con HGG secundaria relacionada con la radiación son elegibles.
  2. Criterios de inclusión para la asignación a TarGeT-A, para todos los estratos:

2.1) BSA ≥0,45 m2 en el momento del ingreso al estudio.

2.2) Presencia de al menos una alteración somática relevante accionable, detallada aquí:

  • Alteraciones patogénicas que se presume causan la activación del ciclo celular:
  • Amplificación de CDK4 o CDK6
  • Eliminación de CDKN2A, CDKN2B o CDKN2C
  • Amplificación de CCND1 o CCND2
  • Alteraciones patogénicas que se supone que provocan la activación de la vía PI3K/mTOR:
  • Deleción o mutación de PTEN
  • Mutación o amplificación de PIK3CA
  • Mutación de PIK3R1
  • Los pacientes con evidencia de pérdida homocigótica (bialélica) de RB1 por secuenciación están excluidos de este protocolo de tratamiento (TarGeT-A).
  • Los pacientes cuyos tumores albergan otras alteraciones sospechosas de activar el ciclo celular y/o la vía PI3K/mTOR también podrían ser elegibles, pero solo siguiendo la recomendación de consenso del comité internacional multidisciplinario de detección molecular.

2.3) Performance Level: Karnofsky ≥ 50% para pacientes > 16 años y Lansky ≥ 50 para pacientes ≤ 16 años. Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar el puntaje de desempeño.

2.4) Terapia previa para HGG:

  • Se permite cirugía, RT, dexametasona. La temozolomida administrada al mismo tiempo que la RT está permitida pero no se recomienda. No se permitirá ninguna otra terapia anticancerígena previa para HGG.
  • Los pacientes deben haber recibido RT de fotones o protones.
  • Los pacientes deben haber iniciado la RT dentro de los 31 días calendario posteriores al diagnóstico inicial definido como la fecha de la biopsia o resección diagnóstica. Si un paciente se sometió a 2 cirugías iniciales (p. ej., biopsia y luego resección o citorreducción), esta es la fecha de la segunda cirugía.
  • La RT administrada a través de un haz de fotones o protones debe haberse administrado a una dosis dentro del 10 % de la dosis estándar (54 Gy para DIPG, 59,4 Gy para otros HGG, XX para enfermedad espinal primaria y/o XX Gy craneoespinal para pacientes con enfermedad espinal). o enfermedad metastásica leptomeníngea).
  • Los pacientes deben inscribirse y comenzar el tratamiento a más tardar 35 días calendario posteriores a la finalización de la RT. Lo más pronto que los pacientes pueden comenzar el tratamiento del protocolo es 28 días calendario después de completar la RT.

2.5) Requisitos de función de órganos

2.5.1) Función adecuada de la médula ósea definida como:

  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ≥ 1000/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción)
  • Hemoglobina >8 g/dl (puede transfundirse)

2.5.2) Función Renal Adecuada Definida como:

  • Aclaramiento de creatinina o radioisótopo GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 O
  • Creatinina sérica máxima basada en (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) edad/género de la siguiente manera: 1 a < 2 años = 0,6 mg/dL para hombres y mujeres; 2 a < 6 años=0,8 mg/dL para hombres y mujeres; 6 a < 10 años = 1,0 mg/dL para hombres y mujeres; 10 a < 13 años=1,2 mg/dL para hombres y mujeres. 13 a < 16 años=1,5 mg/dL para hombres y 1,4 mg/dL para mujeres.

2.5.3) Función hepática adecuada definida como:

  • La bilirrubina total debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior institucional normal para la edad
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 veces el límite superior institucional de lo normal
  • Albúmina sérica ≥ 2 g/dL

2.5.4) Función cardíaca adecuada definida como:

  • Fracción de eyección ≥ 50% por ecocardiograma
  • QTc ≤ 450 ms

2.5.5) Función neurológica adecuada Definida como: Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si están bien controlados con anticonvulsivos que no sean inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4/5. (Los pacientes que reciben medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas que son inductores o inhibidores potentes conocidos de CYP3A4/5 no son elegibles)

2.5.6) Función Pulmonar Adecuada Definida como: Sin evidencia de disnea en reposo, y una oximetría de pulso >94% con aire ambiente si hay indicación clínica para su determinación.

2.6) Consentimiento informado: Todo paciente y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con las directrices institucionales.

Criterios de exclusión para todos los estratos:

  1. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio debido a los riesgos potenciales conocidos de eventos adversos fetales y teratogénicos como se observa en estudios con animales/humanos. Las pruebas de embarazo deben obtenerse en niñas posmenárquicas. Los pacientes en edad fértil o en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) mientras reciben tratamiento en este estudio y durante 3 meses después de completar la terapia.

  2. Medicaciones concomitantes

    • Los pacientes que reciben corticosteroides son elegibles. Debe informarse el uso de corticoides.
    • Los pacientes que actualmente reciben otro fármaco en investigación no son elegibles.
    • Los pacientes que actualmente están recibiendo otros agentes contra el cáncer no son elegibles, con la excepción de la temozolomida administrada al mismo tiempo que la RT únicamente.
    • Los pacientes que reciben anticonvulsivos inductores de enzimas que son inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4/5 no son elegibles.
    • Los pacientes que reciben inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4/5 no son elegibles y deben evitarse desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del estudio.
    • Los pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QTc no son elegibles.
    • Los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica con warfarina u otros anticoagulantes derivados de cumadina no son elegibles. Se permite la terapia con heparina, heparina de bajo peso molecular (HBPM) o fondaparinux siempre que el paciente tenga una coagulación adecuada definida como aPTT < 1,5Xs ULN e INR < 1,5.
  3. Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles.
  4. Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.
  5. Los pacientes con síndrome de malabsorción activa clínicamente significativo conocido u otra afección que podría afectar la absorción no son elegibles.
  6. Los pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas clínicamente significativas previas o en curso que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del sujeto o podrían afectar la evaluación de los resultados del estudio no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato A (n=40)
Pacientes con GAG localizada, intracraneal, no pontina y no talámica (que no cumplen los criterios para los estratos B, C o D).
Droga: Ribociclib
Ribociclib VO qd en los días 1-21
Otros nombres:
  • Kisqali
Droga: Everolimus
Everolimus VO qd en los días 1-28
Otros nombres:
  • Afinitor
Experimental: Estrato B (n=40)
Pacientes con DIPG, definido como un tumor con epicentro pontino y afectación difusa de al menos 2/3 de la protuberancia, con histopatología compatible con glioma difuso grado 2-4 de la OMS (p. ej., astrocitoma difuso, astrocitoma anaplásico, glioblastoma, glioma de línea media).
Droga: Ribociclib
Ribociclib VO qd en los días 1-21
Otros nombres:
  • Kisqali
Droga: Everolimus
Everolimus VO qd en los días 1-28
Otros nombres:
  • Afinitor
Experimental: Estrato C (n=6-12)
Pacientes con HGG primaria talámica, de la médula espinal y/o secundaria (relacionada con la radiación).
Droga: Ribociclib
Ribociclib VO qd en los días 1-21
Otros nombres:
  • Kisqali
Droga: Everolimus
Everolimus VO qd en los días 1-28
Otros nombres:
  • Afinitor
Experimental: Estrato D (n=6-12)
Pacientes con HGG metastásico/diseminado, HGG multifocal y/o gliomatosis cerebri que recibieron irradiación craneoespinal.
Droga: Ribociclib
Ribociclib VO qd en los días 1-21
Otros nombres:
  • Kisqali
Droga: Everolimus
Everolimus VO qd en los días 1-28
Otros nombres:
  • Afinitor
Experimental: Stratum E (n = 20)
Pacientes con DHG mutante H3G34 localizado
Droga: Ribociclib
Ribociclib VO qd en los días 1-21
Otros nombres:
  • Kisqali
Droga: Temozolomida (TMZ)
Temozolomide PO QD en los días 1-5 para los primeros 13 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en HGG (Parte 2, Estrato A)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la Enfermedad Progresiva o muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, evaluado hasta 60 meses
Evaluar la eficacia de ribociclib y everolimus en pacientes pediátricos y adultos jóvenes recién diagnosticados con HGG mediante la estimación de la distribución de la SSP en comparación con controles históricos emparejados y estratificados molecularmente.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la Enfermedad Progresiva o muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia general (SG) en DIPG (Parte 2, Estrato B)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, evaluado hasta 60 meses
Evaluar la eficacia de ribociclib y everolimus en pacientes pediátricos y adultos jóvenes recién diagnosticados con DIPG mediante la estimación de la distribución de la SG en comparación con controles históricos emparejados y estratificados molecularmente.
Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, evaluado hasta 60 meses
Establecer MTD y RP2D de ribociclib y everolimus (Parte 2, Estrato D)
Periodo de tiempo: Finalización del Ciclo 1 (28 días)
Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la combinación de ribociclib y everolimus administrada a pacientes con HGG metastásico que han recibido irradiación craneoespinal CSI.
Finalización del Ciclo 1 (28 días)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con ribociclib y everolimus según lo evaluado por CTCAE v5.0 (Parte 1: estudio de viabilidad inicial)
Periodo de tiempo: Finalización del Ciclo 1 (28 días)
Identificar la dosis segura de ribociclib en polvo para formulación de solución oral (PfOS) en combinación con everolimus que sea factible en pacientes pediátricos con HGG recién diagnosticado, incluido DIPG, con alteraciones del ciclo celular y/o de la vía PI3K/mTOR. Esto se logrará calculando el número de participantes con eventos adversos relacionados con ribociclib y everolimus, así como su frecuencia y gravedad, según lo evaluado por CTCAE v5.0 en los primeros 6 a 12 pacientes inscritos.
Finalización del Ciclo 1 (28 días)
Establecer RP2D de ribociclib y temozolomida (Stratum de fase 1 E)
Periodo de tiempo: Finalización del ciclo 1 (28 días)
Establezca RP2D de ribociclib y temozolomida (Stratum de fase 1 Ejunto E) Descripción: Identificar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la combinación de ribociclib y temozolomida dada a pacientes con DHG localizado, mutante H3G34 recién diagnosticado que ha recibido RT.
Finalización del ciclo 1 (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en HGG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, evaluado hasta los 60 meses
Determinar la distribución de OS para pacientes pediátricos y adultos jóvenes recién diagnosticados con HGG que albergan alteraciones del ciclo celular y/o de la vía PI3K/mTOR tratados con ribociclib y everolimus post-RT.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, evaluado hasta los 60 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con ribociclib y everolimus evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del protocolo hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento del protocolo
Evaluar y caracterizar aún más la seguridad y la toxicidad de la combinación posterior a la RT de ribociclib y everolimus en pacientes pediátricos y adultos jóvenes recién diagnosticados con HGG, incluido DIPG. Esto se logrará calculando el número de participantes con, así como la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con ribociclib y everolimus según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Desde el día 1 del tratamiento del protocolo hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento del protocolo
Evaluar los resultados de calidad de vida relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Al final de cualquier otro ciclo (cada ciclo es de 28 días)
Evalúe los resultados de la calidad de vida relacionados con la salud de los pacientes adultos pediátricos y jóvenes recientemente diagnosticados con 1) HGG, incluidos DIPG, o 2) DHG, Mutante H3G34 tratado con combinación de ribociclib y Everolimus o Ribociclib y TEMOZOLOMOMUMIDE, PACIENTE, PACIENTE y/OR CENTRO DE INFORPORCIONES PARA PARTIDOS CLAVE EL TIEMPINTOS CLAVE EN EL PACIENTE DEL PACIENTE OUTACIONES OUTCHOMEME (Sistema de medidas (Sistema (Sistema de medidas (Temperes (PACIENTES).
Al final de cualquier otro ciclo (cada ciclo es de 28 días)
Supervivencia general en dhg, mutante h3g34
Periodo de tiempo: Desde la fecha en el tratamiento hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa o fecha del último seguimiento, evaluado hasta 60 meses
Determine la distribución de la SG para pacientes adultos pediátricos y jóvenes recientemente diagnosticados con DHG, mutante H3G34 tratado con ribociclib post-RT y temozolomida.
Desde la fecha en el tratamiento hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa o fecha del último seguimiento, evaluado hasta 60 meses
Número de participantes con ribociclib y eventos adversos relacionados con la temozolomida según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del protocolo hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento del protocolo
Evaluar y caracterizar aún más la seguridad y la toxicidad de la combinación posterior a la RT de ribociclib y temozolomida en pacientes pediátricos y adultos jóvenes recién diagnosticados con DHG, mutante H3G34. Esto se logrará calculando el número de participantes con la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con ribociclib y temozolomida según lo evaluado por CTCAE V5.0.
Desde el día 1 del tratamiento del protocolo hasta los 30 días posteriores al final del tratamiento del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Silla de estudio: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONNECT TarGeT-A
  • R01FD008167 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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