- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05845684
L'effet du programme de physiothérapie appliqué dans l'unité de soins intensifs néonatals
Yenidoğan yoğun bakımda Uygulanan Fizyoterapi programının prematüre Bebeklerin Motor ve Beslenme performansına Etkisi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés prématurés doivent rester dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) car ils ne peuvent pas terminer leur développement intra-utérin et ont des difficultés à maintenir leurs fonctions vitales.
Chez les bébés de très faible poids à la naissance, l'alimentation peut ne pas commencer au moment souhaité en raison de problèmes médicaux. Une nutrition parentérale totale doit être instaurée afin de prévenir un retard de croissance chez le bébé qui ne peut pas recevoir une nutrition entérale adéquate dans les premiers jours. Le nourrisson qui tolère l'alimentation entérale doit également passer à une alimentation entérale complète dès que possible. La nutrition entérale précoce et la nutrition parentérale précoce intensive réduisent le retard de croissance et améliorent les scores de développement mental du nourrisson. L'apparition fréquente d'intolérances alimentaires chez les prématurés de très faible poids de naissance, en particulier de très faible poids de naissance, et le risque d'ECN, qui est une cause grave de mortalité et de morbidité chez ces nourrissons, empêchent d'atteindre les objectifs nutritionnels souhaités. Par conséquent, le moment optimal d'initiation et le taux d'augmentation de l'alimentation entérale sont encore incertains pour ces nourrissons. L'objectif principal de la nutrition avant terme devrait être de minimiser les problèmes qui peuvent survenir à court et à long terme. Le but de notre étude est d'examiner les effets du programme de physiothérapie appliqué à l'USIN sur les performances motrices, le comportement, le temps de transition vers l'alimentation entérale complète et les performances alimentaires chez les prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie, 55139
- Nilay Çömük Balci
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Né à 30 semaines ou moins d'âge gestationnel, Poids corporel inférieur à 1500 g, Les signes vitaux du bébé sont stables.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons subissent une intervention chirurgicale, prennent des antibiotiques ou une photothérapie, ont un syndrome génétique • ont d'autres conditions médicales qui peuvent affecter les pratiques de physiothérapie, telles que des anomalies congénitales multiples, une fistule trachéo-œsophagienne, une hernie diaphragmatique, une malformation cardiaque congénitale et/ou une entérocolite nécrosante, le bébé est intubé .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'essai
Le groupe de physiothérapie recevra un massage de 10 minutes en séances de 30 minutes, 3 jours par semaine pendant 1 mois, des stimulations tactiles orales et intra-orales, et des exercices de succion non nutritifs pour stimuler la succion.
Le positionnement se fera pendant 15 minutes à des fins de mobilisation.
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des massages, des stimuli tactiles oraux et intra-oraux et une succion non nutritive seront effectués pour stimuler la succion, ainsi que des applications de massage et de thérapie neurodéveloppementale pour le développement moteur.
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Autre: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les pratiques de soins standard quotidiennes seront effectuées.
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des applications quotidiennes standard seront effectuées sur les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation neurologique Dubowitz
Délai: 10 minutes
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Bilan neurologique du nouveau-né.
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10 minutes
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Échelle d'évaluation de la préparation à l'alimentation orale avant terme
Délai: 10 minutes
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instrument de préparation à l'alimentation orale des prématurés constitué d'éléments liés à l'âge gestationnel corrigé, à l'état comportemental, à la posture et au tonus globaux, au réflexe nauséeux, au mouvement et à la ventouse de la langue, aux mouvements de la mâchoire et au maintien d'un état d'alerte.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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