- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05845684
Efekty programu fizjoterapeutycznego stosowanego na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Yenidoğan yoğun bakımda Uygulanan Fizyoterapi programının prematüre Bebeklerin Motor ve Beslenme performansına Etkisi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki muszą przebywać na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU), ponieważ nie mogą dokończyć rozwoju wewnątrzmacicznego i mają trudności z utrzymaniem funkcji życiowych.
W przypadku dzieci z bardzo niską masą urodzeniową karmienie może nie zostać rozpoczęte w pożądanym czasie ze względu na problemy zdrowotne. Należy rozpocząć całkowite żywienie pozajelitowe, aby zapobiec zahamowaniu wzrostu u dziecka, które w pierwszych dniach nie może otrzymać odpowiedniego żywienia dojelitowego. Niemowlę, które toleruje żywienie dojelitowe, również powinno jak najszybciej przejść na pełne żywienie dojelitowe. Wczesne żywienie dojelitowe i intensywne wczesne żywienie pozajelitowe zmniejsza opóźnienie wzrostu i poprawia wyniki rozwoju umysłowego niemowlęcia. Częste występowanie nietolerancji pokarmowej u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, zwłaszcza skrajnie niską masą urodzeniową, oraz zagrożenie NEC, które jest poważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności u tych niemowląt, uniemożliwiają osiągnięcie pożądanych celów żywieniowych. Dlatego optymalny czas rozpoczęcia i tempo zwiększania żywienia dojelitowego dla tych niemowląt są nadal niepewne. Głównym celem żywienia wcześniaków powinno być minimalizowanie problemów, które mogą wystąpić w krótkim i długim okresie. Celem naszej pracy jest zbadanie wpływu programu fizjoterapii stosowanego na OIOM-ie dla noworodków na sprawność motoryczną, zachowanie, czas przejścia do pełnego żywienia dojelitowego oraz wydolność żywieniową wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony do 30 tygodnia ciąży, Masa ciała poniżej 1500 g, Funkcje życiowe dziecka są stabilne.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta przechodzą operację, Przyjmują antybiotyki lub fototerapię, Mają zespół genetyczny • Inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na praktyki fizjoterapeutyczne, takie jak mnogie wady wrodzone, przetoka tchawiczo-przełykowa, przepuklina przeponowa, wrodzona wada serca i/lub martwicze zapalenie jelit, Dziecko jest zaintubowane .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa próbna
Grupa fizjoterapeutyczna otrzyma 10-minutowy masaż w 30-minutowych sesjach, 3 dni w tygodniu przez 1 miesiąc, ustne i wewnątrzustne stymulacje dotykowe oraz nieodżywcze ćwiczenia ssania stymulujące ssanie.
Pozycjonowanie będzie trwało 15 minut w celu mobilizacji.
|
masaż, ustne i wewnątrzustne bodźce dotykowe oraz nieodżywcze ssanie będą wykonywane w celu pobudzenia ssania, a także aplikacje masujące i terapia neurorozwojowa dla rozwoju motorycznego.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej będą wykonywane codzienne standardowe praktyki pielęgnacyjne.
|
standardowe codzienne aplikacje będą wykonywane na pacjentach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurologiczna Dubowitza
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena neurologiczna noworodka.
|
10 minut
|
|
Skala oceny gotowości do karmienia doustnego przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Instrument gotowości do karmienia doustnego dla wcześniaków składający się z pozycji dotyczących skorygowanego wieku ciążowego, stanu zachowania, ogólnej postawy i napięcia, odruchu wymiotnego, ruchu języka i stawiania baniek, ruchów szczęki i utrzymania stanu czujności
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .