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L'effetto del programma di fisioterapia applicato nell'unità di terapia intensiva neonatale

8 maggio 2023 aggiornato da: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Yenidoğan yoğun bakımda Uygulanan Fizyoterapi programının prematüre Bebeklerin Motor and Beslenme performansına Etkisi

Lo scopo del nostro studio è esaminare gli effetti del programma di fisioterapia applicato in terapia intensiva neonatale sulle prestazioni motorie, sul comportamento, sul tempo di transizione alla nutrizione enterale completa e sulle prestazioni alimentari nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine devono rimanere nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) perché non possono completare lo sviluppo intrauterino e hanno difficoltà a mantenere le loro funzioni vitali.

Nei bambini con peso alla nascita molto basso, l'alimentazione potrebbe non iniziare all'ora desiderata a causa di problemi medici. La nutrizione parenterale totale dovrebbe essere avviata per prevenire il ritardo della crescita nel bambino che non può ricevere un'adeguata nutrizione enterale nei primi giorni. Anche il neonato che tollera l'alimentazione enterale dovrebbe passare all'alimentazione enterale completa il prima possibile. La nutrizione enterale precoce e la nutrizione parenterale precoce intensiva riducono il ritardo della crescita e migliorano i punteggi dello sviluppo mentale del neonato. La frequente insorgenza di intolleranze alimentari nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, in particolare estremamente basso, e il rischio di NEC, che è una grave causa di mortalità e morbilità in questi bambini, impediscono il raggiungimento degli obiettivi nutrizionali desiderati. Pertanto, il tempo ottimale di inizio e il tasso di aumento dell'alimentazione enterale sono ancora incerti per questi neonati. Lo scopo principale della nutrizione pretermine dovrebbe essere quello di ridurre al minimo i problemi che possono verificarsi a breve e lungo termine. Lo scopo del nostro studio è quello di esaminare gli effetti del programma di fisioterapia applicato in terapia intensiva neonatale sulle prestazioni motorie, il comportamento, il tempo di transizione alla nutrizione enterale completa e le prestazioni di alimentazione nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Nilay Çömük Balci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato 30 settimane o prima dell'età gestazionale, Peso corporeo inferiore a 1500 g, I segni vitali del bambino sono stabili.

Criteri di esclusione:

  • Neonati sottoposti a intervento chirurgico, Assunzione di antibiotici o fototerapia, Avere una sindrome genetica • Avere altre condizioni mediche che possono influenzare le pratiche di fisioterapia, come anomalie congenite multiple, fistola tracheoesofagea, ernia diaframmatica, malformazione cardiaca congenita e/o enterocolite necrotizzante, Il bambino è intubato .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
Il gruppo di fisioterapia riceverà un massaggio di 10 minuti in sessioni di 30 minuti, 3 giorni a settimana per 1 mese, stimolazioni tattili orali e intraorali ed esercizi di suzione non nutritivi per stimolare la suzione. Il posizionamento sarà effettuato per 15 minuti ai fini della mobilizzazione.
Altro: Applicazione di fisioterapia
verranno eseguiti massaggi, stimoli tattili orali e intraorali e suzione non nutritiva per stimolare la suzione, e applicazioni di massaggio e terapia dello sviluppo neurologico per lo sviluppo motorio.
Altro: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, verranno eseguite pratiche di cura standard quotidiane.
Altro: Gruppo di controllo
verranno eseguite applicazioni giornaliere standard sui pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurologica di Dubowitz
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione neurologica del neonato.
10 minuti
Scala di valutazione della prontezza all'alimentazione orale pretermine
Lasso di tempo: 10 minuti
strumento per la prontezza all'alimentazione orale del neonato prematuro costituito da elementi relativi all'età gestazionale corretta, stato comportamentale, postura globale e tono, riflesso faringeo, movimento della lingua e coppettazione, movimenti della mascella e mantenimento di uno stato di allerta
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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