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Efficacité du 68Ga-PSMA-11 dans la détection du cancer de la prostate BCR chez les patients chinois

29 juin 2024 mis à jour par: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité diagnostique et l'innocuité de la TEP/TDM ou de la TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimique récurrent

Il s'agit d'une étude de transition prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique chez des patients chinois atteints d'un cancer de la prostate. Cette étude multicentrique est prévue pour être menée chez des patients présentant une récidive biochimique (BCR) de PSA élevé après prostatectomie radicale ou radiothérapie radicale. Cette étude examine l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 dans la détection du cancer de la prostate BCR chez un patient chinois. Le 68Ga-PSMA-11, développé par Telix, est un nouveau traceur d'entité moléculaire avec le nom commercial Illuccix®, qui est approuvé par la FDA pour l'examen : 1) des patients suspects de PC métastatique qui doivent recevoir un traitement initial ; 2) les patients présentant une récidive biochimique de taux élevés de PSA après une radiothérapie radicale initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Fan
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Chercheur principal:
          • Shuo Hu
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wanlong Tan
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 0086-021-64175590-88900
          • E-mail: info@telixpharma.com
        • Chercheur principal:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Sous-enquêteur:
          • Pengfei Shen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin Li
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Chercheur principal:
          • Yong He
        • Contact:
      • Wuxi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chunjing Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont capables de comprendre et de fournir un document écrit de consentement éclairé.
  2. Sont des hommes chinois âgés de ≥ 18 ans.

  3. Avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé par histopathologie et avoir subi une prostatectomie radicale et/ou une radiothérapie radicale et avoir subi une récidive biochimique (le PSA doit être mesuré dans les 30 jours suivant le dépistage).

    1. Post-prostatectomie radicale (RP) PSA ≥ 0,2 ng/mL mesuré 6 semaines après la RP
    2. Post-radiothérapie - définition consensuelle ASTRO-Phoenix Nadir + augmentation ≥ 2 ng/mL du PSA ;
  4. Avoir un statut de performance Karnofsky ≥ 60 (ou équivalent ECOG/WHO).
  5. Accepter de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 28 jours après l'administration de 68Ga-PSMA-11.
  6. Sont disposés et capables de se conformer aux

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de toute autre tumeur maligne au cours de la dernière année, autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et le cancer superficiel de la vessie.
  2. Avoir utilisé préalablement des radionucléides avec un intervalle de moins de 10 demi-vies physiques avant l'administration de 68Ga-PSMA-11.
  3. Participent ou prévoient de participer à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif pendant la période d'étude.
  4. Avoir une hypersensibilité connue à l'ingrédient actif ou à ses composants de 68Ga-PSMA-11.
  5. Ne peut pas s'allonger à plat ou rester immobile pendant la réalisation d'une TEP ou ne peut pas tolérer une TEP.
  6. Avoir des antécédents de maladie des glandes salivaires ou de maladie de Paget.
  7. Avoir des antécédents de fracture et d'anémie au cours de la dernière année.
  8. Avoir des anomalies dans l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire clinique spécifiés par le protocole pendant la période de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité ou la conformité.
  9. N'est pas jugé apte à participer à cet essai de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 seront administrés par voie intraveineuse aux participants en 3 à 5 minutes.

Après 50 à 100 minutes après l'injection de 68Ga-PSMA-11, les participants seront scannés (PET/CT ou PET/IRM) de la mi-cuisse à l'apex du crâne. Les participants seront placés en position couchée avec les bras levés au-dessus de la tête.
Médicament: 68Ga-PSMA-11
Une dose unique de 111 à 259 MBq administrée par voie intraveineuse en 3 à 5 minutes
Autres noms:
  • Illucix
  • gallium Ga 68 Gozetotide
Autre: PET/CT ou PET/IRM
La TEP/TDM ou la TEP/IRM sera acquise au plus tôt 50 minutes après l'injection et au plus tard 100 minutes après l'injection avec 68Ga-PSMA-11
Autres noms:
  • Imagerie par TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) du 68Ga-PSMA-11 PET/CT ou PET/IRM pour la détection d'une tumeur au niveau du patient confirmée par histopathologie/biopsie, suivi clinique (PSA) et imagerie conventionnelle.
Délai: 12 mois
La VPP [VPP (%) = TP* /(TP + FP**)] sera déterminée par la combinaison des résultats de l'histopathologie/biopsie et de l'imagerie conventionnelle et/ou du suivi PSA comme critères réels (critères composites) et de la résultats observés par PET 68Ga-PSMA-11 (positif/négatif).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 3 jours
La sécurité sera rapportée de manière descriptive sous forme de taux d'événements indésirables signalés par les patients. De plus, les événements indésirables seront caractérisés et quantifiés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
3 jours
Prise en charge clinique des patients en récidive biochimique.
Délai: 3 jours
L'impact de la TEP/TDM ou de la TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 sur la prise en charge clinique des patients en récidive biochimique sera évalué en remplissant les questionnaires de prise en charge médicale remplis avant et après la TEP/TDM ou la TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Collaborateurs

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68Ga-PSMA-11-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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