Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 68Ga-PSMA-11 w wykrywaniu raka prostaty BCR u chińskich pacjentów

29 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub PET/MRI u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pomostowe u chińskich pacjentów z rakiem prostaty. To wieloośrodkowe badanie planuje się przeprowadzić u pacjentów z nawrotem biochemicznym (BCR) podwyższonego PSA po radykalnej prostatektomii lub radykalnej radioterapii. Niniejsze badanie sprawdza, jak dobrze 68Ga-PSMA-11 PET/CT działa w wykrywaniu raka prostaty BCR u chińskiego pacjenta. 68Ga-PSMA-11, opracowany przez firmę Telix, to nowy znacznik jednostek molekularnych o nazwie handlowej Illuccix®, który został zatwierdzony przez FDA do badania: 1) pacjentów z podejrzeniem przerzutowego PC, u których zaplanowano wstępne leczenie; 2) chorzy z nawrotem biochemicznym podwyższonego poziomu PSA po wstępnej radykalnej radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Fan
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Główny śledczy:
          • Shuo Hu
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wanlong Tan
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Pod-śledczy:
          • Pengfei Shen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lin Li
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Główny śledczy:
          • Yong He
        • Kontakt:
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunjing Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są w stanie zrozumieć i dostarczyć pisemny dokument świadomej zgody.
  2. Czy Chińczycy są mężczyznami w wieku ≥ 18 lat.

  3. Mają potwierdzonego histopatologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego i przeszły radykalną prostatektomię i/lub radykalną radioterapię oraz doświadczyły nawrotu biochemicznego (PSA należy zmierzyć w ciągu 30 dni od badania przesiewowego).

    1. Po radykalnej prostatektomii (RP) PSA ≥0,2 ng/ml mierzone 6 tygodni po RP
    2. Po radioterapii — zgodna definicja ASTRO-Phoenix Nadir + wzrost PSA o ≥ 2 ng/ml;
  4. Mieć status sprawności według Karnofsky'ego ≥ 60 (lub odpowiednik ECOG/WHO).
  5. Zgódź się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po podaniu 68Ga-PSMA-11.
  6. Są chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć wcześniejszą historię jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.
  2. Przed podaniem 68Ga-PSMA-11 mieć wcześniejsze zastosowanie radionuklidów z przerwą mniejszą niż 10 fizycznych okresów półtrwania.
  3. Uczestniczą lub planują uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w okresie badania.
  4. Mają znaną nadwrażliwość na substancję czynną lub jej składniki 68Ga-PSMA-11.
  5. Nie może leżeć płasko ani pozostawać nieruchomo podczas wykonywania badania PET lub nie może tolerować badania PET.
  6. Mieć wcześniejszą historię choroby gruczołów ślinowych lub choroby Pageta.
  7. Mieć historię złamań i niedokrwistości w ciągu ostatniego roku.
  8. Mają nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG i określonych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność.
  9. W opinii badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 będzie podawane dożylnie uczestnikom przez 3-5 minut.

Po 50-100 minutach po wstrzyknięciu 68Ga-PSMA-11 uczestnicy zostaną przeskanowani (PET/CT lub PET/MRI) od połowy uda do wierzchołka czaszki. Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z rękami uniesionymi nad głową.
Lek: 68Ga-PSMA-11
Pojedyncza dawka 111 - 259 MBq podawana dożylnie w ciągu 3 - 5 minut
Inne nazwy:
  • Illucix
  • gal Ga 68 Gozetotyd
Inny: PET/CT lub PET/MRI
Badanie PET/CT lub PET/MRI zostanie wykonane nie wcześniej niż 50 minut po wstrzyknięciu i nie później niż 100 minut po wstrzyknięciu 68Ga-PSMA-11
Inne nazwy:
  • Obrazowanie przez PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub PET/MRI do wykrywania guza na poziomie pacjenta potwierdzona przez histopatologię/biopsję, kliniczną (PSA) i konwencjonalną obserwację obrazową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] zostanie określone na podstawie połączenia wyników histopatologii/biopsji i konwencjonalnego obrazowania i/lub kontrolnych wyników PSA jako prawdziwych kryteriów (kryteria złożone) i wyniki zaobserwowane przez 68Ga-PSMA-11 PET (pozytywne/ujemne).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 dni
Bezpieczeństwo zostanie podane opisowo jako odsetek zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów. Ponadto zdarzenia niepożądane zostaną scharakteryzowane i określone ilościowo za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
3 dni
Postępowanie kliniczne u pacjentów ze wznową biochemiczną.
Ramy czasowe: 3 dni
Wpływ 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub PET/MRI na postępowanie kliniczne u pacjentów z nawrotem biochemicznym zostanie oceniony poprzez wypełnienie kwestionariuszy postępowania medycznego wypełnionych przed i po 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub PET/MRI.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Współpracownicy

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68Ga-PSMA-11-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj