Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von 68Ga-PSMA-11 beim Nachweis von BCR-Prostatakrebs bei chinesischen Patienten

29. Juni 2024 aktualisiert von: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit von 68Ga-PSMA-11 PET/CT oder PET/MRT bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Überbrückungsstudie bei chinesischen Patienten mit Prostatakrebs. Diese multizentrische Studie soll bei Patienten mit biochemischem Rezidiv (BCR) von erhöhtem PSA nach radikaler Prostatektomie oder radikaler Strahlentherapie durchgeführt werden. Diese Studie untersucht, wie gut 68Ga-PSMA-11 PET/CT bei der Erkennung von BCR-Prostatakrebs bei chinesischen Patienten funktioniert. 68Ga-PSMA-11, entwickelt von Telix, ist ein neuer molekularer Tracer mit dem Handelsnamen Illuccix®, der von der FDA zugelassen ist für die Untersuchung von: 1) Patienten mit Verdacht auf metastasierendes PC, die für eine Erstbehandlung vorgesehen sind; 2) Patienten mit biochemischem Wiederauftreten erhöhter PSA-Werte nach anfänglicher radikaler Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Fan
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Hauptermittler:
          • Shuo Hu
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Hauptermittler:
          • Wanlong Tan
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Unterermittler:
          • Pengfei Shen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Li
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Yong He
        • Kontakt:
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunjing Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind in der Lage, schriftliche Einverständniserklärungen zu verstehen und bereitzustellen.
  2. Sind chinesische Männer im Alter von ≥ 18 Jahren.

  3. Haben Sie ein histopathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom und haben Sie sich einer radikalen Prostatektomie und / oder radikalen Strahlentherapie unterzogen und ein biochemisches Rezidiv erlebt (PSA sollte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening gemessen werden).

    1. Postradikale Prostatektomie (RP) PSA ≥ 0,2 ng/ml, gemessen 6 Wochen nach RP
    2. Poststrahlentherapie – ASTRO-Phoenix-Konsensdefinition Nadir + ≥ 2 ng/ml PSA-Anstieg;
  4. Haben Sie einen Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 (oder ECOG/WHO-Äquivalent).
  5. Stimmen Sie zu, mindestens 28 Tage nach der Verabreichung von 68Ga-PSMA-11 eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
  6. Sind bereit und in der Lage, Termine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres, außer Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächlichem Plattenepithelkarzinom der Haut, das nicht metastasiert ist, und oberflächlichem Blasenkrebs.
  2. Vor der Anwendung von Radionukliden mit einem Intervall von weniger als 10 physikalischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung von 68Ga-PSMA-11.
  3. Während des Studienzeitraums an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen oder dies planen.
  4. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder seine Bestandteile von 68Ga-PSMA-11 haben.
  5. Kann während eines PET-Scans nicht flach liegen oder ruhig bleiben oder kann einen PET-Scan nicht tolerieren.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Speicheldrüsenerkrankungen oder Morbus Paget.
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Frakturen und Anämie innerhalb des letzten Jahres.
  8. Anomalien bei körperlicher Untersuchung, EKG und protokollspezifischen klinischen Labortests während des Screening-Zeitraums aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnten.
  9. Wird nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 werden den Teilnehmern über 3-5 Minuten intravenös verabreicht.

50-100 Minuten nach der 68Ga-PSMA-11-Injektion werden die Teilnehmer von der Mitte des Oberschenkels bis zur Schädelspitze gescannt (PET/CT oder PET/MRT). Die Teilnehmer werden in eine Rückenlage mit erhobenen Armen gebracht.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
Eine Einzeldosis von 111 – 259 MBq wird intravenös über 3 – 5 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Illucix
  • Gallium Ga 68 Gozetotid
Sonstiges: PET/CT oder PET/MRT
PET/CT oder PET/MRT werden frühestens 50 Minuten nach der Injektion und nicht später als 100 Minuten nach der Injektion mit 68Ga-PSMA-11 erfasst
Andere Namen:
  • Bildgebung durch PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von 68Ga-PSMA-11 PET/CT oder PET/MRT zum Nachweis eines Tumors auf Patientenebene, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische (PSA) und konventionelle bildgebende Nachsorge.
Zeitfenster: 12 Monate
Der PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] wird durch die Kombination aus Histopathologie/Biopsie und konventioneller Bildgebung und/oder PSA-Nachsorgeergebnissen als wahre Kriterien (zusammengesetzte Kriterien) und die bestimmt Ergebnisse beobachtet durch 68Ga-PSMA-11 PET (positiv/negativ).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
Die Sicherheit wird deskriptiv als Raten der vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse angegeben. Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse durch Common Terminology Criteria for Adverse Events charakterisiert und quantifiziert
3 Tage
Klinisches Management bei biochemischen Rezidivpatienten.
Zeitfenster: 3 Tage
Die Auswirkungen von 68Ga-PSMA-11-PET/CT oder PET/MRT auf das klinische Management bei Patienten mit biochemischem Rezidiv werden durch das Ausfüllen von medizinischen Management-Fragebögen bewertet, die vor und nach 68Ga-PSMA-11-PET/CT oder PET/MRT ausgefüllt wurden.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Mitarbeiter

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68Ga-PSMA-11-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-PSMA-11

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren