Eficacia del 68Ga-PSMA-11 en la detección del cáncer de próstata BCR en pacientes chinos

Criterios de inclusión:

1. Son capaces de comprender y proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito.
2. Son varones chinos de ≥ 18 años.

3. Tener adenocarcinoma de próstata confirmado histopatológicamente y haber sido sometido a prostatectomía radical y/o radioterapia radical y experimentado recurrencia bioquímica (el PSA debe medirse dentro de los 30 días posteriores a la selección).

   1. Post prostatectomía radical (PR) PSA ≥0.2 ng/mL medido 6 semanas después de la PR
   2. Posterior a la radioterapia: definición de consenso de ASTRO-Phoenix Nadir + ≥ 2 ng/ml de aumento del PSA;
4. Tener un estado funcional de Karnofsky ≥ 60 (o equivalente ECOG/OMS).
5. Aceptar practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 28 días después de la administración de 68Ga-PSMA-11.
6. Están dispuestos y son capaces de cumplir con lo programado.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en el último año, que no sea carcinoma de células basales de piel o carcinoma cutáneo de células escamosas superficiales que no haya hecho metástasis y cáncer de vejiga superficial.
2. Tener uso previo de radionúclidos con un intervalo de menos de 10 vidas medias físicas antes de la administración de 68Ga-PSMA-11.
3. Están participando o planean participar en cualquier estudio clínico de medicamentos o dispositivos durante el período del estudio.
4. Tener una hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o sus componentes de 68Ga-PSMA-11.
5. No puede acostarse o permanecer quieto mientras se realiza una exploración PET o no puede tolerar una exploración PET.
6. Tener antecedentes de enfermedad de las glándulas salivales o enfermedad de Paget.
7. Tener antecedentes de fractura y anemia en el último año.
8. Tener anomalías en el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico especificadas en el protocolo durante el Período de selección que, a juicio del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento.
9. Se considera no apto para participar en este ensayo a juicio del investigador.