Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga-PSMA-11 hatékonysága a BCR prosztatarák kimutatásában kínai betegeknél

2024. június 29. frissítette: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a 68Ga-PSMA-11 PET/CT vagy PET/MRI diagnosztikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére biokémiai kiújuló prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú áthidaló vizsgálat prosztatarákos kínai betegeken. Ezt a többközpontú vizsgálatot olyan betegeknél tervezik elvégezni, akiknél radikális prosztatektómia vagy radikális sugárkezelés után biokémiai kiújulás (BCR) fordul elő emelkedett PSA-val. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a 68Ga-PSMA-11 PET/CT mennyire működik a BCR prosztatarák kimutatásában kínai betegeknél. A Telix által kifejlesztett 68Ga-PSMA-11 egy új molekuláris entitás nyomkövető Illuccix® márkanévvel, amelyet az FDA a következők vizsgálatára hagyott jóvá: 1) olyan betegek, akiknél feltételezhetően metasztatikus PC, és akiket kezdeti kezelésre terveztek; 2) betegek, akiknél a kezdeti radikális sugárkezelést követően biokémiai úton ismétlődő PSA-szint emelkedett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yan Fan
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kutatásvezető:
          • Shuo Hu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Wanlong Tan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Alkutató:
          • Pengfei Shen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lin Li
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kutatásvezető:
          • Yong He
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chunjing Yu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesek megérteni és megadni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  2. 18 év feletti kínai férfiak.

  3. Ha kórszövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómája van, és radikális prosztataeltávolításon és/vagy radikális sugárkezelésen esett át, és biokémiai kiújulást tapasztalt (a szűrést követő 30 napon belül meg kell mérni a PSA-t).

    1. Radikális prosztatektómia (RP) PSA ≥0,2 ng/ml, 6 héttel az RP után mérve
    2. Sugárterápia utáni - ASTRO-Phoenix konszenzus definíció Nadir + ≥ 2 ng/ml PSA emelkedés;
  4. Karnofsky teljesítménystátusza ≥ 60 (vagy ECOG/WHO megfelelője).
  5. Fogadja el, hogy a 68Ga-PSMA-11 beadása után legalább 28 napig nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  6. Hajlandóak és képesek betartani a tervezettet

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más rosszindulatú daganata volt az elmúlt év során, kivéve a bőr bazálissejtes vagy felszíni laphámsejtes karcinómáját, amely nem adott áttétet, valamint a felületes hólyagrákot.
  2. A 68Ga-PSMA-11 beadása előtt 10-nél kisebb fizikai felezési idővel rendelkező radionuklidokat kell használnia.
  3. Részt vesznek vagy részt kívánnak venni bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálati időszak alatt.
  4. Ha ismert túlérzékenysége van a 68Ga-PSMA-11 hatóanyagával vagy összetevőivel szemben.
  5. Nem tud feküdni vagy mozdulatlanul maradni, miközben PET-vizsgálatot végez, vagy nem tolerálja a PET-vizsgálatot.
  6. Korábban nyálmirigy-betegsége vagy Paget-kórja van.
  7. Történetes törés és vérszegénység az elmúlt évben.
  8. Rendellenességei vannak a fizikális vizsgálatban, az EKG-ban és a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a Szűrési időszak alatt, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a biztonságot vagy a megfelelőséget.
  9. A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a tárgyaláson való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (68Ga-PSMA-11)

A 111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11-et intravénásan adják be a résztvevőknek 3-5 perc alatt.

A 68Ga-PSMA-11 injekció beadása után 50-100 perc elteltével a résztvevőket a combközéptől a koponyacsúcsig szkenneljük (PET/CT vagy PET/MRI). A résztvevőket hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni, felemelt karral a fejük felett.
Drog: 68Ga-PSMA-11
Egyszeri 111-259 MBq dózis intravénásan beadva 3-5 perc alatt
Más nevek:
  • Illucix
  • gallium Ga 68 Gozetotid
Egyéb: PET/CT vagy PET/MRI
A PET/CT vagy PET/MRI vizsgálat legkorábban 50 perccel az injekció beadása után, és legkésőbb 100 perccel a 68Ga-PSMA-11 injekció beadása után történik.
Más nevek:
  • Képalkotás PET-el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT vagy PET/MRI pozitív prediktív értéke (PPV) a daganat kimutatására olyan betegszinten, amelyet kórszövettani/biopszia, klinikai (PSA) és hagyományos képalkotó követés igazol.
Időkeret: 12 hónap
A PPV-t [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] a kórszövettani/biopszia és a hagyományos képalkotó és/vagy PSA-követési eredmények, mint valódi kritériumok (összetett kritériumok) és a 68Ga-PSMA-11 PET által megfigyelt eredmények (pozitív/negatív).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 nap
A biztonságot leíró jelleggel jelentik a betegek által jelentett nemkívánatos események arányaként. Ezenkívül a nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján kell jellemezni és számszerűsíteni
3 nap
Klinikai kezelés biokémiai kiújuló betegeknél.
Időkeret: 3 nap
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT vagy PET/MRI hatását a biokémiai kiújuló betegek klinikai kezelésére a 68Ga-PSMA-11 PET/CT vagy PET/MRI előtt és után kitöltött Medical Management Kérdőívek segítségével értékelik.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Együttműködők

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68Ga-PSMA-11-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel