Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA-11:n tehokkuus BCR-eturauhassyövän havaitsemisessa kiinalaisilla potilailla

lauantai 29. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus 68Ga-PSMA-11:n PET/CT:n tai PET/MRI:n diagnostisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuva eturauhassyöpä

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus kiinalaispotilailla, joilla on eturauhassyöpä. Tämä monikeskustutkimus on suunniteltu tehtäväksi potilaille, joilla on kohonnut PSA:n biokemiallinen uusiutuminen (BCR) radikaalin eturauhasen poiston tai radikaalin sädehoidon jälkeen. Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin 68Ga-PSMA-11 PET/CT toimii BCR-eturauhassyövän havaitsemisessa kiinalaisella potilaalla. Telixin kehittämä 68Ga-PSMA-11 on uusi molekyylikokonaisuuden merkkiaine kauppanimellä Illuccix®, jonka FDA on hyväksynyt seuraavien tutkimuksiin: 1) potilaille, joilla epäillään metastaattista PC:tä ja joille on määrä aloittaa hoito; 2) potilaat, joilla on biokemiallisesti uusiutunut kohonnut PSA-taso alkuperäisen radikaalin sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Fan
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Päätutkija:
          • Shuo Hu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Päätutkija:
          • Wanlong Tan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Alatutkija:
          • Pengfei Shen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lin Li
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Päätutkija:
          • Yong He
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chunjing Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  2. Ovatko kiinalaiset miehet ≥ 18-vuotiaita.

  3. Sinulla on histopatologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja sinulle on tehty radikaali prostatektomia ja/tai radikaali sädehoito ja biokemiallinen uusiutuminen (PSA tulee mitata 30 päivän kuluessa seulonnasta).

    1. Radikaalisen prostatektomian (RP) PSA ≥0,2 ng/ml mitattuna 6 viikkoa RP:n jälkeen
    2. Sädehoidon jälkeinen - ASTRO-Phoenix-konsensusmääritys Nadir + ≥ 2 ng/ml PSA:n nousu;
  4. Sinulla on Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 (tai vastaava ECOG/WHO).
  5. Sitoudu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivän ajan 68Ga-PSMA-11:n antamisen jälkeen.
  6. Haluavat ja pystyvät noudattamaan aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai ihon pinnallinen okasolusyöpä, jossa ei ole etäpesäkkeitä, ja pinnallinen virtsarakon syöpä.
  2. Käytä radionuklideja, joiden fyysinen puoliintumisaika on alle 10, ennen 68Ga-PSMA-11:n antamista.
  3. Osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  4. Sinulla on tunnettu yliherkkyys 68Ga-PSMA-11:n vaikuttavalle aineelle tai sen aineosille.
  5. Ei pysty makuulla tai pysyä paikallaan PET-skannauksen aikana tai ei siedä PET-skannausta.
  6. Sinulla on aiemmin ollut sylkirauhassairaus tai Pagetin tauti.
  7. Sinulla on ollut murtumia ja anemiaa viimeisen vuoden aikana.
  8. Sinulla on poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja protokollan mukaisissa kliinisissä laboratoriotesteissä seulontajakson aikana, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa turvallisuuteen tai vaatimustenmukaisuuteen.
  9. Sitä ei pidetä tutkijan mielestä sopivana osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 annetaan suonensisäisesti osallistujille 3-5 minuutin aikana.

50–100 minuutin kuluttua 68Ga-PSMA-11-injektiosta osallistujat skannataan (PET/CT tai PET/MRI) reiden puolivälistä kallon kärkeen. Osallistujat asetetaan makuuasentoon kädet nostettuna päänsä yläpuolelle.
Lääke: 68Ga-PSMA-11
111-259 MBq:n kerta-annos laskimoon 3-5 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Illucix
  • gallium Ga 68 Gozetotidi
Muut: PET/CT tai PET/MRI
PET/CT tai PET/MRI otetaan aikaisintaan 50 minuuttia injektion jälkeen ja viimeistään 100 minuuttia 68Ga-PSMA-11:n injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • Kuvaus PET:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA-11:n PET/CT:n tai PET/MRI:n positiivinen ennustava arvo (PPV) kasvaimen havaitsemiseksi potilastasolla, joka on vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä (PSA) ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] määritetään histopatologian/biopsian ja tavanomaisten kuvantamis- ja/tai PSA-seurantatulosten yhdistelmällä todellisina kriteereinä (yhdistelmäkriteerit) ja 68Ga-PSMA-11 PET:llä havaitut tulokset (positiivinen/negatiivinen).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Turvallisuus raportoidaan kuvailevasti potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien määränä. Lisäksi haittatapahtumat karakterisoidaan ja määritetään haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien avulla
3 päivää
Kliininen hoito biokemiallisen uusiutumisen potilailla.
Aikaikkuna: 3 päivää
68Ga-PSMA-11 PET/CT:n tai PET/MRI:n vaikutus kliiniseen hoitoon biokemiallisesti uusiutuvilla potilailla arvioidaan täyttämällä lääketieteen hallintakyselyt, jotka on täytetty ennen ja jälkeen 68Ga-PSMA-11 PET/CT- tai PET/MRI-tutkimuksen.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Yhteistyökumppanit

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68Ga-PSMA-11-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa