Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA-11 Werkzaamheid bij het opsporen van BCR-prostaatkanker bij Chinese patiënten

29 juni 2024 bijgewerkt door: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter studie om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van 68Ga-PSMA-11 PET/CT of PET/MRI te evalueren bij patiënten met biochemische recidiverende prostaatkanker

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter overbruggingsstudie bij Chinese patiënten met prostaatkanker. Het is de bedoeling dat deze multicenter studie wordt uitgevoerd bij patiënten met een biochemisch recidief (BCR) van verhoogde PSA na radicale prostatectomie of radicale radiotherapie. Deze studie onderzoekt hoe goed 68Ga-PSMA-11 PET/CT werkt bij het opsporen van BCR-prostaatkanker bij Chinese patiënten. 68Ga-PSMA-11, ontwikkeld door Telix, is een nieuwe tracer van moleculaire entiteiten met de handelsnaam Illuccix®, die is goedgekeurd door de FDA voor het onderzoek van: 1) patiënten met vermoedelijke metastatische PC die gepland staan ​​voor een eerste behandeling; 2) patiënten met biochemische herhaling van verhoogde PSA-waarden na initiële radicale radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Fan
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuo Hu
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wanlong Tan
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Onderonderzoeker:
          • Pengfei Shen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Li
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong He
        • Contact:
      • Wuxi, China
        • Werving
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunjing Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn in staat een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te verstrekken.
  2. Zijn Chinese mannen van ≥ 18 jaar.

  3. Histopathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben en radicale prostatectomie en/of radicale radiotherapie hebben ondergaan en een biochemisch recidief hebben gehad (PSA moet binnen 30 dagen na screening worden gemeten).

    1. Na radicale prostatectomie (RP) PSA ≥0,2 ng/ml gemeten 6 weken na RP
    2. Na bestralingstherapie - ASTRO-Phoenix consensusdefinitie Nadir + ≥ 2 ng/ml stijging van PSA;
  4. Een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60 (of ECOG/WHO-equivalent) hebben.
  5. Spreek af om gedurende ten minste 28 dagen na toediening van 68Ga-PSMA-11 een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
  6. Zijn bereid en in staat om te voldoen aan geplande

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit in het afgelopen jaar, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid en oppervlakkige blaaskanker.
  2. Heb eerder radionucliden gebruikt met een interval van minder dan 10 fysieke halfwaardetijden vóór de toediening van 68Ga-PSMA-11.
  3. Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Een bekende overgevoeligheid hebben voor het actieve ingrediënt of zijn componenten van 68Ga-PSMA-11.
  5. Kan niet plat liggen of stil blijven terwijl een PET-scan wordt uitgevoerd of kan een PET-scan niet verdragen.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van een speekselklieraandoening of de ziekte van Paget.
  7. Heb het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van fracturen en bloedarmoede.
  8. Afwijkingen hebben in lichamelijk onderzoek, ECG en protocol-gespecificeerde klinische laboratoriumtests tijdens de screeningperiode die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw kunnen beïnvloeden.
  9. Wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 wordt gedurende 3-5 minuten intraveneus toegediend aan deelnemers.

50-100 minuten na de 68Ga-PSMA-11-injectie worden de deelnemers gescand (PET/CT of PET/MRI) vanaf het midden van de dij tot aan de top van de schedel. Deelnemers worden in rugligging geplaatst met de armen boven het hoofd geheven.
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
Een enkele dosis van 111 - 259 MBq intraveneus toegediend gedurende 3 -5 minuten
Andere namen:
  • Illucix
  • gallium Ga 68 Gozetotide
Ander: PET/CT of PET/MRI
PET/CT of PET/MRI wordt niet eerder dan 50 minuten na injectie en niet later dan 100 minuten na injectie met 68Ga-PSMA-11 verkregen
Andere namen:
  • Beeldvorming door PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde (PPV) van 68Ga-PSMA-11 PET/CT of PET/MRI voor detectie van tumor op patiëntniveau bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische (PSA) en conventionele beeldvormingsfollow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
De PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] zal worden bepaald door de combinatie van histopathologie/biopsie en conventionele beeldvorming en/of PSA-follow-upresultaten als de ware criteria (samengestelde criteria) en de resultaten waargenomen door 68Ga-PSMA-11 PET (positief/negatief).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
De veiligheid zal beschrijvend worden gerapporteerd als percentages van door de patiënt gemelde bijwerkingen. Bovendien zullen bijwerkingen worden gekarakteriseerd en gekwantificeerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events
3 dagen
Klinische behandeling bij patiënten met een biochemisch recidief.
Tijdsspanne: 3 dagen
De impact van 68Ga-PSMA-11 PET/CT of PET/MRI op de klinische behandeling bij patiënten met een biochemisch recidief zal worden beoordeeld door het invullen van medische vragenlijsten die voor en na 68Ga-PSMA-11 PET/CT of PET/MRI zijn ingevuld.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Medewerkers

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68Ga-PSMA-11-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren