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Efficacia del 68Ga-PSMA-11 nella rilevazione del cancro alla prostata BCR nei pazienti cinesi

19 luglio 2023 aggiornato da: Telix International Pty Ltd

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza di 68Ga-PSMA-11 PET/CT o PET/MRI in pazienti con carcinoma prostatico biochimico ricorrente

Questo è uno studio di bridging multicentrico prospettico, in aperto, a braccio singolo in pazienti cinesi con carcinoma della prostata. Questo studio multicentrico dovrebbe essere condotto in pazienti con recidiva biochimica (BCR) di PSA elevato dopo prostatectomia radicale o radioterapia radicale. Questo studio esamina l'efficacia del 68Ga-PSMA-11 PET/CT nel rilevare il cancro alla prostata BCR in un paziente cinese. 68Ga-PSMA-11, sviluppato da Telix, è un nuovo tracciante di entità molecolare con il nome commerciale Illuccix®, approvato dalla FDA per l'esame di: 1) pazienti con sospetta PC metastatica che sono programmati per il trattamento iniziale; 2) pazienti con recidiva biochimica di elevati livelli di PSA dopo radioterapia radicale iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Investigatore principale:
          • Shuo Hu
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wanlong Tan
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shaolin Song
        • Contatto:
      • Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Minggang Su
        • Sub-investigatore:
          • Pengfei Shen
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaoli Lan, MD
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Investigatore principale:
          • Yong He
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono in grado di comprendere e fornire un documento di consenso informato scritto.
  2. Sono maschi cinesi di età ≥ 18 anni.

  3. - Hanno adenocarcinoma prostatico confermato istopatologicamente e sono stati sottoposti a prostatectomia radicale e / o radioterapia radicale e hanno avuto recidiva biochimica (il PSA deve essere misurato entro 30 giorni dallo screening).

    1. Post prostatectomia radicale (RP) PSA ≥0,2 ng/mL misurato 6 settimane dopo RP
    2. Post-radioterapia - definizione di consenso ASTRO-Phoenix Nadir + aumento ≥ 2 ng/mL del PSA;
  4. Avere un Karnofsky performance status ≥ 60 (o equivalente ECOG/WHO).
  5. Accetta di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 28 giorni dopo la somministrazione di 68Ga-PSMA-11.
  6. Sono disposti e in grado di rispettare il programma

Criteri di esclusione:

  1. Avere una precedente storia di qualsiasi altro tumore maligno nell'ultimo anno, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale.
  2. Avere un uso precedente di radionuclidi con un intervallo inferiore a 10 emivite fisiche prima della somministrazione di 68Ga-PSMA-11.
  3. Partecipano o intendono partecipare a qualsiasi studio clinico su farmaci o dispositivi durante il periodo di studio.
  4. Avere una nota ipersensibilità al principio attivo o ai suoi componenti di 68Ga-PSMA-11.
  5. Non può sdraiarsi o rimanere fermo mentre viene eseguita una scansione PET o non può tollerare una scansione PET.
  6. Avere precedenti di malattia delle ghiandole salivari o morbo di Paget.
  7. Avere una storia di fratture e anemia nell'ultimo anno.
  8. Avere anomalie nell'esame obiettivo, nell'ECG e nei test di laboratorio clinici specificati dal protocollo durante il periodo di screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sulla conformità.
  9. Non è ritenuto idoneo a partecipare a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 saranno somministrati per via endovenosa ai partecipanti per 3-5 minuti.

Dopo 50-100 minuti dopo l'iniezione di 68Ga-PSMA-11, i partecipanti verranno scansionati (PET/TC o PET/MRI) dalla metà della coscia all'apice del cranio. I partecipanti saranno posti in posizione supina con le braccia sollevate sopra la testa.
Droga: 68Ga-PSMA-11
Una singola dose di 111-259 MBq somministrata per via endovenosa in 3-5 minuti
Altri nomi:
  • Illucix
  • gallio Ga 68 Gozetotide
Altro: PET/TAC o PET/MRI
La PET/TC o la PET/MRI verranno acquisite non prima di 50 minuti dopo l'iniezione e non oltre 100 minuti dopo l'iniezione con 68Ga-PSMA-11
Altri nomi:
  • Imaging mediante PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) di 68Ga-PSMA-11 PET/CT o PET/MRI per il rilevamento del tumore a livello del paziente confermato da istopatologia/biopsia, follow-up clinico (PSA) e imaging convenzionale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] sarà determinato dalla combinazione di istopatologia/biopsia e imaging convenzionale e/o risultati del follow-up del PSA come criteri reali (criteri compositi) e risultati osservati da 68Ga-PSMA-11 PET (positivo/negativo).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
La sicurezza verrà riportata in modo descrittivo come percentuale di eventi avversi segnalati dal paziente. Inoltre, gli eventi avversi saranno caratterizzati e quantificati mediante criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
3 giorni
Gestione clinica nei pazienti con recidiva biochimica.
Lasso di tempo: 3 giorni
L'impatto di 68Ga-PSMA-11 PET/CT o PET/MRI sulla gestione clinica nei pazienti con recidiva biochimica sarà valutato attraverso il completamento dei questionari sulla gestione medica completati prima e dopo 68Ga-PSMA-11 PET/CT o PET/MRI.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Collaboratori

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68Ga-PSMA-11-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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