Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA-11 Účinnost při detekci BCR rakoviny prostaty u čínských pacientů

29. června 2024 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení diagnostické účinnosti a bezpečnosti 68Ga-PSMA-11 PET/CT nebo PET/MRI u pacientů s biochemickým recidivujícím karcinomem prostaty

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou přemosťující studii u čínských pacientů s rakovinou prostaty. Tato multicentrická studie je plánována na pacienty s biochemickou recidivou (BCR) zvýšeného PSA po radikální prostatektomii nebo radikální radioterapii. Tato studie zkoumá, jak dobře 68Ga-PSMA-11 PET/CT funguje při detekci BCR rakoviny prostaty u čínského pacienta. 68Ga-PSMA-11, vyvinutý společností Telix, je nový indikátor molekulárních entit s obchodním názvem Illuccix®, který je schválen FDA pro vyšetření: 1) pacientů s podezřením na metastázující PC, u kterých je plánována počáteční léčba; 2) pacienti s biochemickou recidivou zvýšených hladin PSA po úvodní radikální radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Fan
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuo Hu
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanlong Tan
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pengfei Shen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Li
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong He
        • Kontakt:
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunjing Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Jsou to čínští muži ve věku ≥ 18 let.

  3. Mají histopatologicky potvrzený adenokarcinom prostaty a podstoupili radikální prostatektomii a/nebo radikální radioterapii a prodělali biochemickou recidivu (PSA by měla být měřena do 30 dnů od screeningu).

    1. PSA po radikální prostatektomii (RP) ≥0,2 ng/ml měřeno 6 týdnů po RP
    2. Po radiační terapii – ASTRO-Phoenix konsensuální definice Nadir + ≥ 2 ng/ml vzestup PSA;
  4. Mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 (nebo ekvivalent ECOG/WHO).
  5. Souhlaste s praktikováním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po podání 68Ga-PSMA-11.
  6. Jsou ochotni a schopni dodržet naplánované

Kritéria vyloučení:

  1. Mít předchozí anamnézu jakékoli jiné malignity v posledním roce, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval a povrchového karcinomu močového měchýře.
  2. Před podáním 68Ga-PSMA-11 užívejte radionuklidy s intervalem kratším než 10 fyzikálních poločasů.
  3. Účastní se nebo plánují účastnit se jakékoli klinické studie léku nebo zařízení během období studie.
  4. Máte známou přecitlivělost na účinnou látku nebo její složky 68Ga-PSMA-11.
  5. Během provádění PET skenu nemůže ležet nebo zůstat nehybný nebo nemůže tolerovat PET sken.
  6. Máte v anamnéze onemocnění slinných žláz nebo Pagetovu chorobu.
  7. Máte v minulosti zlomeninu a anémii v posledním roce.
  8. Mít abnormality ve fyzikálním vyšetření, EKG a protokolem specifikovaných klinických laboratorních testech během období screeningu, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo shodu.
  9. Podle názoru zkoušejícího není považováno za vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 bude účastníkům podáváno intravenózně po dobu 3-5 minut.

Po 50-100 minutách po injekci 68Ga-PSMA-11 budou účastníci skenováni (PET/CT nebo PET/MRI) od poloviny stehna k vrcholu lebky. Účastníci budou umístěni v poloze na zádech se zvednutými pažemi nad hlavou.
Lék: 68Ga-PSMA-11
Jedna dávka 111 - 259 MBq podaná intravenózně po dobu 3 - 5 minut
Ostatní jména:
  • Illucix
  • gallium Ga 68 Gozetotid
Jiný: PET/CT nebo PET/MRI
PET/CT nebo PET/MRI budou získány nejdříve 50 minut po injekci a ne později než 100 minut po injekci 68Ga-PSMA-11
Ostatní jména:
  • Zobrazování pomocí PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 68Ga-PSMA-11 PET/CT nebo PET/MRI pro detekci nádoru na úrovni pacienta potvrzenou histopatologií/biopsií, klinickým (PSA) a konvenčním sledováním zobrazení.
Časové okno: 12 měsíců
PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] bude stanovena kombinací výsledků histopatologie/biopsie a konvenčního zobrazování a/nebo výsledků sledování PSA jako skutečných kritérií (složených kritérií) a výsledky pozorované pomocí 68Ga-PSMA-11 PET (pozitivní/negativní).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 dny
Bezpečnost bude uvedena popisně jako četnost pacientem hlášených nežádoucích účinků. Kromě toho budou nežádoucí příhody charakterizovány a kvantifikovány společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody
3 dny
Klinický management u pacientů s biochemickou recidivou.
Časové okno: 3 dny
Vliv 68Ga-PSMA-11 PET/CT nebo PET/MRI na klinickou léčbu u pacientů s biochemickou recidivou bude posouzen prostřednictvím vyplnění dotazníků lékařského managementu vyplněných před a po 68Ga-PSMA-11 PET/CT nebo PET/MRI.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Spolupracovníci

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68Ga-PSMA-11-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit