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Eficácia de 68Ga-PSMA-11 na detecção de câncer de próstata BCR em pacientes chineses

29 de junho de 2024 atualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia diagnóstica e a segurança de 68Ga-PSMA-11 PET/CT ou PET/MRI em pacientes com câncer de próstata recorrente bioquímico

Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico em pacientes chineses com câncer de próstata. Este estudo multicêntrico está planejado para ser conduzido em pacientes com recorrência bioquímica (BCR) de PSA elevado após prostatectomia radical ou radioterapia radical. Este estudo investiga o quão bem 68Ga-PSMA-11 PET/CT funciona na detecção de câncer de próstata BCR em pacientes chineses. 68Ga-PSMA-11, desenvolvido pela Telix, é um novo rastreador de entidade molecular com o nome comercial Illuccix®, aprovado pelo FDA para o exame de: 1) pacientes com suspeita de PC metastático que estão agendados para tratamento inicial; 2) pacientes com recorrência bioquímica de níveis elevados de PSA após radioterapia radical inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Fan
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Investigador principal:
          • Shuo Hu
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Wanlong Tan
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Subinvestigador:
          • Pengfei Shen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Li
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Investigador principal:
          • Yong He
        • Contato:
      • Wuxi, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunjing Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. São capazes de entender e fornecer documento de consentimento informado por escrito.
  2. São homens chineses com idade ≥ 18 anos.

  3. Ter adenocarcinoma de próstata confirmado histopatologicamente e ter sido submetido a prostatectomia radical e/ou radioterapia radical e apresentar recorrência bioquímica (o PSA deve ser medido dentro de 30 dias após a triagem).

    1. PSA pós-prostatectomia radical (PR) ≥0,2 ng/mL medido 6 semanas após a PR
    2. Pós-radioterapia - definição de consenso ASTRO-Phoenix Nadir + ≥ 2 ng/mL de aumento no PSA;
  4. Ter um status de desempenho de Karnofsky ≥ 60 (ou equivalente ECOG/OMS).
  5. Concorde em praticar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 28 dias após a administração de 68Ga-PSMA-11.
  6. Estão dispostos e são capazes de cumprir o cronograma

Critério de exclusão:

  1. Ter história prévia de qualquer outra malignidade no último ano, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase e câncer de bexiga superficial.
  2. Fazer uso prévio de radionuclídeos com intervalo inferior a 10 meias-vidas físicas antes da administração de 68Ga-PSMA-11.
  3. Estão participando ou planejam participar de qualquer estudo clínico de medicamento ou dispositivo durante o período do estudo.
  4. Têm hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo ou seus componentes de 68Ga-PSMA-11.
  5. Não pode ficar deitado ou permanecer imóvel enquanto uma varredura de PET está sendo realizada ou não pode tolerar uma varredura de PET.
  6. Tem história prévia de doença das glândulas salivares ou doença de Paget.
  7. Ter histórico de fratura e anemia no último ano.
  8. Tiver anormalidades no exame físico, ECG e testes de laboratório clínico especificados pelo protocolo durante o Período de Triagem que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança ou a adesão.
  9. É considerado não adequado para participar neste estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 serão administrados por via intravenosa aos participantes durante 3 a 5 minutos.

Após 50-100 minutos após a injeção de 68Ga-PSMA-11, os participantes serão escaneados (PET/CT ou PET/MRI) do meio da coxa até o ápice do crânio. Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com os braços levantados acima da cabeça.
Medicamento: 68Ga-PSMA-11
Uma dose única de 111 - 259 MBq administrada por via intravenosa durante 3 -5 minutos
Outros nomes:
  • Ilucix
  • gálio Ga 68 Gozetotida
Outro: PET/TC ou PET/RM
PET/CT ou PET/MRI serão adquiridos não antes de 50 minutos após a injeção e não mais de 100 minutos após a injeção com 68Ga-PSMA-11
Outros nomes:
  • Imagem por PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo (PPV) de 68Ga-PSMA-11 PET/CT ou PET/MRI para detecção de tumor em nível de paciente confirmado por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico (PSA) e de imagem convencional.
Prazo: 12 meses
O VPP [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] será determinado pela combinação de histopatologia/biópsia e imagem convencional e/ou resultados de acompanhamento de PSA como os verdadeiros critérios (critérios compostos) e os resultados observados por 68Ga-PSMA-11 PET (positivo/negativo).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 dias
A segurança será relatada descritivamente como taxas de eventos adversos relatados pelo paciente. Além disso, os eventos adversos serão caracterizados e quantificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
3 dias
Manejo clínico em pacientes com recorrência bioquímica.
Prazo: 3 dias
O impacto de 68Ga-PSMA-11 PET/CT ou PET/MRI no manejo clínico em pacientes com recorrência bioquímica será avaliado através da conclusão de questionários de gerenciamento médico preenchidos antes e depois de 68Ga-PSMA-11 PET/CT ou PET/MRI.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Colaboradores

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 68Ga-PSMA-11-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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