Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-PSMA-11 effektivitet för att upptäcka BCR prostatacancer hos kinesiska patienter

29 juni 2024 uppdaterad av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En prospektiv, öppen etikett, enarmad, multicenterstudie för att utvärdera den diagnostiska effektiviteten och säkerheten av 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRT hos patienter med biokemisk återkommande prostatacancer

Detta är en prospektiv, öppen, enarmad multicenteröverbryggande studie på kinesiska patienter med prostatacancer. Denna multicenterstudie är planerad att genomföras på patienter med biokemiskt recidiv (BCR) av förhöjd PSA efter radikal prostatektomi eller radikal strålbehandling. Denna studie undersöker hur väl 68Ga-PSMA-11 PET/CT fungerar för att upptäcka BCR-prostatacancer hos kinesiska patienter. 68Ga-PSMA-11, utvecklad av Telix, är en ny molekylär enhetsspårare med handelsnamnet Illuccix®, som är godkänt av FDA för undersökning av: 1) patienter med misstänkt metastaserande PC som är schemalagda för initial behandling; 2) patienter med biokemiskt återfall av förhöjda PSA-nivåer efter initial radikal strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Fan
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Huvudutredare:
          • Shuo Hu
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Huvudutredare:
          • Wanlong Tan
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Underutredare:
          • Pengfei Shen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lin Li
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Huvudutredare:
          • Yong He
        • Kontakt:
      • Wuxi, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chunjing Yu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan förstå och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
  2. Är kinesiska män i åldern ≥ 18 år.

  3. Har histopatologiskt bekräftat prostataadenokarcinom och har genomgått radikal prostatektomi och/eller radikal strålbehandling och upplevt biokemiskt återfall (PSA bör mätas inom 30 dagar efter screening).

    1. Post radikal prostatektomi (RP) PSA ≥0,2 ng/ml uppmätt 6 veckor efter RP
    2. Efter strålbehandling - ASTRO-Phoenix konsensusdefinition Nadir + ≥ 2 ng/ml ökning av PSA;
  4. Har en Karnofsky prestandastatus ≥ 60 (eller motsvarande ECOG/WHO).
  5. Gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod i minst 28 dagar efter administrering av 68Ga-PSMA-11.
  6. Är villig och kan hålla schemalagda

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare haft någon annan malignitet under det senaste året, förutom hudbasalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserat och ytlig blåscancer.
  2. Ha tidigare användning av radionuklider med ett intervall på mindre än 10 fysiska halveringstider före administrering av 68Ga-PSMA-11.
  3. Deltar eller planerar att delta i någon läkemedels- eller enhetsstudie under studieperioden.
  4. Har en känd överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller dess komponenter i 68Ga-PSMA-11.
  5. Kan inte ligga platt eller förbli stilla medan en PET-skanning utförs eller kan inte tolerera en PET-skanning.
  6. Har tidigare haft spottkörtelsjukdom eller Pagets sjukdom.
  7. Har en historia av fraktur och anemi under det senaste året.
  8. Ha avvikelser i fysisk undersökning, EKG och protokollspecificerade kliniska laboratorietester under screeningperioden som, enligt utredarens bedömning, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden.
  9. Bedöms inte lämplig för att delta i denna rättegång enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 kommer att administreras intravenöst till deltagarna under 3-5 minuter.

Efter 50-100 minuter efter 68Ga-PSMA-11-injektion kommer deltagarna att skannas (PET/CT eller PET/MRI) från mitten av låret till skallens spets. Deltagarna kommer att placeras i ryggläge med armarna upphöjda över huvudet.
Läkemedel: 68Ga-PSMA-11
En engångsdos på 111 - 259 MBq administrerad intravenöst under 3 -5 minuter
Andra namn:
  • Illucix
  • gallium Ga 68 Gozetotid
Övrig: PET/CT eller PET/MRI
PET/CT eller PET/MRI kommer att erhållas tidigast 50 minuter efter injektion och senast 100 minuter efter injektion med 68Ga-PSMA-11
Andra namn:
  • Bildtagning av PET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) av 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI för detektion av tumör på patientnivå bekräftad av histopatologi/biopsi, klinisk (PSA) och konventionell bilduppföljning.
Tidsram: 12 månader
PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] kommer att bestämmas av kombinationen av histopatologi/biopsi och konventionella avbildnings- och/eller PSA-uppföljningsresultat som verkliga kriterier (sammansatta kriterier) och resultat observerade av 68Ga-PSMA-11 PET (positiv/negativ).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 dagar
Säkerhet kommer att rapporteras beskrivande som frekvensen av patientrapporterade biverkningar. Dessutom kommer biverkningar att karakteriseras och kvantifieras av Common Terminology Criteria for Adverse Events
3 dagar
Klinisk behandling av biokemiska recidivpatienter.
Tidsram: 3 dagar
Effekten av 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI på klinisk behandling hos patienter med biokemiskt recidiv kommer att bedömas genom att fylla i medicinska frågeformulär som fyllts i före och efter 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRT.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Samarbetspartners

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68Ga-PSMA-11-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera