Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 Effektivitet for å oppdage BCR prostatakreft hos kinesiske pasienter

29. juni 2024 oppdatert av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En prospektiv, åpen etikett, enarms, multisenterstudie for å evaluere diagnostisk effektivitet og sikkerhet av 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

Dette er en prospektiv, åpen, enarms, multisenter brostudie i kinesiske pasienter med prostatakreft. Denne multisenterstudien er planlagt utført på pasienter med biokjemisk residiv (BCR) av forhøyet PSA etter radikal prostatektomi eller radikal strålebehandling. Denne studien undersøker hvor godt 68Ga-PSMA-11 PET/CT fungerer for å oppdage BCR prostatakreft hos kinesiske pasienter. 68Ga-PSMA-11, utviklet av Telix, er en ny molekylær enhetssporer med handelsnavnet Illuccix®, som er godkjent av FDA for undersøkelse av: 1) pasienter med mistenkt metastatisk PC som er planlagt for initial behandling; 2) pasienter med biokjemisk tilbakefall av forhøyede PSA-nivåer etter initial radikal strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Fan
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Hovedetterforsker:
          • Shuo Hu
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Wanlong Tan
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Underetterforsker:
          • Pengfei Shen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Li
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yong He
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunjing Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Er kinesiske menn i alderen ≥ 18 år.

  3. Har histopatologisk bekreftet prostataadenokarsinom og har gjennomgått radikal prostatektomi og/eller radikal strålebehandling og opplevd biokjemisk residiv (PSA bør måles innen 30 dager etter screening).

    1. Post radikal prostatektomi (RP) PSA ≥0,2 ng/ml målt 6 uker etter RP
    2. Etter strålebehandling - ASTRO-Phoenix konsensusdefinisjon Nadir + ≥ 2 ng/mL økning i PSA;
  4. Ha en Karnofsky-ytelsesstatus ≥ 60 (eller ECOG/WHO-ekvivalent).
  5. Godta å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 28 dager etter administrering av 68Ga-PSMA-11.
  6. Er villig og i stand til å overholde planlagte

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tidligere historie med annen malignitet i løpet av det siste året, bortsett fra hudbasalcelle eller kutan overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert og overfladisk blærekreft.
  2. Ha tidligere bruk av radionuklider med et intervall på mindre enn 10 fysiske halveringstider før administrering av 68Ga-PSMA-11.
  3. Deltar eller planlegger å delta i en hvilken som helst medikament- eller enhetsstudie i løpet av studieperioden.
  4. Har en kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller dets komponenter i 68Ga-PSMA-11.
  5. Kan ikke ligge flatt eller forbli stille mens en PET-skanning utføres eller tåler ikke en PET-skanning.
  6. Har tidligere hatt spyttkjertelsykdom eller Pagets sykdom.
  7. Har en historie med brudd og anemi i løpet av det siste året.
  8. Ha avvik i fysisk undersøkelse, EKG og protokollspesifiserte kliniske laboratorietester i løpet av screeningsperioden som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke sikkerhet eller samsvar.
  9. Anses ikke egnet til å delta i denne rettssaken etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 vil bli administrert intravenøst ​​til deltakerne i løpet av 3-5 minutter.

Etter 50-100 minutter etter 68Ga-PSMA-11 injeksjon, vil deltakerne bli skannet (PET/CT eller PET/MRI) fra midten av låret til toppen av hodeskallen. Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med armene hevet over hodet.
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11
En enkeltdose på 111 - 259 MBq administrert intravenøst ​​over 3 -5 minutter
Andre navn:
  • Illucix
  • gallium Ga 68 Gozetotid
Annen: PET/CT eller PET/MR
PET/CT eller PET/MRI vil bli innhentet ikke tidligere enn 50 minutter etter injeksjon og ikke senere enn 100 minutter etter injeksjon med 68Ga-PSMA-11
Andre navn:
  • Bildebehandling av PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) av 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI for påvisning av svulst på pasientnivå bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk (PSA) og konvensjonell avbildningsoppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] vil bli bestemt av kombinasjonen av histopatologi/biopsi og konvensjonell avbildning og/eller PSA-oppfølgingsresultater som de sanne kriteriene (sammensatte kriterier) og resultater observert av 68Ga-PSMA-11 PET (positiv/negativ).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
Sikkerhet vil bli rapportert beskrivende som frekvensen av pasientrapporterte bivirkninger. I tillegg vil uønskede hendelser karakteriseres og kvantifiseres av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
3 dager
Klinisk behandling hos biokjemiske residivpasienter.
Tidsramme: 3 dager
Effekten av 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI på klinisk behandling hos pasienter med biokjemisk residiv vil bli vurdert gjennom utfylling av medisinske ledelsesspørreskjemaer utfylt før og etter 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Samarbeidspartnere

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 68Ga-PSMA-11-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere