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68Ga-PSMA-11 检测中国患者 BCR 前列腺癌的功效

2023年7月19日 更新者：Telix International Pty Ltd

一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，以评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 在生化复发性前列腺癌患者中的诊断功效和安全性

这是一项针对中国前列腺癌​​患者的前瞻性、开放标签、单臂、多中心桥接研究。 这项多中心研究计划在根治性前列腺切除术或根治性放疗后 PSA 升高的生化复发 (BCR) 患者中进行。 本研究调查了 68Ga-PSMA-11 PET/CT 在检测中国患者 BCR 前列腺癌方面的效果。 68Ga-PSMA-11，由Telix开发，是一种新的分子实体示踪剂，商品名为Illuccix®，经FDA批准用于检查：1）计划进行初始治疗的疑似转移性PC患者； 2) 初始根治性放疗后 PSA 水平升高的生化复发患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 首席研究员：
          • Shuo Hu
      • Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • 首席研究员：
          • Wanlong Tan
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Shaolin Song
        • 接触：
      • Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Minggang Su
        • 副研究员：
          • Pengfei Shen
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital
        • 首席研究员：
          • Xiaoli Lan, MD
        • 接触：
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 首席研究员：
          • Yong He
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并提供书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁的中国男性。

  3. 经组织病理学证实为前列腺腺癌并接受根治性前列腺切除术和/或根治性放疗并经历生化复发（应在筛选后 30 天内测量 PSA）。

    1. 根治性前列腺切除术 (RP) 后 6 周后测量的 PSA ≥ 0.2 ng/mL
    2. 放疗后 - ASTRO-Phoenix 共识定义 PSA 最低点 + ≥ 2 ng/mL 升高；
  4. 具有 ≥ 60（或 ECOG/WHO 等效）的 Karnofsky 性能状态。
  5. 同意在 68Ga-PSMA-11 给药后至少 28 天采用高效避孕方法。
  6. 愿意并能够遵守预定的

排除标准：

  1. 过去一年内有任何其他恶性肿瘤的病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外。
  2. 在施用 68Ga-PSMA-11 之前，曾使用过间隔少于 10 个物理半衰期的放射性核素。
  3. 正在或计划在研究期间参加任何药物或器械临床研究。
  4. 已知对 68Ga-PSMA-11 的活性成分或其成分过敏。
  5. 在执行 PET 扫描时不能平躺或保持静止，或不能忍受 PET 扫描。
  6. 有唾液腺疾病或佩吉特病的既往病史。
  7. 过去一年内有骨折史和贫血史。
  8. 在筛选期间体格​​检查、心电图和协议指定的临床实验室测试有异常，根据研究者的判断，可能会影响安全性或依从性。
  9. 研究者认为不适合参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理 (68Ga-PSMA-11)

将在 3-5 分钟内向参与者静脉注射 111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11。

68Ga-PSMA-11 注射后 50-100 分钟后，将从大腿中部到颅骨顶点对参与者进行扫描（PET/CT 或 PET/MRI）。 参与者将被置于仰卧位，双臂举过头顶。
药品：68Ga-PSMA-11
单剂量 111 - 259 MBq 在 3 -5 分钟内静脉内给药
其他名称：
  • 荧光素
  • 镓 Ga 68 Gozetotide
其他：PET/CT 或 PET/MRI
PET/CT 或 PET/MRI 将在注射后不早于 50 分钟且不迟于注射 68Ga-PSMA-11 后 100 分钟获得
其他名称：
  • PET 成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 的阳性预测值 (PPV) 用于检测患者水平的肿瘤，通过组织病理学/活检、临床 (PSA) 和常规影像学随访证实。
大体时间：12个月
PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] 将通过结合组织病理学/活检和常规成像和/或 PSA 随访结果作为真实标准（复合标准）和68Ga-PSMA-11 PET观察结果（阳性/阴性）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：3天
安全性将描述为患者报告不良事件的发生率。 此外，不良事件将通过不良事件通用术语标准进行表征和量化
3天
生化复发患者的临床管理。
大体时间：3天
68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 对生化复发患者临床管理的影响将通过完成 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 之前和之后完成的医疗管理问卷进行评估。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Telix International Pty Ltd

合作者

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月26日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 68Ga-PSMA-11-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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