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68Ga-PSMA-11 중국 환자의 BCR 전립선암 검출 효능

2024년 4월 29일 업데이트: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

생화학적 재발성 전립선암 환자에서 68Ga-PSMA-11 PET/CT 또는 PET/MRI의 진단적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 다기관 연구

이것은 전립선암이 있는 중국 환자를 대상으로 한 전향적, 공개, 단일 암, 다기관 가교 연구입니다. 이 다기관 연구는 근치적 전립선 절제술 또는 근치적 방사선 요법 후 상승된 PSA의 생화학적 재발(BCR) 환자를 대상으로 실시할 예정입니다. 이 연구는 68Ga-PSMA-11 PET/CT가 중국 환자에서 BCR 전립선암을 검출하는 데 얼마나 잘 작동하는지 조사합니다. Telix에서 개발한 68Ga-PSMA-11은 Illuccix®라는 상품명을 가진 새로운 분자 개체 추적자로서 다음 검사에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 1) 초기 치료가 예정된 전이성 PC 의심 환자; 2) 초기 근치적 방사선 치료 후 상승된 PSA 수치의 생화학적 재발이 있는 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 수석 연구원:
          • Shuo Hu
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • 수석 연구원:
          • Wanlong Tan
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Shaolin Song
        • 연락하다:
      • Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Minggang Su
        • 부수사관:
          • Pengfei Shen
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xiaoli Lan, MD
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 수석 연구원:
          • Yong He
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  2. 만 18세 이상의 중국 남성입니다.

  3. 조직병리학적으로 확인된 전립선 선암이 있고 근치적 전립선 절제술 및/또는 근치적 방사선 요법을 받았고 생화학적 재발을 경험한 경우(PSA는 스크리닝 후 30일 이내에 측정해야 함).

    1. 근치적 전립선 절제술(RP) 후 PSA ≥0.2 ng/mL RP 후 6주에 측정
    2. 방사선 치료 후 - ASTRO-Phoenix 합의 정의 Nadir + PSA에서 ≥ 2 ng/mL 상승;
  4. Karnofsky 활동 상태 ≥ 60(또는 ECOG/WHO 동등)입니다.
  5. 68Ga-PSMA-11 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
  6. 예정된 일정을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  1. 피부 기저 세포 또는 전이되지 않은 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력이 지난 1년 이내에 있습니다.
  2. 68Ga-PSMA-11을 투여하기 전에 10 물리적 반감기 미만의 간격으로 방사성 핵종을 사전에 사용하십시오.
  3. 연구 기간 동안 약물 또는 장치 임상 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다.
  4. 68Ga-PSMA-11의 활성 성분 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  5. PET 스캔이 수행되는 동안 평평하게 눕거나 가만히 있을 수 없거나 PET 스캔을 견딜 수 없습니다.
  6. 침샘 질환 또는 파제트병의 병력이 있는 경우.
  7. 지난 1년 이내에 골절 및 빈혈의 병력이 있어야 합니다.
  8. 조사자의 판단에 따라 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 기간 동안 신체 검사, ECG 및 프로토콜 지정 임상 실험실 테스트에서 이상이 있음.
  9. 조사관의 의견으로는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11을 참가자에게 3-5분에 걸쳐 정맥 주사합니다.

68Ga-PSMA-11 주사 후 50-100분 후 참가자는 허벅지 중간에서 두개골 꼭대기까지 스캔(PET/CT 또는 PET/MRI)합니다. 참가자는 팔을 머리 위로 올린 상태로 앙와위 자세로 배치됩니다.
의약품: 68Ga-PSMA-11
111~259MBq의 단일 용량을 3~5분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 일루식스
  • 갈륨 Ga 68 Gozetotide
다른: PET/CT 또는 PET/MRI
PET/CT 또는 PET/MRI는 68Ga-PSMA-11을 사용하여 주사 후 50분 이내에 획득하고 늦어도 100분 후에 획득합니다.
다른 이름들:
  • PET 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-PSMA-11 PET/CT 또는 PET/MRI의 양성 예측 값(PPV)은 조직병리학/생검, 임상(PSA) 및 기존의 영상 추적으로 확인된 환자 수준의 종양 검출을 위한 것입니다.
기간: 12 개월
PPV[PPV(%) = TP* /(TP + FP**)]는 실제 기준(복합 기준) 및 68Ga-PSMA-11 PET에 의해 관찰된 결과(양성/음성).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 3 일
안전성은 환자가 부작용을 보고한 비율로 기술적으로 보고될 것입니다. 또한 이상반응은 이상반응에 대한 공통 용어 기준에 의해 특성화되고 정량화됩니다.
3 일
생화학 적 재발 환자의 임상 관리.
기간: 3 일
68Ga-PSMA-11 PET/CT 또는 PET/MRI가 생화학적 재발 환자의 임상 관리에 미치는 영향은 68Ga-PSMA-11 PET/CT 또는 PET/MRI 전후에 완료한 의료 관리 설문지 작성을 통해 평가됩니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

협력자

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68Ga-PSMA-11-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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