Эффективность 68Ga-PSMA-11 в выявлении рака предстательной железы BCR у китайских пациентов
29 июня 2024 г. обновлено: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Проспективное открытое одногрупповое многоцентровое исследование для оценки диагностической эффективности и безопасности ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы
Это проспективное открытое одногрупповое многоцентровое промежуточное исследование у китайских пациентов с раком предстательной железы.
Это многоцентровое исследование планируется провести у пациентов с биохимическим рецидивом (БХР) повышенного уровня ПСА после радикальной простатэктомии или радикальной лучевой терапии.
В этом исследовании изучается, насколько хорошо ПЭТ / КТ с 68Ga-PSMA-11 работает при обнаружении рака простаты BCR у китайского пациента.
68Ga-PSMA-11, разработанный Telix, представляет собой новый молекулярный индикатор с торговым названием Illuccix®, который одобрен FDA для обследования: 1) пациентов с подозрением на метастатический рак простаты, которым назначено начальное лечение; 2) пациенты с биохимическим рецидивом повышенного уровня ПСА после исходной радикальной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 0086-010-83572732
- Электронная почта: info@telixpharma.com
-
Главный следователь:
- Yan Fan
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Главный следователь:
- Shuo Hu
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 0086-0731-89752051
- Электронная почта: info@telixpharma.com
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Главный следователь:
- Wanlong Tan
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 0086-020-62783210
- Электронная почта: info@telixpharma.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 0086-021-64175590-88900
- Электронная почта: info@telixpharma.com
-
Главный следователь:
- Shaoli Song
-
Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Младший исследователь:
- Pengfei Shen
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 0086-028-85423532
- Электронная почта: info@telixpharma.com
-
Главный следователь:
- Lin Li
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 0086-027-83692633
- Электронная почта: info@telixpharma.com
-
Главный следователь:
- Xiaoli Lan, PhD
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Главный следователь:
- Yong He
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 0086-027-67813181
- Электронная почта: info@telixpharma.com
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 0086-0510-68089397
- Электронная почта: info@telixpharma.com
-
Главный следователь:
- Chunjing Yu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны понять и предоставить письменное информированное согласие.
- Китайские мужчины в возрасте ≥ 18 лет.
Имеют гистопатологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы, перенесли радикальную простатэктомию и/или радикальную лучевую терапию и имели биохимический рецидив (ПСА следует измерять в течение 30 дней после скрининга).
- Пострадикальная простатэктомия (РП) ПСА ≥0,2 нг/мл через 6 недель после РП
- После лучевой терапии - согласованное определение ASTRO-Phoenix Надир + повышение уровня ПСА на ≥ 2 нг/мл;
- Иметь рабочий статус Карновского ≥ 60 (или эквивалент ECOG/ВОЗ).
- Согласитесь практиковать высокоэффективный метод контрацепции в течение не менее 28 дней после введения 68Ga-PSMA-11.
- Готовы и способны выполнять запланированные
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования в течение последнего года, кроме базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не дал метастазов, и поверхностного рака мочевого пузыря.
- Иметь предшествующее использование радионуклидов с интервалом менее 10 физических периодов полураспада перед введением 68Ga-PSMA-11.
- Участвуют или планируют участвовать в любом клиническом исследовании лекарств или устройств в течение периода исследования.
- Иметь известную гиперчувствительность к активному ингредиенту или его компонентам 68Ga-PSMA-11.
- Не может лежать ровно или оставаться неподвижным во время выполнения ПЭТ-сканирования или не может переносить ПЭТ-сканирование.
- Иметь в анамнезе заболевания слюнных желез или болезнь Педжета.
- Переломы и анемия в анамнезе в течение последнего года.
- Иметь отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ и клинических лабораторных тестах, указанных в протоколе, в период скрининга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение режима лечения.
- По мнению следователя, признан непригодным для участия в данном испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (68Ga-ПСМА-11)
111 ~ 259 МБк 68Ga-PSMA-11 будет вводиться участникам внутривенно в течение 3-5 минут. Через 50-100 минут после инъекции 68Ga-PSMA-11 участникам будет проведено сканирование (ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ) от середины бедра до верхушки черепа. Участников укладывают на спину с поднятыми над головой руками. |
Разовая доза 111–259 МБк вводится внутривенно в течение 3–5 минут.
Другие имена:
ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ будут получены не ранее чем через 50 минут после инъекции и не позднее чем через 100 минут после инъекции 68Ga-PSMA-11.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 для обнаружения опухоли на уровне пациента, подтвержденная гистопатологией/биопсией, клиническим (ПСА) и последующим наблюдением с помощью обычной визуализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] будет определяться комбинацией результатов гистопатологии/биопсии и обычной визуализации и/или результатов последующего наблюдения за ПСА в качестве истинных критериев (составных критериев) и результаты, наблюдаемые с помощью ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 (положительные/отрицательные).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня
|
Безопасность будет сообщаться описательно как частота нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты.
Кроме того, нежелательные явления будут характеризоваться и количественно оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений.
|
3 дня
|
|
Клиническое ведение пациентов с биохимическим рецидивом.
Временное ограничение: 3 дня
|
Влияние ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 на клиническое ведение пациентов с биохимическим рецидивом будет оцениваться путем заполнения анкет медицинского ведения до и после ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Повторение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 68Ga-PSMA-11-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .