Эффективность 68Ga-PSMA-11 в выявлении рака предстательной железы BCR у китайских пациентов

Критерии включения:

1. Способны понять и предоставить письменное информированное согласие.
2. Китайские мужчины в возрасте ≥ 18 лет.

3. Имеют гистопатологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы, перенесли радикальную простатэктомию и/или радикальную лучевую терапию и имели биохимический рецидив (ПСА следует измерять в течение 30 дней после скрининга).

   1. Пострадикальная простатэктомия (РП) ПСА ≥0,2 нг/мл через 6 недель после РП
   2. После лучевой терапии - согласованное определение ASTRO-Phoenix Надир + повышение уровня ПСА на ≥ 2 нг/мл;
4. Иметь рабочий статус Карновского ≥ 60 (или эквивалент ECOG/ВОЗ).
5. Согласитесь практиковать высокоэффективный метод контрацепции в течение не менее 28 дней после введения 68Ga-PSMA-11.
6. Готовы и способны выполнять запланированные

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования в течение последнего года, кроме базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не дал метастазов, и поверхностного рака мочевого пузыря.
2. Иметь предшествующее использование радионуклидов с интервалом менее 10 физических периодов полураспада перед введением 68Ga-PSMA-11.
3. Участвуют или планируют участвовать в любом клиническом исследовании лекарств или устройств в течение периода исследования.
4. Иметь известную гиперчувствительность к активному ингредиенту или его компонентам 68Ga-PSMA-11.
5. Не может лежать ровно или оставаться неподвижным во время выполнения ПЭТ-сканирования или не может переносить ПЭТ-сканирование.
6. Иметь в анамнезе заболевания слюнных желез или болезнь Педжета.
7. Переломы и анемия в анамнезе в течение последнего года.
8. Иметь отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ и клинических лабораторных тестах, указанных в протоколе, в период скрининга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение режима лечения.
9. По мнению следователя, признан непригодным для участия в данном испытании.