Profondeur de la sédation et son impact sur la réactivité cérébrovasculaire dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë : une analyse pilote
3 décembre 2024 mis à jour par: Asher Mendelson, University of Manitoba
Étude de la faisabilité de la surveillance de l'électroencéphalographie transcutanée (EEG) traitée, une méthode d'interprétation de l'activité cérébrale, et de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), une méthode de détermination des niveaux d'oxygénation tissulaire (StO2) dans le cerveau, pour les patients souffrant de détresse respiratoire aiguë (SDRA) en réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de la surveillance EEG traitée par Masimo SedLine et Masimo O3 NIRS pour surveiller la profondeur optimale de sédation pour les patients atteints de SDRA dans l'USI.
Pour ce faire, des dispositifs non invasifs seront appliqués au participant pour mesurer le signal EEG traité et le StO2. La réactivité cérébrovasculaire sera déterminée à l'aide des deux valeurs suivantes :
- SEDopt : La profondeur optimale de sédation qui minimise la corrélation entre la StO2 et la surveillance EEG traitée.
- MAPopt : La pression artérielle optimale qui minimise la corrélation entre StO2 et MAP.
Les informations démographiques (âge, sexe, taille, poids), les antécédents médicaux, l'étiologie du SDRA, la gravité de la maladie, les analyses sanguines de routine et la dose de sédation seront également documentées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asher Mendelson, MD PhD
- Numéro de téléphone: 204-787-8059
- E-mail: asher.mendelson@umanitoba.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- Recrutement
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Contact:
- Asher Mendelson, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2047878059
- E-mail: asher.mendelson@umanitoba.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes admis aux soins intensifs avec SDRA
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte admis aux soins intensifs
- ARDS confirmé selon la définition de Berlin
- Ventilation mécanique invasive
- Sédation profonde et/ou blocage neuromusculaire requis pour le traitement du SDRA à la discrétion de l'équipe médicale traitante
- Application de dispositifs de surveillance possible
Critère d'exclusion:
- Plus de 24 heures se sont écoulées depuis l'admission aux soins intensifs
- La mort est jugée imminente et inévitable au cours des prochaines 24 heures
- Allergie connue à un composant textile de l'appareil
- Consentement refusé du patient ou d'un tiers autorisé
- Le clinicien traitant estime que la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Adultes admis aux soins intensifs avec SDRA confirmé selon la définition de Berlin
|
Dispositif de neuromonitoring non invasif pour étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: 20 mois
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Recrutement de deux patients par mois, permettant une variation saisonnière du SDRA.
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20 mois
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Qualité des données
Délai: 7 jours
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Signal physiologique avec une qualité de données supérieure à 80 % pour permettre le calcul de SEDopt
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SDopt
Délai: 7 jours
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Profondeur optimale de sédation qui minimise la corrélation entre l'oxygénation tissulaire (StO2) et l'hémoglobine totale (THb) telle que mesurée par O3 NIRS et la surveillance EEG traitée telle que définie par SedLine PSi.
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7 jours
|
|
MAPopt
Délai: 7 jours
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Profondeur optimale de sédation qui minimise la corrélation entre l'oxygénation tissulaire (StO2) et la pression artérielle moyenne mesurée par ligne artérielle invasive.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .