Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepte van sedatie en de impact ervan op cerebrovasculaire reactiviteit bij acuut ademhalingsnoodsyndroom: een proefanalyse

8 december 2023 bijgewerkt door: Asher Mendelson, University of Manitoba
Onderzoek naar de haalbaarheid van het monitoren van verwerkte transcutane elektro-encefalografie (EEG), een methode om hersenactiviteit te interpreteren, en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), een methode om niveaus van weefseloxygenatie (StO2) in de hersenen te bepalen, voor patiënten met acute ademnood syndroom (ARDS) op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van Masimo SedLine verwerkte EEG-monitoring en Masimo O3 NIRS om de optimale diepte van sedatie te monitoren voor patiënten met ARDS op de ICU.

Om dit te bereiken, zullen niet-invasieve apparaten op de deelnemer worden toegepast om het verwerkte EEG-signaal en StO2 te meten. De cerebrovasculaire reactiviteit wordt bepaald aan de hand van de volgende twee waarden:

  1. SEDopt: De optimale diepte van sedatie die de correlatie tussen StO2 en verwerkte EEG-monitoring minimaliseert.
  2. MAPopt: de optimale bloeddruk die de correlatie tussen StO2 en MAP minimaliseert.

Demografische informatie (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht), medische geschiedenis in het verleden, etiologie van ARDS, ernst van de ziekte, routinematig bloedonderzoek en dosis sedatie zullen ook worden gedocumenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen opgenomen op de IC met ARDS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt opgenomen op de IC
  • ARDS bevestigd volgens de Berlin Definition
  • Invasieve mechanische ventilatie
  • Diepe sedatie en/of neuromusculaire blokkade vereist voor ARDS-behandeling naar goeddunken van het behandelend medisch team
  • Toepassing van bewakingsapparatuur haalbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn meer dan 24 uur verstreken sinds opname op de IC
  • De dood wordt beschouwd als dreigend en onvermijdelijk gedurende de komende 24 uur
  • Bekende allergie voor een textielcomponent van het apparaat
  • Toestemming geweigerd van patiënt of geautoriseerde derde partij
  • De behandelend arts is van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute respiratory distress syndrome
Volwassenen opgenomen op de ICU met ARDS bevestigd volgens Berlin Definition
Apparaat: Masimo O3 NIRS cerebrale oximetrie en SedLine verwerkt EEG
Niet-invasief neuromonitoringapparaat voor observatieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 20 maanden
Werving van twee patiënten per maand, rekening houdend met seizoensvariaties in ARDS.
20 maanden
Data kwaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Fysiologisch signaal met meer dan 80% datakwaliteit om berekening van SEDopt mogelijk te maken
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SEDopt
Tijdsspanne: 7 dagen
Optimale diepte van sedatie die de correlatie tussen weefseloxygenatie (StO2) en totaal hemoglobine (THb) minimaliseert zoals gemeten door O3 NIRS en verwerkte EEG-monitoring zoals gedefinieerd door SedLine PSi.
7 dagen
MAPopt
Tijdsspanne: 7 dagen
Optimale diepte van sedatie die de correlatie tussen weefseloxygenatie (StO2) en gemiddelde arteriële druk zoals gemeten door een invasieve arteriële lijn minimaliseert.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS25505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARDS, mens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren