Profundidad de la sedación y su impacto en la reactividad cerebrovascular en el síndrome de dificultad respiratoria aguda: un análisis piloto
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Asher Mendelson, University of Manitoba
Investigación de la viabilidad de monitorear la electroencefalografía transcutánea procesada (EEG), un método para interpretar la actividad cerebral, y la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), un método para determinar los niveles de oxigenación tisular (StO2) en el cerebro, para pacientes con dificultad respiratoria aguda (SDRA) en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de usar el monitoreo de EEG procesado Masimo SedLine y Masimo O3 NIRS para monitorear la profundidad óptima de sedación para pacientes con ARDS en la UCI.
Para lograr esto, se aplicarán dispositivos no invasivos al participante para medir la señal de EEG procesada y StO2. La reactividad cerebrovascular se determinará utilizando los dos valores siguientes:
- SEDopt: la profundidad óptima de sedación que minimiza la correlación entre StO2 y la monitorización del EEG procesado.
- MAPopt: La presión arterial óptima que minimiza la correlación entre StO2 y MAP.
También se documentará la información demográfica (edad, sexo, altura, peso), antecedentes médicos, etiología del SDRA, gravedad de la enfermedad, análisis de sangre de rutina y dosis de sedación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asher Mendelson, MD PhD
- Número de teléfono: 204-787-8059
- Correo electrónico: asher.mendelson@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Contacto:
- Asher Mendelson, MD PhD
- Número de teléfono: 2047878059
- Correo electrónico: asher.mendelson@umanitoba.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos ingresados en la UCI con SDRA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ingresado en UCI
- SDRA confirmado según la Definición de Berlín
- Ventilación mecánica invasiva
- Se requiere sedación profunda y/o bloqueo neuromuscular para el tratamiento del SDRA a discreción del equipo médico tratante
- Aplicación de dispositivos de monitoreo factible
Criterio de exclusión:
- Transcurridas más de 24 horas desde el ingreso en la UCI
- La muerte se considera inminente e inevitable durante las próximas 24 horas.
- Alergia conocida a un componente textil del dispositivo
- Consentimiento rechazado del paciente o de un tercero autorizado
- El médico tratante cree que la participación en el estudio no sería lo mejor para el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Síndrome de distrés respiratorio agudo
Adultos ingresados en UCI con SDRA confirmado según Definición de Berlín
|
Dispositivo de neuromonitorización no invasivo para estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 20 meses
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Reclutamiento de dos pacientes por mes, teniendo en cuenta la variación estacional del SDRA.
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20 meses
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Calidad de datos
Periodo de tiempo: 7 días
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Señal fisiológica con una calidad de datos superior al 80 % para permitir el cálculo de SEDopt
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SEDopt
Periodo de tiempo: 7 días
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Profundidad óptima de la sedación que minimiza la correlación entre la oxigenación tisular (StO2) y la hemoglobina total (THb) según lo medido por O3 NIRS y el monitoreo de EEG procesado según lo definido por SedLine PSi.
|
7 días
|
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MAPopt
Periodo de tiempo: 7 días
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Profundidad óptima de la sedación que minimiza la correlación entre la oxigenación tisular (StO2) y la presión arterial media medida por la vía arterial invasiva.
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS25505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .