Profundidade da sedação e seu impacto na reatividade cerebrovascular na síndrome do desconforto respiratório agudo: uma análise piloto
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Asher Mendelson, University of Manitoba
Investigação da viabilidade do monitoramento da eletroencefalografia (EEG) transcutânea processada, um método de interpretação da atividade cerebral, e da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), um método para determinar os níveis de oxigenação tecidual (StO2) no cérebro, para pacientes com dificuldade respiratória aguda (SDRA) na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de usar o monitoramento de EEG processado Masimo SedLine e Masimo O3 NIRS para monitorar a profundidade ideal de sedação para pacientes com ARDS na UTI.
Para conseguir isso, dispositivos não invasivos serão aplicados ao participante para medir o sinal de EEG processado e StO2. A reatividade cerebrovascular será determinada usando os dois valores a seguir:
- SEDopt: A profundidade ideal de sedação que minimiza a correlação entre StO2 e monitoramento de EEG processado.
- MAPopt: A pressão arterial ideal que minimiza a correlação entre StO2 e MAP.
Informações demográficas (idade, sexo, altura, peso), histórico médico, etiologia da SDRA, gravidade da doença, exames de sangue de rotina e dose de sedação também serão documentadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asher Mendelson, MD PhD
- Número de telefone: 204-787-8059
- E-mail: asher.mendelson@umanitoba.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
- Recrutamento
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Contato:
- Asher Mendelson, MD PhD
- Número de telefone: 2047878059
- E-mail: asher.mendelson@umanitoba.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos internados na UTI com SDRA
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto internado na UTI
- SDRA confirmada de acordo com a Definição de Berlim
- Ventilação mecânica invasiva
- Sedação profunda e/ou bloqueio neuromuscular necessários para o tratamento da SDRA a critério da equipe médica responsável pelo tratamento
- Aplicação de dispositivos de monitoramento viável
Critério de exclusão:
- Mais de 24 horas se passaram desde a admissão na UTI
- A morte é considerada iminente e inevitável nas próximas 24 horas
- Alergia conhecida a um componente têxtil do dispositivo
- Consentimento recusado do paciente ou terceiro autorizado
- O médico assistente acredita que a participação no estudo não seria do melhor interesse do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Síndrome respiratória aguda grave
Adultos internados na UTI com SDRA confirmado de acordo com a Definição de Berlim
|
Dispositivo de neuromonitoramento não invasivo para estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: 20 meses
|
Recrutamento de dois pacientes por mês, permitindo variação sazonal na SDRA.
|
20 meses
|
|
Qualidade de dados
Prazo: 7 dias
|
Sinal fisiológico com qualidade de dados superior a 80% para permitir o cálculo de SEDopt
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SEDopt
Prazo: 7 dias
|
Profundidade ideal de sedação que minimiza a correlação entre a oxigenação tecidual (StO2) e a hemoglobina total (THb) medida por O3 NIRS e monitoramento de EEG processado conforme definido por SedLine PSi.
|
7 dias
|
|
MAPopt
Prazo: 7 dias
|
Profundidade ideal de sedação que minimiza a correlação entre a oxigenação tecidual (StO2) e a pressão arterial média medida pela linha arterial invasiva.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS25505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .