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Tiefe der Sedierung und ihre Auswirkungen auf die zerebrovaskuläre Reaktivität beim akuten Atemnotsyndrom: Eine Pilotanalyse

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Asher Mendelson, University of Manitoba
Untersuchung der Durchführbarkeit der Überwachung der verarbeiteten transkutanen Elektroenzephalographie (EEG), einer Methode zur Interpretation der Gehirnaktivität, und der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), einer Methode zur Bestimmung der Gewebesauerstoffversorgung (StO2) im Gehirn, bei Patienten mit akuter Atemnot Syndrom (ARDS) auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Masimo SedLine verarbeitetem EEG-Monitoring und Masimo O3 NIRS zur Überwachung der optimalen Sedierungstiefe für Patienten mit ARDS auf der Intensivstation zu bestimmen.

Um dies zu erreichen, werden dem Teilnehmer nicht-invasive Geräte angelegt, um das verarbeitete EEG-Signal und StO2 zu messen. Die zerebrovaskuläre Reaktivität wird anhand der folgenden zwei Werte bestimmt:

  1. SEDopt: Die optimale Sedierungstiefe, die die Korrelation zwischen StO2 und verarbeiteter EEG-Überwachung minimiert.
  2. MAPopt: Der optimale Blutdruck, der die Korrelation zwischen StO2 und MAP minimiert.

Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht), frühere Krankengeschichte, Ätiologie von ARDS, Schweregrad der Erkrankung, routinemäßige Blutuntersuchungen und Dosis der Sedierung werden ebenfalls dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit ARDS auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient auf der Intensivstation aufgenommen
  • ARDS bestätigt nach Berliner Definition
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Eine tiefe Sedierung und/oder neuromuskuläre Blockade ist für die ARDS-Behandlung nach Ermessen des behandelnden Ärzteteams erforderlich
  • Einsatz von Überwachungsgeräten möglich

Ausschlusskriterien:

  • Seit der Aufnahme auf der Intensivstation sind mehr als 24 Stunden vergangen
  • Der Tod wird während der nächsten 24 Stunden als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich angesehen
  • Bekannte Allergie gegen eine Textilkomponente des Geräts
  • Zustimmung des Patienten oder autorisierten Dritten abgelehnt
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akutes Lungenversagen
Auf Intensivstation aufgenommene Erwachsene mit bestätigtem ARDS nach Berliner Definition
Gerät: Masimo O3 NIRS zerebrale Oximetrie und SedLine verarbeitetes EEG
Nicht-invasives Neuromonitoring-Gerät für Beobachtungsstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 20 Monate
Rekrutierung von zwei Patienten pro Monat unter Berücksichtigung saisonaler Schwankungen bei ARDS.
20 Monate
Datenqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Physiologisches Signal mit mehr als 80 % Datenqualität, um die Berechnung von SEDopt zu ermöglichen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEDopt
Zeitfenster: 7 Tage
Optimale Sedierungstiefe, die die Korrelation zwischen Gewebeoxygenierung (StO2) und Gesamthämoglobin (THb) minimiert, gemessen durch O3 NIRS und verarbeitete EEG-Überwachung, wie von SedLine PSi definiert.
7 Tage
MAPopt
Zeitfenster: 7 Tage
Optimale Sedierungstiefe, die die Korrelation zwischen Gewebeoxygenierung (StO2) und mittlerem arteriellem Druck, gemessen durch invasive arterielle Leitung, minimiert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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