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Profondità della sedazione e suo impatto sulla reattività cerebrovascolare nella sindrome da distress respiratorio acuto: un'analisi pilota

8 dicembre 2023 aggiornato da: Asher Mendelson, University of Manitoba
Indagine sulla fattibilità del monitoraggio dell'elettroencefalografia transcutanea elaborata (EEG), un metodo per interpretare l'attività cerebrale, e della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), un metodo per determinare i livelli di ossigenazione dei tessuti (StO2) nel cervello, per pazienti con distress respiratorio acuto sindrome (ARDS) in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo del monitoraggio EEG elaborato da Masimo SedLine e di Masimo O3 NIRS per monitorare la profondità ottimale della sedazione per i pazienti con ARDS in terapia intensiva.

Per raggiungere questo obiettivo, al partecipante verranno applicati dispositivi non invasivi per misurare il segnale EEG elaborato e StO2. La reattività cerebrovascolare sarà determinata utilizzando i seguenti due valori:

  1. SEDopt: la profondità ottimale della sedazione che riduce al minimo la correlazione tra StO2 e il monitoraggio EEG elaborato.
  2. MAPopt: la pressione sanguigna ottimale che riduce al minimo la correlazione tra StO2 e MAP.

Saranno inoltre documentate informazioni demografiche (età, sesso, altezza, peso), storia medica passata, eziologia dell'ARDS, gravità della malattia, analisi del sangue di routine e dose di sedazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti ricoverati in terapia intensiva con ARDS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ricoverato in terapia intensiva
  • ARDS confermato secondo la definizione di Berlino
  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Sedazione profonda e/o blocco neuromuscolare necessari per il trattamento dell'ARDS a discrezione dell'équipe medica curante
  • Possibile applicazione di dispositivi di monitoraggio

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorse più di 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • La morte è ritenuta imminente e inevitabile durante le prossime 24 ore
  • Allergia nota a un componente tessile del dispositivo
  • Consenso rifiutato dal paziente o da terzi autorizzati
  • Il medico curante ritiene che la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome da distress respiratorio acuto
Adulti ricoverati in terapia intensiva con ARDS confermata secondo la definizione di Berlino
Dispositivo: Ossimetria cerebrale Masimo O3 NIRS ed EEG elaborato SedLine
Dispositivo di neuromonitoraggio non invasivo per studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 20 mesi
Reclutamento di due pazienti al mese, tenendo conto della variazione stagionale dell'ARDS.
20 mesi
Qualità dei dati
Lasso di tempo: 7 giorni
Segnale fisiologico con una qualità dei dati superiore all'80% per consentire il calcolo di SEDopt
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SEDopt
Lasso di tempo: 7 giorni
Profondità ottimale della sedazione che riduce al minimo la correlazione tra l'ossigenazione dei tessuti (StO2) e l'emoglobina totale (THb) come misura mediante O3 NIRS e monitoraggio EEG elaborato come definito da SedLine PSi.
7 giorni
MAPopt
Lasso di tempo: 7 giorni
Profondità ottimale della sedazione che riduce al minimo la correlazione tra l'ossigenazione dei tessuti (StO2) e la pressione arteriosa media misurata dalla linea arteriosa invasiva.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Asher Mendelson, MD PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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