Régime méditerranéen et soutien nutritionnel dans l'insuffisance cardiaque Sarcopénie
5 mai 2025 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Soutien nutritionnel avec régime méditerranéen et suppléments oraux hypercaloriques et hyperprotéiques dans l'insuffisance cardiaque Sarcopénie
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique avec une incidence croissante ; il représente le stade final de multiples maladies cardiaques et affecte de manière significative la qualité de vie des patients.
Sa prévalence est d'environ 26 millions de personnes dans le monde, en particulier chez les personnes âgées.
La sarcopénie a été directement associée à la présence d'une comorbidité accrue chez les patients atteints d'IC.
Dans cette étude, nous visons à comparer l'évolution clinique des patients atteints d'IC après avoir reçu un soutien nutritionnel avec le régime méditerranéen seul ou en combinaison avec un supplément nutritionnel oral hypercalorique et hyperprotéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients recevront des conseils généraux, une éducation sur MedDiet et une supplémentation en vitamine D afin d'atteindre des niveaux de suffisance (25OH vitamine D> 30 ng/dL) pour éviter des résultats confondants.
Les patients (n = 50) seront répartis au hasard entre MedDiet ou MedDiet plus un supplément nutritionnel oral standard hypercalorique et hyperprotéique (ONS), 2 ONS par jour).
Les patients ont été évalués au départ, 12 et 24 semaines après le soutien nutritionnel
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cordoba, Espagne, 14004
- IMIBIC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Patients ayant déjà été hospitalisés pour IC au cours des 12 derniers mois
- FEVG modérée ou sévère
- Les deux sexes
- Âge >18 ans.
Critère d'exclusion:
- MDRD <15 ml/min
- Maladie hépatique en phase terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Diète méditerranéenne
|
Diète méditerranéenne
|
|
Expérimental: Régime méditerranéen plus supplément oral hypercalorique et hyperprotéique
|
Diète méditerranéenne
2 suppléments par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse musculaire
Délai: 6 mois
|
Changements en pourcentage de la masse musculaire
|
6 mois
|
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
|
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pro-BNP
Délai: 6 mois
|
Changements dans les pro-BNP
|
6 mois
|
|
Masse grasse
Délai: 6 mois
|
Modifications de la masse grasse par bioimpédance et échographie
|
6 mois
|
|
Angle de phase
Délai: 6 mois
|
Changements d'angle de phase à l'aide de la bioimpédance
|
6 mois
|
|
Albumine
Délai: 6 mois
|
Modifications des taux d'albumine sérique (g/l)
|
6 mois
|
|
Préallumine
Délai: 6 mois
|
Modifications des taux sériques de préalbumine (mg/dl)
|
6 mois
|
|
Transferrine
Délai: 6 mois
|
Modifications des taux sériques de transferrine (mg/dl)
|
6 mois
|
|
PCR
Délai: 6 mois
|
Changements dans les niveaux de CRP (g/l)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Heart failure sarcopenia 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .