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Dieta mediterranea e supporto nutrizionale nella sarcopenia da scompenso cardiaco

5 maggio 2025 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Supporto nutrizionale con dieta mediterranea e integratori orali ipercalorici e iperproteici nella sarcopenia da scompenso cardiaco

L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia cronica con un'incidenza crescente; rappresenta lo stadio finale di molteplici patologie cardiache e influisce in modo significativo sulla QoL dei pazienti. La sua prevalenza è di circa 26 milioni di persone nel mondo, soprattutto negli anziani. La sarcopenia è stata direttamente associata alla presenza di una maggiore comorbidità nei pazienti con insufficienza cardiaca. In questo studio ci proponiamo di confrontare l'evoluzione clinica dei pazienti con scompenso cardiaco dopo aver ricevuto un supporto nutrizionale con la dieta mediterranea da sola o in combinazione con un integratore alimentare orale ipercalorico e iperproteico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno consulenza generale, istruzione su MedDiet e integrazione di vitamina D per raggiungere livelli di sufficienza (25OH vitamina D> 30 ng/dL) per evitare risultati confondenti. I pazienti (n = 50) verranno assegnati in modo casuale a MedDiet o MedDiet più supplemento nutrizionale orale standard ipercalorico e iperproteico (ONS), 2 ONS al giorno). I pazienti sono stati valutati al basale, 12 e 24 settimane dopo il supporto nutrizionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • IMIBIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con un precedente ricovero per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti
  • LVEF moderata o grave
  • Entrambi i sessi
  • Età >18 anni.

Criteri di esclusione:

  • MDRD <15 ml/min
  • Malattia epatica allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta mediterranea
Altro: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea
Sperimentale: Dieta mediterranea più integratore orale ipercalorico e iperproteico
Altro: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea
Integratore alimentare: Integratore orale ipercalorico e iperproteico
2 supplementi al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni in percentuale della massa muscolare
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pro-BNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni pro-BNP
6 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della massa grassa mediante bioimpedenza ed ecografia
6 mesi
Angolo di fase
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'angolo di fase usando la bioimpedenza
6 mesi
Albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di albumina sierica (g/l)
6 mesi
Prealbumin
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli sierici di prealbumina (mg/dl)
6 mesi
Transferrina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli sierici di transferrina (mg/dl)
6 mesi
PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di CRP (g/l)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heart failure sarcopenia 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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