Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett og ernæringsstøtte ved hjertesviktsarkopeni

5. mai 2025 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ernæringsstøtte med middelhavsdiett og hyperkaloriske, hyperproteiske orale kosttilskudd ved hjertesviktsarkopeni

Hjertesvikt (HF) er en kronisk sykdom med økende forekomst; det representerer sluttstadiet av flere hjertesykdommer og påvirker i betydelig grad pasientenes livskvalitet. Dens utbredelse er rundt 26 millioner mennesker i verden, spesielt hos eldre. Sarkopeni har vært direkte assosiert med tilstedeværelsen av økt komorbiditet hos pasienter med HF. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne den kliniske utviklingen til pasienter med HF etter å ha mottatt ernæringsstøtte med middelhavskost alene eller i kombinasjon med et hyperkalorisk, hyperproteisk oralt kosttilskudd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil motta generell rådgivning, opplæring om MedDiet og vitamin D-tilskudd for å nå nivåer av tilstrekkelighet (25OH vitamin D>30 ng/dL) for å unngå forvirrende resultater. Pasienter (n=50) vil bli tilfeldig allokert til MedDiet eller MedDiet pluss hyperkalorisk, hyperproteisk standard oralt ernæringstilskudd (ONS), 2 ONS per da. Pasientene ble evaluert ved baseline, 12 og 24 uker etter ernæringsstøtte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • IMIBIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter med tidligere innleggelse på grunn av HF siste 12 måneder
  • Moderat eller alvorlig LVEF
  • Begge kjønn
  • Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • MDRD <15 ml/min
  • Sluttstadium leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavsdiett
Annen: Middelhavsdiett
Middelhavsdiett
Eksperimentell: Middelhavsdiett pluss hyperkalorisk, hyperprotein oralt tilskudd
Annen: Middelhavsdiett
Middelhavsdiett
Kosttilskudd: Hyperkalorisk, hyperprotein oralt supplement
2 tilskudd per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i prosent av muskelmasse
6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pro-BNP
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i pro-BNP
6 måneder
Fettmasse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i fettmasse ved bruk av bioimpedans og ekkografi
6 måneder
Fasevinkel
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i fasevinkel ved bruk av bioimpedans
6 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serumalbuminnivåer (g/l)
6 måneder
Preallbumin
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serum prealbuminnivåer (mg/dl)
6 måneder
Transferrin
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serumtransferrinnivåer (mg/dl)
6 måneder
CRP
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i CRP-nivåer (g/l)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Heart failure sarcopenia 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere