Средиземноморская диета и пищевая поддержка при саркопении сердечной недостаточности
5 мая 2025 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Пищевая поддержка средиземноморской диетой и гиперкалорийными, гиперпротеиновыми пероральными добавками при сердечной недостаточности и саркопении
Сердечная недостаточность (СН) — хроническое заболевание с нарастающей заболеваемостью; он представляет собой конечную стадию множественных сердечных заболеваний и значительно влияет на качество жизни пациентов.
Его распространенность составляет около 26 млн человек в мире, особенно у пожилых людей.
Саркопения была напрямую связана с наличием повышенной сопутствующей патологии у пациентов с СН.
В этом исследовании мы стремимся сравнить клиническую эволюцию пациентов с СН после получения нутритивной поддержки с помощью средиземноморской диеты отдельно или в сочетании с гиперкалорийной, гиперпротеиновой пероральной пищевой добавкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все пациенты получат общее консультирование, информирование о MedDiet и добавках витамина D, чтобы достичь уровней достаточности (25OH витамина D>30 нг/дл) и избежать смешанных результатов.
Пациенты (n = 50) будут случайным образом распределены в группы MedDiet или MedDiet плюс гиперкалорийная, гиперпротеиновая стандартная пероральная пищевая добавка (ONS), 2 ONS в день).
Пациенты оценивались исходно, через 12 и 24 недели после нутритивной поддержки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- IMIBIC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты с предыдущей госпитализацией по поводу СН в течение предыдущих 12 месяцев
- Умеренная или тяжелая ФВ ЛЖ
- Оба пола
- Возраст >18 лет.
Критерий исключения:
- МДРД <15 мл/мин
- Терминальная стадия заболевания печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Средиземноморская диета
|
Средиземноморская диета
|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета плюс гиперкалорийные, гиперпротеиновые пероральные добавки
|
Средиземноморская диета
2 добавки в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в процентах мышечной массы
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения фракции выброса левого желудочка
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
про-BNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения про-BNP
|
6 месяцев
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения жировой массы с помощью биоимпеданса и эхографии
|
6 месяцев
|
|
Угол фазы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения фазового угла с помощью биоимпеданса
|
6 месяцев
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня сывороточного альбумина (г/л)
|
6 месяцев
|
|
Преальбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня преальбумина в сыворотке (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
Трансферрин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня трансферрина в сыворотке (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровня СРБ (г/л)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heart failure sarcopenia 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .