Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsdiet och näringsstöd vid hjärtsviktsarkopeni

5 maj 2025 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Näringsstöd med medelhavskost och hyperkaloriska, hyperproteiska orala kosttillskott vid hjärtsviktsarkopeni

Hjärtsvikt (HF) är en kronisk sjukdom med en ökande förekomst; det representerar slutstadiet av flera hjärtsjukdomar och påverkar signifikant patienternas livskvalitet. Dess förekomst är cirka 26 miljoner människor i världen, särskilt hos äldre. Sarkopeni har direkt associerats med förekomsten av ökad komorbiditet hos patienter med HF. I denna studie syftar vi till att jämföra den kliniska utvecklingen av patienter med HF efter att ha fått näringsstöd med medelhavsdiet enbart eller i kombination med ett hyperkaloriskt, hyperproteiskt oralt näringstillskott

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få allmän rådgivning, utbildning om MedDiet och D-vitamintillskott för att nå nivåer av tillräcklighet (25OH vitamin D>30 ng/dL) för att undvika förvirrande resultat. Patienter (n=50) kommer att fördelas slumpmässigt till MedDiet eller MedDiet plus hyperkaloriskt, hyperprotein standard oralt näringstillskott (ONS), 2 ONS per da. Patienterna utvärderades vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter näringsstöd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • IMIBIC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med tidigare inläggning på grund av HF under de senaste 12 månaderna
  • Måttlig eller svår LVEF
  • Båda könen
  • Ålder >18 år.

Exklusions kriterier:

  • MDRD <15 ml/min
  • Leversjukdom i slutstadiet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
Övrig: Medelhavsdiet
Medelhavsdiet
Experimentell: Medelhavsdiet plus hyperkaloriskt, hyperproteiskt oralt tillskott
Övrig: Medelhavsdiet
Medelhavsdiet
Kosttillskott: Hyperkaloriskt, hyperproteiskt oralt tillskott
2 tillägg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: 6 månader
Förändringar i procent av muskelmassa
6 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pro-BNP
Tidsram: 6 månader
Förändringar i pro-BNP
6 månader
Fettmassa
Tidsram: 6 månader
Förändringar i fettmassa med hjälp av bioimpedans och ekografi
6 månader
Fasvinkel
Tidsram: 6 månader
Förändringar i fasvinkeln med hjälp av bioimpedans
6 månader
Albumin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumalbuminnivåer (g/l)
6 månader
Preallbumin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumprealbuminnivåer (mg/dl)
6 månader
Transferrin
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumtransferrinnivåer (mg/dl)
6 månader
CRP
Tidsram: 6 månader
Förändringar i CRP-nivåer (g/l)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Heart failure sarcopenia 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera