心不全サルコペニアにおける地中海式食事と栄養サポート
2023年5月8日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
心不全のサルコペニアにおける地中海式ダイエットと高カロリー、高タンパクの経口サプリメントによる栄養サポート
心不全 (HF) は、発生率が増加している慢性疾患です。それは複数の心疾患の最終段階を表し、患者の QoL に大きな影響を与えます。
その有病率は、世界で約 2,600 万人、特に高齢者です。
サルコペニアは、心不全患者の併存疾患の増加と直接関連しています。
この研究では、地中海食単独または高カロリー、高タンパクの経口栄養補助食品と組み合わせて栄養サポートを受けた後のHF患者の臨床的進展を比較することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、交絡結果を回避するための十分なレベル（25OHビタミンD> 30 ng / dL）に達するために、一般的なカウンセリング、MedDietおよびビタミンD補給に関する教育を受けます。
患者（n = 50）は、MedDietまたはMedDietと高カロリー、高タンパク質の標準経口栄養補助食品（ONS）、1日あたり2 ONSに無作為に割り当てられます）。
患者は、ベースライン、栄養サポートの 12 週間後および 24 週間後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cordoba、スペイン、14004
- IMIBIC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去12か月間にHFによる以前の入院患者
- 中等度または重度のLVEF
- 両性
- 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- MDRD <15ml/分
- 末期の肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：地中海式ダイエット
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地中海式ダイエット
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実験的：地中海式食事と高カロリー、高タンパクの経口サプリメント
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地中海式ダイエット
1日2サプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉量
時間枠：6ヵ月
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筋肉量の割合の変化
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6ヵ月
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左室駆出率
時間枠：6ヵ月
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左室駆出率の変化
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロBNP
時間枠：6ヵ月
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Pro-BNPの変化
|
6ヵ月
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脂肪量
時間枠：6ヵ月
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生体インピーダンスと超音波検査による体脂肪量の変化
|
6ヵ月
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位相角
時間枠：6ヵ月
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生体インピーダンスによる位相角の変化
|
6ヵ月
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アルブミン
時間枠：6ヵ月
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血清アルブミン値の変化 (g/l)
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6ヵ月
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プレアルブミン
時間枠：6ヵ月
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血清プレアルブミン値の変化 (mg/dl)
|
6ヵ月
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トランスフェリン
時間枠：6ヵ月
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血清トランスフェリン値の変化 (mg/dl)
|
6ヵ月
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CRP
時間枠：6ヵ月
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CRP 値の変化 (g/l)
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
地中海式ダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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