Dieta Mediterránea y Soporte Nutricional en Insuficiencia Cardiaca Sarcopenia
5 de mayo de 2025 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Apoyo nutricional con dieta mediterránea y suplementos orales hipercalóricos, hiperproteicos en insuficiencia cardiaca sarcopenia
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica con una incidencia creciente; representa la etapa final de múltiples enfermedades cardíacas y afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Su prevalencia es de unos 26 millones de personas en el mundo, especialmente en ancianos.
La sarcopenia se ha asociado directamente con la presencia de una mayor comorbilidad en pacientes con IC.
En este estudio pretendemos comparar la evolución clínica de pacientes con IC tras recibir soporte nutricional con dieta mediterránea sola o en combinación con un suplemento nutricional oral hipercalórico, hiperproteico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán asesoramiento general, educación sobre MedDiet y suplementos de vitamina D para alcanzar niveles de suficiencia (25OH vitamina D>30 ng/dL) para evitar resultados confusos.
Los pacientes (n = 50) serán asignados aleatoriamente a MedDiet o MedDiet más suplemento nutricional oral estándar hipercalórico e hiperproteico (ONS), 2 ONS por día).
Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, 12 y 24 semanas después del soporte nutricional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cordoba, España, 14004
- IMIBIC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes con ingreso previo por IC en los 12 meses previos
- FEVI moderada o severa
- ambos sexos
- Edad >18 años.
Criterio de exclusión:
- MDRD <15 ml/min
- Enfermedad hepática en etapa terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta mediterránea
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Dieta mediterránea
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Experimental: Dieta mediterránea más suplemento oral hipercalórico, hiperproteico
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Dieta mediterránea
2 suplementos por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el porcentaje de masa muscular
|
6 meses
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pro BNP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en pro-BNP
|
6 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la masa grasa mediante bioimpedancia y ecografía
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6 meses
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en el ángulo de fase usando bioimpedancia
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6 meses
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Albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de albúmina sérica (g/l)
|
6 meses
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de prealbúmina sérica (mg/dl)
|
6 meses
|
|
Transferrina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios en los niveles de transferrina sérica (mg/dl)
|
6 meses
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PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de PCR (g/l)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heart failure sarcopenia 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .