Dieta śródziemnomorska i wsparcie żywieniowe w sarkopenii z niewydolnością serca
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Wsparcie żywieniowe z dietą śródziemnomorską i hiperkalorycznymi, hiperbiałkowymi suplementami doustnymi w sarkopenii z niewydolnością serca
Niewydolność serca (HF) jest chorobą przewlekłą o coraz większej częstości występowania; reprezentuje końcowe stadium wielu chorób serca i znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.
Jego rozpowszechnienie szacuje się na około 26 milionów ludzi na świecie, zwłaszcza u osób starszych.
Sarkopenia była bezpośrednio związana z występowaniem zwiększonej częstości występowania chorób współistniejących u pacjentów z HF.
W tym badaniu naszym celem jest porównanie klinicznej ewolucji pacjentów z HF po otrzymaniu wsparcia żywieniowego z samą dietą śródziemnomorską lub w połączeniu z hiperkalorycznym, hiperbiałkowym doustnym suplementem diety
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają poradnictwo ogólne, edukację na temat MedDiet i suplementacji witaminy D w celu osiągnięcia poziomu wystarczającego (25OH witaminy D>30 ng/dL) w celu uniknięcia mylących wyników.
Pacjenci (n=50) zostaną losowo przydzieleni do MedDiet lub MedDiet plus hiperkaloryczny, hiperbiałkowy standardowy doustny suplement diety (ONS), 2 ONS dziennie).
Pacjenci byli oceniani na początku badania, 12 i 24 tygodnie po wsparciu żywieniowym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- IMIBIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci z wcześniejszą hospitalizacją z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Umiarkowana lub ciężka LVEF
- Obie płcie
- Wiek >18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- MDRD <15 ml/min
- Schyłkowa choroba wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
|
Dieta śródziemnomorska
|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska plus hiperkaloryczny, hiperbiałkowy suplement doustny
|
Dieta śródziemnomorska
2 suplementy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w procentach masy mięśniowej
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pro-BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany pro-BNP
|
6 miesięcy
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany masy tłuszczowej za pomocą bioimpedancji i echografii
|
6 miesięcy
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany kąta fazowego za pomocą bioimpedancji
|
6 miesięcy
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany stężenia albumin w surowicy (g/l)
|
6 miesięcy
|
|
Prealbumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany stężenia prealbuminy w surowicy (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
|
Transferyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu transferyny w surowicy (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
|
CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu CRP (g/l)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heart failure sarcopenia 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .