Mediterraan dieet en voedingsondersteuning bij sarcopenie met hartfalen
5 mei 2025 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Voedingsondersteuning met mediterraan dieet en hypercalorische, hyperproteïsche orale supplementen bij hartfalen sarcopenie
Hartfalen (HF) is een chronische ziekte met een toenemende incidentie; het vertegenwoordigt de laatste fase van meerdere hartaandoeningen en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënten.
De prevalentie is ongeveer 26 miljoen mensen in de wereld, vooral bij ouderen.
Sarcopenie is direct in verband gebracht met de aanwezigheid van verhoogde comorbiditeit bij patiënten met HF.
In deze studie willen we de klinische evolutie van patiënten met HF vergelijken na voedingsondersteuning met een mediterraan dieet alleen of in combinatie met een hypercalorisch, hyperproteïne oraal voedingssupplement
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen algemeen advies, voorlichting over MedDiet en vitamine D-suppletie om voldoende niveaus te bereiken (25OH vitamine D>30 ng/dL) om verwarrende resultaten te voorkomen.
Patiënten (n=50) worden willekeurig toegewezen aan MedDiet of MedDiet plus hypercalorisch, hyperproteïne standaard oraal voedingssupplement (ONS), 2 ONS per dag).
Patiënten werden geëvalueerd bij baseline, 12 en 24 weken na voedingsondersteuning
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Spanje, 14004
- IMIBIC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten met een eerdere opname vanwege HF in de voorgaande 12 maanden
- Matige of ernstige LVEF
- Beide geslachten
- Leeftijd >18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- MDRD <15 ml/min
- Eindstadium leverziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mediterraans diëet
|
Mediterraans diëet
|
|
Experimenteel: Mediterraan dieet plus hypercalorisch, hyperproteïne oraal supplement
|
Mediterraans diëet
2 supplementen per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in procent van de spiermassa
|
6 maanden
|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pro-BNP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in pro-BNP
|
6 maanden
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in vetmassa met behulp van bio-impedantie en echografie
|
6 maanden
|
|
Fase hoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in fasehoek met behulp van bio-impedantie
|
6 maanden
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumalbuminespiegels (g/l)
|
6 maanden
|
|
Preallbumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumprealbuminespiegels (mg/dl)
|
6 maanden
|
|
Transferrine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in serumtransferrinespiegels (mg/dl)
|
6 maanden
|
|
CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in CRP-waarden (g/l)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heart failure sarcopenia 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .