- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05854680
Étudier la métabolomique chez les sujets pratiquant le Tai Chi Chuan à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Tai Chi s'est développé et répandu en Asie orientale, voire dans le monde entier depuis longtemps. C'est un exercice pour coordonner les mouvements de l'esprit, de la respiration et du corps lentement et continuellement. Le Tai Chi est considéré comme un sport bon et utile pour renforcer le corps. Au cours des dix dernières années, de plus en plus de preuves ont démontré les bienfaits du Tai Chi, notamment par des études de méta-analyse. Ces études ont révélé que le Tai Chi peut abaisser la tension artérielle, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, la glycémie à jeun, l'HbA1c, le cholestérol total, les triglycérides et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, ainsi que prévenir la perte de densité minérale osseuse (DMO) chez des populations particulières. Le Tai Chi aide également les patients atteints de la maladie de Parkinson à réduire les chutes dues à l'amélioration de l'équilibre et de la mobilité fonctionnelle, et à améliorer les symptômes de dépression et d'anxiété. Récemment, les gens sont actuellement confrontés à la manière de réduire les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires, de promouvoir la santé physique et mentale et de renforcer les muscles et les os, etc. En ce qui concerne le rôle du Tai Chi dans l'immunité, le Tai Chi est utile pour améliorer la fonction immunitaire, cependant, les résultats sont encore incohérents et doivent être élucidés.
La technologie de la métabolomique est largement utilisée dans les domaines de la médecine et des sciences de la vie. Grâce à l'analyse par spectrométrie de masse, les changements quantitatifs et qualitatifs des biomarqueurs peuvent être utilisés pour identifier les voies métaboliques biochimiques ou les effets qui pourraient être impliqués. Le nombre d'études sur les applications de la métabolomique a augmenté rapidement au cours de la dernière décennie, cependant, peu a été fait pour examiner les effets physiologiques de la pratique du Tai Chi. De plus, avec les progrès de la science et de la technologie, la sensibilité et la méthode de mesure du spectromètre de masse ont été améliorées, ce qui est plus adapté à la compréhension des changements physiologiques par les exercices de Tai Chi. Après tout, les mécanismes moléculaires cellulaires exacts restent largement inconnus après la pratique du Tai Chi.
Afin de comprendre les soins de santé du Tai Chi, les chercheurs ont conçu cette étude de contrôle clinique pour observer ses avantages cliniques à la fois de la médecine traditionnelle chinoise et de la médecine occidentale. Les enquêteurs ont principalement comparé les praticiens de Tai Chi à long terme avec les débutants par le diagnostic de la MTC et l'analyse physique pour identifier les différences et les changements dans les syndromes de la MTC. Dans le même temps, la biotechnologie moléculaire moderne liée à la médecine est utilisée pour détecter les changements dans l'immunité et l'analyse métabolomique. Sur la base des points de vue macro à micro, cela peut fournir des indices importants pour les essais cliniques de maladies apparentées avec l'application de l'exercice de Tai Chi à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North District
-
Taichung, North District, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de plus de 20 ans et de moins de 65 ans.
- Les participants ont accepté de participer à l'essai en comprenant parfaitement le but de l'étude et l'ensemble du processus d'essai, puis ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- L'âge des sujets était inférieur à 20 ans ou supérieur à 65 ans.
- Les sujets utilisaient des médicaments immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques.
- Avec des antécédents de toxicomanie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Anomalies mentales ou comportementales telles que la schizophrénie, la dépression, les idées suicidaires, etc.
- Souffrant de maladies graves telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie, les maladies obstructives respiratoires chroniques, les cancers, les saignements gastro-intestinaux (OB positif), etc.
- Sujets présentant une numération globulaire anormale, une fonction hépatique anormale (> 2 fois la valeur normale) et une fonction rénale anormale.
- Les sujets participaient encore à d'autres essais cliniques.
- Les sujets n'étaient pas disposés à signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Long terme
Le Tai Chi est pratiqué depuis au moins cinq ans, pratique régulière, au moins trois fois par semaine, chaque pratique pendant au moins 30 minutes.
|
|
Court terme
Le temps de pratique du Tai Chi est inférieur à trois mois, pratique régulière, au moins trois fois par semaine, chaque pratique pendant au moins 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métabolites sériques
Délai: le jour de l'admission.
|
Prélevez du sang et mesurez le taux de métabolites sériques.
|
le jour de l'admission.
|
|
Cytokines plasmatiques
Délai: le jour de l'admission.
|
Recueillir du sang et mesurer le niveau de cytokines plasmatiques.
Comparaison des valeurs de cytokines entre différents groupes.
|
le jour de l'admission.
|
|
Constitution en médecine chinoise Questionnaire (CCMQ)
Délai: remplie le jour de l'admission.
|
remplie le jour de l'admission.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de fatigue pour l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) (version 4)
Délai: remplie le jour de l'admission.
|
utilise 13 courtes questions liées à la fatigue pour mesurer un niveau individuel de fatigue dans la vie quotidienne au cours de la semaine écoulée.
Chacun évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les scores de chaque item sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 52.
Un score inférieur à 30 indique une fatigue intense et un score plus élevé indique moins de fatigue.
|
remplie le jour de l'admission.
|
|
Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: remplie le jour de l'admission.
|
contient huit domaines : fonctionnement physique, problèmes de santé physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, problèmes émotionnels et santé mentale.
Ceci est noté sur une échelle allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
remplie le jour de l'admission.
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: remplie le jour de l'admission.
|
utilise un questionnaire auto-administré et remplit 19 items pour évaluer la qualité du sommeil du mois précédent
|
remplie le jour de l'admission.
|
|
Score BDI-II
Délai: remplie le jour de l'admission.
|
se compose de 21 séries de questions, dont chacune est auto-administrée avec un score allant de 0 à 3. En fin de compte, un score total de 0 à 13 est considéré comme minimal, 14 à 19 léger, 20 à 28 modéré et 29 à 63 grave
|
remplie le jour de l'admission.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUH108-REC2-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .