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Acide tranexamique dans la chirurgie de débridement des brûlures sur le volume de saignement dans les besoins transfusionnels

3 mai 2023 mis à jour par: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacité de l'acide tranexamique dans la chirurgie de débridement des brûlures sur le volume de saignement dans les besoins transfusionnels au Centro Medico de Occidente'

Acide tranexamique dans la chirurgie de débridement des brûlures sur le volume de saignement dans les besoins transfusionnels

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé en double aveugle a été mené pour établir l'effet de l'acide tranexamique peropératoire dans le débridement chirurgical précoce des brûlures graves. L'étude a été réalisée entre les mois de janvier 2022 et décembre 2023.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD
  • Numéro de téléphone: 52 33 312 941 65
  • E-mail: avygail5@gmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44329
        • Recrutement
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Contact:
          • Alejandro González Ojeda, PhD
          • Numéro de téléphone: 3336683000
          • E-mail: avygail5@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients pour la première fois subissent un débridement chirurgical de leurs brûlures.
  2. Un pourcentage de brûlure de 10 à 30 % de la surface corporelle brûlée
  3. Patients de plus de 18 ans
  4. Patients de moins de 40 ans
  5. Bénéficiaires IMSS

Critère d'exclusion:

  1. Patients brûlés ayant déjà subi un débridement chirurgical.
  2. Patients avec co-morbides.
  3. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse.
  4. Patients atteints de maladie rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'acide tranexamique
Au total 20 patients ont été inclus : 9 patients dans le groupe acide tranexamique
Médicament: L'acide tranexamique
10 mg/kg par voie intraveineuse dose unique
Comparateur placebo: placebo
Au total, 20 patients ont été inclus : 11 patients dans le groupe témoin utilisant une solution saline isotonique à 0,9 %.
Autre: Solution saline isotonique à 0,9 %
100 ml dose unique intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le groupe avec de l'acide tranexamique avec le groupe avec une solution saline.
Délai: Le délai : la durée totale de l'étude est le premier jour, une seule dose sera administrée et elles seront comparées à 24 heures.
Les différences entre les groupes au début de l'étude ont été évaluées avec le test t de Student pour les variables continues, et les proportions ont été comparées avec le test Chi2 ou Fisher.
Le délai : la durée totale de l'étude est le premier jour, une seule dose sera administrée et elles seront comparées à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tranexamic project

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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