Ácido tranexâmico em cirurgia de desbridamento de queimaduras no volume de sangramento em requisitos de transfusão
3 de maio de 2023 atualizado por: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Eficácia do Ácido Tranexâmico em Cirurgia de Desbridamento de Queimaduras sobre o Volume de Sangramento em Necessidades de Transfusão no Centro Medico de Occidente'
Ácido tranexâmico em cirurgia de desbridamento de queimaduras sobre o volume de sangramento em necessidades de transfusão
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego foi conduzido para estabelecer o efeito do ácido tranexâmico intraoperatório no desbridamento cirúrgico precoce de queimaduras graves.
O estudo foi realizado entre os meses de janeiro de 2022 e dezembro de 2023.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD
- Número de telefone: 52 33 312 941 65
- E-mail: avygail5@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44329
- Recrutamento
- Centro Médico Nacional de Occidente
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Contato:
- Alejandro González Ojeda, PhD
- Número de telefone: 3336683000
- E-mail: avygail5@gmail.com
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Contato:
- Gonzalo Delgado-Hernandez
- Número de telefone: 3321822949
- E-mail: medicinagon@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de primeira viagem passam por desbridamento cirúrgico de suas queimaduras.
- Uma porcentagem de queimadura de 10-30% da área de superfície corporal queimada
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com menos de 40 anos
- Beneficiários do IMSS
Critério de exclusão:
- Pacientes queimados com desbridamento cirúrgico prévio.
- Pacientes com comorbidades.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a drogas.
- Pacientes com doença renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácido tranexâmico
Um total de 20 pacientes foram incluídos: 9 pacientes no grupo ácido tranexâmico
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Dose única intravenosa de 10mg/kg
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Comparador de Placebo: placebo
Um total de 20 pacientes foram incluídos: 11 pacientes no grupo controle usando solução salina isotônica a 0,9%.
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100 ml de dose única intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o grupo com ácido tranexâmico com o grupo com solução salina.
Prazo: O prazo: o tempo total do estudo é durante o primeiro dia, apenas uma dose será administrada e serão comparadas em 24 horas.
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As diferenças entre os grupos no início do estudo foram avaliadas com o teste t de Student para variáveis contínuas e as proporções foram comparadas com o teste Chi2 ou Fisher.
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O prazo: o tempo total do estudo é durante o primeiro dia, apenas uma dose será administrada e serão comparadas em 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dominguez A, Alsina E, Landin L, Garcia-Miguel JF, Casado C, Gilsanz F. Transfusion requirements in burn patients undergoing primary wound excision: effect of tranexamic acid. Minerva Anestesiol. 2017 Apr;83(4):353-360. doi: 10.23736/S0375-9393.16.10992-7. Epub 2016 Nov 9.
- K S A, Kumar P, Subair M, Sharma RK. Effect of single dose intravenous tranexamic acid on blood loss in tangential excision of burn wounds - A double blind randomised controlled trial. Burns. 2022 Sep;48(6):1311-1318. doi: 10.1016/j.burns.2021.08.021. Epub 2021 Aug 30.
- Brown NJ, Choi EH, Gendreau JL, Ong V, Himstead A, Lien BV, Shahrestani S, Ransom SC, Tran K, Tafreshi AR, Sahyouni R, Chan A, Oh MY. Association of tranexamic acid with decreased blood loss in patients undergoing laminectomy and fusion with posterior instrumentation: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Spine. 2021 Nov 5;36(4):686-693. doi: 10.3171/2021.7.SPINE202217. Print 2022 Apr 1.
- Tapking C, Hundeshagen G, Kirchner M, Fischer S, Kneser U, Bliesener B. Tranexamic acid reduced blood transfusions in acute burn surgery: A retrospective case-controlled trial. Burns. 2022 May;48(3):522-528. doi: 10.1016/j.burns.2022.03.002. Epub 2022 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tranexamic project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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