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Tranexamsäure in der Debridement-Chirurgie von Verbrennungen auf das Blutungsvolumen bei Transfusionsanforderungen

3. Mai 2023 aktualisiert von: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirksamkeit von Tranexamsäure in der Debridement-Chirurgie von Verbrennungen auf das Blutungsvolumen bei Transfusionsanforderungen am Centro Medico de Occidente

Tranexamsäure in der Débridement-Chirurgie von Verbrennungen auf das Blutungsvolumen bei Transfusionsbedarf

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von intraoperativer Tranexamsäure beim frühen chirurgischen Debridement schwerer Verbrennungen zu ermitteln. Die Studie wurde zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD
  • Telefonnummer: 52 33 312 941 65
  • E-Mail: avygail5@gmail.com

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Erstpatienten werden die Verbrennungen chirurgisch entfernt.
  2. Ein Verbrennungsanteil von 10–30 % der verbrannten Körperoberfläche
  3. Patienten über 18 Jahre
  4. Patienten unter 40
  5. IMSS-Begünstigte

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verbrennungen und vorherigem chirurgischen Debridement.
  2. Patienten mit Komorbiditäten.
  3. Patienten mit bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  4. Patienten mit Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Insgesamt wurden 20 Patienten eingeschlossen: 9 Patienten in der Tranexamsäure-Gruppe
Arzneimittel: Tranexamsäure
10 mg/kg intravenöse Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Insgesamt wurden 20 Patienten eingeschlossen: 11 Patienten in der Kontrollgruppe, die 0,9 % isotonische Kochsalzlösung verwendeten.
Sonstiges: 0,9 % isotonische Kochsalzlösung
100 ml intravenöse Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Gruppe mit Tranexamsäure mit der Gruppe mit Kochsalzlösung.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen: Die Gesamtdauer der Studie erstreckt sich über den ersten Tag, es wird nur eine Dosis verabreicht und nach 24 Stunden werden sie verglichen.
Die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Beginn der Studie wurden mit dem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen ausgewertet und die Anteile mit dem Chi2- oder Fisher-Test verglichen.
Der Zeitrahmen: Die Gesamtdauer der Studie erstreckt sich über den ersten Tag, es wird nur eine Dosis verabreicht und nach 24 Stunden werden sie verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tranexamic project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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