Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved debridement kirurgi av brannskader på volumet av blødning ved transfusjonskrav

3. mai 2023 oppdatert av: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekten av tranexamsyre ved debridementkirurgi av brannskader på volumet av blødning ved transfusjonskrav ved Centro Medico de Occidente'

Tranexamsyre i debridement kirurgi av brannskader på volumet av blødning i transfusjonsbehov

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie ble utført for å fastslå effekten av intraoperativ tranexamsyre i tidlig kirurgisk debridering av alvorlige brannskader. Studien ble utført mellom månedene januar 2022 og desember 2023.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD
  • Telefonnummer: 52 33 312 941 65
  • E-post: avygail5@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Rekruttering
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førstegangspasienter gjennomgår kirurgisk debridering av brannskadene.
  2. En forbrenningsprosent på 10-30 % av brent kroppsoverflate
  3. Pasienter over 18 år
  4. Pasienter under 40 år
  5. IMSS-mottakere

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbrente pasienter med tidligere kirurgisk debridering.
  2. Pasienter med komorbid.
  3. Pasienter med en historie med legemiddeloverfølsomhet.
  4. Pasienter med nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: traneksaminsyre
Totalt 20 pasienter ble inkludert: 9 pasienter i traneksamsyregruppen
Legemiddel: Tranexaminsyre
10 mg/kg intravenøs enkeltdose
Placebo komparator: placebo
Totalt 20 pasienter ble inkludert: 11 pasienter i kontrollgruppen som brukte 0,9 % isotonisk saltløsning.
Annen: 0,9 % isotonisk saltløsning
100 ml intravenøs enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign gruppen med traneksamsyre med gruppen med saltoppløsning.
Tidsramme: Tidsrammen: den totale tiden for studien er i løpet av den første dagen, kun én dose vil bli gitt, og de vil bli sammenlignet etter 24 timer.
Forskjellene mellom gruppene i begynnelsen av studien ble evaluert med Studentens t-test for kontinuerlige variabler, og proporsjonene ble sammenlignet med Chi2- eller Fisher-testen.
Tidsrammen: den totale tiden for studien er i løpet av den første dagen, kun én dose vil bli gitt, og de vil bli sammenlignet etter 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tranexamic project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere