Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij debridementchirurgie van brandwonden op het volume van bloedingen bij transfusievereisten

3 mei 2023 bijgewerkt door: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Werkzaamheid van tranexaminezuur bij debridementchirurgie van brandwonden op het volume van bloedingen bij transfusievereisten bij Centro Medico de Occidente'

Tranexaminezuur bij debridementchirurgie van brandwonden op het bloedingsvolume bij transfusievereisten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie uitgevoerd om het effect vast te stellen van intraoperatief tranexaminezuur bij het vroege chirurgische debridement van ernstige brandwonden. Het onderzoek is uitgevoerd tussen de maanden januari 2022 en december 2023.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD
  • Telefoonnummer: 52 33 312 941 65
  • E-mail: avygail5@gmail.com

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Werving
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste patiënten ondergaan chirurgisch debridement van hun brandwonden.
  2. Een verbrandingspercentage van 10-30% van het verbrande lichaamsoppervlak
  3. Patiënten ouder dan 18 jaar
  4. Patiënten onder de 40
  5. IMSS-begunstigden

Uitsluitingscriteria:

  1. Verbrande patiënten met eerder chirurgisch debridement.
  2. Patiënten met comorbiditeit.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
  4. Patiënten met een nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tranexaminezuur
In totaal werden 20 patiënten geïncludeerd: 9 patiënten in de tranexaminezuurgroep
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
10 mg/kg intraveneuze enkelvoudige dosis
Placebo-vergelijker: placebo
In totaal werden 20 patiënten geïncludeerd: 11 patiënten in de controlegroep die 0,9% isotone zoutoplossing gebruikten.
Ander: 0,9% isotone zoutoplossing
100 ml intraveneuze enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de groep met tranexaminezuur met de groep met zoutoplossing.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek: de totale tijd van het onderzoek is gedurende de eerste dag, er wordt slechts één dosis gegeven en ze worden na 24 uur vergeleken.
De verschillen tussen de groepen aan het begin van het onderzoek werden geëvalueerd met de Student's t-test voor continue variabelen, en de verhoudingen werden vergeleken met de Chi2- of Fisher-test.
Het tijdsbestek: de totale tijd van het onderzoek is gedurende de eerste dag, er wordt slechts één dosis gegeven en ze worden na 24 uur vergeleken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tranexamic project

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren