Ácido Tranexámico en Cirugía de Desbridamiento de Quemados sobre el Volumen de Sangrado en Requerimientos Transfusionales
3 de mayo de 2023 actualizado por: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Eficacia del Ácido Tranexámico en Cirugía de Desbridamiento de Quemados sobre el Volumen de Sangrado en Requerimientos Transfusionales en el Centro Médico de Occidente'
Ácido tranexámico en cirugía de desbridamiento de quemados sobre el volumen de sangrado en requerimientos transfusionales
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego, para establecer el efecto del ácido tranexámico intraoperatorio en el desbridamiento quirúrgico temprano de quemaduras graves.
El estudio se realizó entre los meses de enero de 2022 y diciembre de 2023.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD
- Número de teléfono: 52 33 312 941 65
- Correo electrónico: avygail5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44329
- Reclutamiento
- Centro Médico Nacional de Occidente
-
Contacto:
- Alejandro González Ojeda, PhD
- Número de teléfono: 3336683000
- Correo electrónico: avygail5@gmail.com
-
Contacto:
- Gonzalo Delgado-Hernandez
- Número de teléfono: 3321822949
- Correo electrónico: medicinagon@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes primerizos se someten a un desbridamiento quirúrgico de sus quemaduras.
- Un porcentaje de quemadura de 10-30% del área de superficie corporal quemada
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes menores de 40 años
- Beneficiarios del IMSS
Criterio de exclusión:
- Pacientes quemados con desbridamiento quirúrgico previo.
- Pacientes con comorbilidades.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos.
- Pacientes con enfermedad renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ácido tranexámico
Se incluyeron un total de 20 pacientes: 9 pacientes en el grupo de ácido tranexámico
|
Dosis única intravenosa de 10 mg/kg
|
|
Comparador de placebos: placebo
Se incluyeron un total de 20 pacientes: 11 pacientes en el grupo control con solución salina isotónica al 0,9%.
|
Dosis única intravenosa de 100 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare el grupo con ácido tranexámico con el grupo con solución salina.
Periodo de tiempo: El tiempo: el tiempo total del estudio es durante el primer día, se dará una sola dosis y se compararán a las 24 horas.
|
Las diferencias entre los grupos al inicio del estudio se evaluaron con la prueba de la t de Student para variables continuas y las proporciones se compararon con la prueba de Chi2 o de Fisher.
|
El tiempo: el tiempo total del estudio es durante el primer día, se dará una sola dosis y se compararán a las 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dominguez A, Alsina E, Landin L, Garcia-Miguel JF, Casado C, Gilsanz F. Transfusion requirements in burn patients undergoing primary wound excision: effect of tranexamic acid. Minerva Anestesiol. 2017 Apr;83(4):353-360. doi: 10.23736/S0375-9393.16.10992-7. Epub 2016 Nov 9.
- K S A, Kumar P, Subair M, Sharma RK. Effect of single dose intravenous tranexamic acid on blood loss in tangential excision of burn wounds - A double blind randomised controlled trial. Burns. 2022 Sep;48(6):1311-1318. doi: 10.1016/j.burns.2021.08.021. Epub 2021 Aug 30.
- Brown NJ, Choi EH, Gendreau JL, Ong V, Himstead A, Lien BV, Shahrestani S, Ransom SC, Tran K, Tafreshi AR, Sahyouni R, Chan A, Oh MY. Association of tranexamic acid with decreased blood loss in patients undergoing laminectomy and fusion with posterior instrumentation: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Spine. 2021 Nov 5;36(4):686-693. doi: 10.3171/2021.7.SPINE202217. Print 2022 Apr 1.
- Tapking C, Hundeshagen G, Kirchner M, Fischer S, Kneser U, Bliesener B. Tranexamic acid reduced blood transfusions in acute burn surgery: A retrospective case-controlled trial. Burns. 2022 May;48(3):522-528. doi: 10.1016/j.burns.2022.03.002. Epub 2022 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tranexamic project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .