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Acido tranexamico nella chirurgia di sbrigliamento delle ustioni sul volume del sanguinamento nelle esigenze trasfusionali

3 maggio 2023 aggiornato da: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacia dell'acido tranexamico nella chirurgia di sbrigliamento delle ustioni sul volume del sanguinamento nelle esigenze trasfusionali presso il Centro Medico de Occidente'

Acido tranexamico nella chirurgia di sbrigliamento delle ustioni sul volume di sanguinamento nelle esigenze trasfusionali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, per stabilire l'effetto dell'acido tranexamico intraoperatorio nello sbrigliamento chirurgico precoce delle ustioni gravi. Lo studio è stato condotto tra i mesi di gennaio 2022 e dicembre 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD
  • Numero di telefono: 52 33 312 941 65
  • Email: avygail5@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44329
        • Reclutamento
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti per la prima volta vengono sottoposti a sbrigliamento chirurgico delle loro ustioni.
  2. Una percentuale di ustione del 10-30% della superficie corporea ustionata
  3. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  4. Pazienti sotto i 40 anni
  5. Beneficiari dell'IMSS

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ustionati con precedente sbrigliamento chirurgico.
  2. Pazienti con comorbilità.
  3. Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco.
  4. Pazienti con malattie renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido tranexamico
Sono stati inclusi un totale di 20 pazienti: 9 pazienti nel gruppo acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
Dose singola per via endovenosa di 10 mg/kg
Comparatore placebo: placebo
Sono stati inclusi un totale di 20 pazienti: 11 pazienti nel gruppo di controllo che utilizzavano soluzione salina isotonica allo 0,9%.
Altro: Soluzione salina isotonica allo 0,9%.
Singola dose endovenosa da 100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il gruppo con acido tranexamico con il gruppo con soluzione salina.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo: il tempo totale dello studio è durante il primo giorno, verrà somministrata solo una dose e verranno confrontati a 24 ore.
Le differenze tra i gruppi all'inizio dello studio sono state valutate con il test t di Student per variabili continue e le proporzioni sono state confrontate con il test Chi2 o Fisher.
Il lasso di tempo: il tempo totale dello studio è durante il primo giorno, verrà somministrata solo una dose e verranno confrontati a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tranexamic project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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